版gmp第四章廠房設(shè)施匯總課件

2010版GMP第四章廠房設(shè)施2010版GMP第四章廠房設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）》版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有：

增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計原則最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化潔凈等級的變化，采用ISO14644標準；強調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求；不同潔凈等級直接的壓差為10Pa;非無菌藥品暴露操作區(qū)凈化級別參照“D”級設(shè)置；增加捕塵控制的系統(tǒng)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)修訂目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應按照規(guī)范、合理的設(shè)計流程進行設(shè)計，組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來進行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計，質(zhì)量管理部門應負責審核和批準設(shè)施的設(shè)計并組織相關(guān)驗證予以確認其性能夠滿足預期要求。修訂目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計廠房與設(shè)施的維護管理必要的通風、照明、溫度、適度和通風設(shè)施的設(shè)計、安裝和運行于維護廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。符合GMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯方便清潔+操作+維護第三十九條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。選址綜合考慮廠房+生產(chǎn)防護措施所處環(huán)境最大限度地降低物料產(chǎn)品的污染風險第四十條企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。整體布局生產(chǎn)環(huán)境整潔地面+路面+運輸不應對藥品生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)行政生活總體布局合理人流物流互不干擾第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。適當維護維修活動不得影響藥品質(zhì)量按SOP對廠房進行清潔和必要消毒42.必要設(shè)施保證照明+溫度+濕度+通風確保生產(chǎn)、貯存的產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備性能不受影響43.昆蟲動物禁止入內(nèi)廠房+設(shè)施的設(shè)計安裝應予考慮不得污染設(shè)備+物料+產(chǎn)品:滅鼠藥+殺蟲劑+煙熏劑….44.嚴格準入未經(jīng)批準,不得入內(nèi)外區(qū)人員不得直接穿越生產(chǎn)區(qū)+貯存區(qū)+質(zhì)控區(qū)45.保存圖紙廠房+公用設(shè)施+固定管道改造前后——確?？⒐D的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護、設(shè)備驗證、變更控制等工作有效實施第一節(jié)原則潔凈區(qū)布局按潔凈等級合理分區(qū)人流、物流路線盡量短捷消防安全規(guī)定潔凈區(qū)布局按潔凈等級合理分區(qū)潔凈區(qū)布局【法規(guī)要求】第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)布局【法規(guī)要求】潔凈度級別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)C級背景下的局部A級：高污染風險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域——C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風險產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級1.軋蓋；2.灌裝前物料的準備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。潔凈度級別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風潔凈度級別區(qū)域非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)B級背景下的A級：1.處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；2.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)轉(zhuǎn)運和存放。C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。潔凈度級別區(qū)域非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).廠房+設(shè)施+設(shè)備的設(shè)計+布局+使用目的——降低(交叉)污染風險依據(jù)——生產(chǎn)藥品的特性+工藝流程+潔凈級別要求綜合考慮，評估多產(chǎn)品共用的可行性特殊產(chǎn)品（高致敏如青霉素類/生物制品如卡介苗）的廠房設(shè)施設(shè)備，獨立專用；青霉素類操作區(qū)保持負壓，廢氣凈化處理，排風口遠離其他進風口β-內(nèi)酰胺類、性激素類避孕藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨立）設(shè)備專用，與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開某些激素類、細胞毒類、高活性化學藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨立）設(shè)備專用；特殊情況下，采取措施并經(jīng)驗證，可通過階段性生產(chǎn)方式共用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的排風需經(jīng)凈化處理不得生產(chǎn)于藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).廠房+設(shè)施+設(shè)備的設(shè)計+布局+使用第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)空間要求足夠大確保設(shè)備+各物料產(chǎn)品有序存放避免產(chǎn)品/物料的混淆+交叉污染避免生產(chǎn)/質(zhì)控操作發(fā)生遺漏/差錯進入操作崗位人員穿越操作間、存儲間？第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)空間要求進入操作崗位人員穿越第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).凈化系統(tǒng)及潔凈度凈化系統(tǒng)視具體情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)保證生產(chǎn)區(qū)有效通風控制溫度濕度，過濾凈化空氣潔凈區(qū)不同潔凈級別的區(qū)域，壓差≥10Pa同一潔凈區(qū)不同功能區(qū)，有壓差梯度第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).凈化系統(tǒng)及潔凈度附錄1無菌藥品第九條潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定附錄1無菌藥品第九條潔凈度懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。.潔凈區(qū)內(nèi)表面設(shè)計特點墻壁、地面、天棚平整光滑、無裂縫接口嚴密、無脫落顆粒物避免積塵，方便清潔必要時進行消毒第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十條各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。各種管道+照明設(shè)施+風口+其他方便清潔盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部維護【法規(guī)要求】第五十一條排水設(shè)施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。50.公用設(shè)施設(shè)計安裝要求51.排水設(shè)施大小適宜防止倒灌避免明溝排水不可避免，明溝宜淺，清潔消毒方便第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

【法規(guī)要求】第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。.稱量室制劑的原輔料稱量在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行【法規(guī)要求】第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔.產(chǎn)塵操作間干物料/產(chǎn)品的取樣+稱量+混合+包裝保持負壓或采取措施，防止粉末擴散避免交叉污染+方便清潔第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。.包裝區(qū)合理設(shè)計+布局，避免混淆/交叉污染數(shù)條包裝線時，采取隔離措施【法規(guī)要求】第五十五條生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。.照明適度照明目視操作區(qū)的照明（如光照度）滿足要求第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】【法規(guī)要求】第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。.中間控制區(qū)中控操作不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響【法規(guī)要求】稱量單元的設(shè)計要求防止粉塵飛揚，控制粉塵流向氣流的速度不應對稱重的衡器造成影響物料、衡器、人員的位置應確定并經(jīng)驗證——不遮擋氣流、不造成風險稱量單元的設(shè)計要求防止粉塵飛揚，控制粉塵流向舉例：稱量單元舉例：稱量單元捕塵間的設(shè)置很多藥品灰塵是可燃的燃燒性灰塵明顯聚集的操作應做好爆燃防護灰塵收集器一般置于廠房之外也可置于廠房內(nèi)，此時必須緊貼泄爆面有防爆裝置的，則灰塵收集器可于廠房內(nèi)任意安置

捕塵間的設(shè)置很多藥品灰塵是可燃的第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。.空間倉儲間本是各類物料產(chǎn)品容身之處合格不合格+退回召回+包裝未包….空間不夠，何以藏身色標管理？第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】色標管理？第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。.設(shè)計建造要求確保良好的倉儲條件通風+照明設(shè)施滿足物料產(chǎn)品的貯存條件+要求定期檢查，適時監(jiān)控第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。.特殊物料，安全存放高活性的物料/產(chǎn)品+印刷包裝材料【法規(guī)要求】第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)保護物料產(chǎn)品，免受雨雪騷擾貨到后，進倉儲區(qū)前，能夠?qū)ν獍b進行必要清潔第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性.隔離存放待驗物料如在隔離區(qū)有醒目標識非批準勿進入不合格/退貨/召回的物料產(chǎn)品替代物理隔離方法應保證安全防污染防混淆保質(zhì)量保安全第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】防污染防混淆第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。.物料取樣區(qū)單獨設(shè)區(qū)潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)要求一致若在其他區(qū)或采用其他方式取樣，防止（交叉）污染第三節(jié)倉儲區(qū)第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)【法規(guī)要求】第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十四條實驗室的設(shè)計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時，應當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關(guān)要求。第六十七條實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)【法規(guī)要求】第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)63.QC實驗室宜與生產(chǎn)區(qū)分開生物檢定、微生物和放射性同位素室宜彼此分開64.實驗室設(shè)計確保用于預定用途避免混淆+交叉污染樣品處置區(qū)+留樣區(qū)+穩(wěn)定性考察樣品存放區(qū)+記錄保存區(qū)65.儀器室保證儀器的高靈敏度免受靜電/震動/潮濕/外界因素的干擾66.生物/放射性等特殊實驗室【國家要求】67.動物房遠離其他區(qū)域，符合有關(guān)規(guī)定空氣處理設(shè)施獨立+動物通道專用第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)63.QC實驗室第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉第五節(jié)輔助區(qū)68.休息室不對生產(chǎn)區(qū)/倉儲區(qū)/QC區(qū)造成不良影響69.更衣室+盥洗室出入方便，人數(shù)適宜盥洗室與生產(chǎn)區(qū)/倉儲區(qū)不得直接相通70.維修間遠離生產(chǎn)區(qū)維修用備件+工具若存放在潔凈區(qū)，專區(qū)/專柜存放輔助區(qū)能離我有多遠就離多遠第五節(jié)輔助區(qū)68.休息室輔助區(qū)能離我有多遠就離多遠嚴重缺陷舉例無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。有大范圍交叉污染，表明通風系統(tǒng)普遍存在故障。生產(chǎn)區(qū)或檢驗區(qū)未與其它用于高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導致的異物。蟲害嚴重。嚴重缺陷舉例無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污主要缺陷舉例存在可能導致局部或偶發(fā)交叉污染的通風系統(tǒng)故障。未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進行維護/定期確認。輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認符合要求?？照{(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認符合要求。未根據(jù)需要控制或監(jiān)測溫濕度（如未按標示的要求貯存）。與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導致混淆。未經(jīng)授權(quán)的人員可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域／物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且／或未按規(guī)程使用。原輔料取樣無獨立區(qū)域／沒有足夠的預防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標準操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。主要缺陷舉例存在可能導致局部或偶發(fā)交叉污染的通風系統(tǒng)故障。一般缺陷舉例

人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達室外。地漏敞口／無存水彎。液體和氣體的出口處無標志。不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當一般缺陷舉例人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達室外。圖示GMP生產(chǎn)環(huán)境1廠區(qū)總平面布置圖2

廠區(qū)周圍環(huán)境圖3廠區(qū)人流、物流圖

4圖示GMP生產(chǎn)環(huán)境1廠區(qū)總平面布置圖2廠區(qū)周圍環(huán)境圖3廠區(qū)圖示廠房設(shè)施HVAC——設(shè)計方面的考慮GMP2010版第四章人員保護環(huán)境保護產(chǎn)品保護防止接觸粉塵良好、舒適的環(huán)境防止污染防止接觸煙霧無粉塵排放符合要求的溫、溫度及照度防止人員引入的污染防止交叉污染無活菌活毒排放無煙霧排放GMP生產(chǎn)環(huán)境圖示廠房設(shè)施GMP第四章人員保護環(huán)境保護產(chǎn)品保護防止接觸粉塵感謝您的關(guān)注！東東工作室感謝您的關(guān)注！東東工作室此課件下載可自行編輯修改，僅供參考！

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感謝您的支持，我們努力2010版GMP第四章廠房設(shè)施2010版GMP第四章廠房設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）》版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有：

增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計原則最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化潔凈等級的變化，采用ISO14644標準；強調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求；不同潔凈等級直接的壓差為10Pa;非無菌藥品暴露操作區(qū)凈化級別參照“D”級設(shè)置；增加捕塵控制的系統(tǒng)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)修訂目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應按照規(guī)范、合理的設(shè)計流程進行設(shè)計，組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來進行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計，質(zhì)量管理部門應負責審核和批準設(shè)施的設(shè)計并組織相關(guān)驗證予以確認其性能夠滿足預期要求。修訂目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計廠房與設(shè)施的維護管理必要的通風、照明、溫度、適度和通風設(shè)施的設(shè)計、安裝和運行于維護廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。符合GMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯方便清潔+操作+維護第三十九條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。選址綜合考慮廠房+生產(chǎn)防護措施所處環(huán)境最大限度地降低物料產(chǎn)品的污染風險第四十條企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。整體布局生產(chǎn)環(huán)境整潔地面+路面+運輸不應對藥品生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)行政生活總體布局合理人流物流互不干擾第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。適當維護維修活動不得影響藥品質(zhì)量按SOP對廠房進行清潔和必要消毒42.必要設(shè)施保證照明+溫度+濕度+通風確保生產(chǎn)、貯存的產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備性能不受影響43.昆蟲動物禁止入內(nèi)廠房+設(shè)施的設(shè)計安裝應予考慮不得污染設(shè)備+物料+產(chǎn)品:滅鼠藥+殺蟲劑+煙熏劑….44.嚴格準入未經(jīng)批準,不得入內(nèi)外區(qū)人員不得直接穿越生產(chǎn)區(qū)+貯存區(qū)+質(zhì)控區(qū)45.保存圖紙廠房+公用設(shè)施+固定管道改造前后——確?？⒐D的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護、設(shè)備驗證、變更控制等工作有效實施第一節(jié)原則潔凈區(qū)布局按潔凈等級合理分區(qū)人流、物流路線盡量短捷消防安全規(guī)定潔凈區(qū)布局按潔凈等級合理分區(qū)潔凈區(qū)布局【法規(guī)要求】第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)布局【法規(guī)要求】潔凈度級別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)C級背景下的局部A級：高污染風險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域——C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風險產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級1.軋蓋；2.灌裝前物料的準備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。潔凈度級別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風潔凈度級別區(qū)域非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)B級背景下的A級：1.處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；2.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)轉(zhuǎn)運和存放。C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。潔凈度級別區(qū)域非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).廠房+設(shè)施+設(shè)備的設(shè)計+布局+使用目的——降低(交叉)污染風險依據(jù)——生產(chǎn)藥品的特性+工藝流程+潔凈級別要求綜合考慮，評估多產(chǎn)品共用的可行性特殊產(chǎn)品（高致敏如青霉素類/生物制品如卡介苗）的廠房設(shè)施設(shè)備，獨立專用；青霉素類操作區(qū)保持負壓，廢氣凈化處理，排風口遠離其他進風口β-內(nèi)酰胺類、性激素類避孕藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨立）設(shè)備專用，與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開某些激素類、細胞毒類、高活性化學藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨立）設(shè)備專用；特殊情況下，采取措施并經(jīng)驗證，可通過階段性生產(chǎn)方式共用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的排風需經(jīng)凈化處理不得生產(chǎn)于藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).廠房+設(shè)施+設(shè)備的設(shè)計+布局+使用第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)空間要求足夠大確保設(shè)備+各物料產(chǎn)品有序存放避免產(chǎn)品/物料的混淆+交叉污染避免生產(chǎn)/質(zhì)控操作發(fā)生遺漏/差錯進入操作崗位人員穿越操作間、存儲間？第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)空間要求進入操作崗位人員穿越第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).凈化系統(tǒng)及潔凈度凈化系統(tǒng)視具體情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)保證生產(chǎn)區(qū)有效通風控制溫度濕度，過濾凈化空氣潔凈區(qū)不同潔凈級別的區(qū)域，壓差≥10Pa同一潔凈區(qū)不同功能區(qū)，有壓差梯度第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).凈化系統(tǒng)及潔凈度附錄1無菌藥品第九條潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定附錄1無菌藥品第九條潔凈度懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。.潔凈區(qū)內(nèi)表面設(shè)計特點墻壁、地面、天棚平整光滑、無裂縫接口嚴密、無脫落顆粒物避免積塵，方便清潔必要時進行消毒第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十條各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。各種管道+照明設(shè)施+風口+其他方便清潔盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部維護【法規(guī)要求】第五十一條排水設(shè)施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。50.公用設(shè)施設(shè)計安裝要求51.排水設(shè)施大小適宜防止倒灌避免明溝排水不可避免，明溝宜淺，清潔消毒方便第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

【法規(guī)要求】第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。.稱量室制劑的原輔料稱量在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行【法規(guī)要求】第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔.產(chǎn)塵操作間干物料/產(chǎn)品的取樣+稱量+混合+包裝保持負壓或采取措施，防止粉末擴散避免交叉污染+方便清潔第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。.包裝區(qū)合理設(shè)計+布局，避免混淆/交叉污染數(shù)條包裝線時，采取隔離措施【法規(guī)要求】第五十五條生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。.照明適度照明目視操作區(qū)的照明（如光照度）滿足要求第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】【法規(guī)要求】第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。.中間控制區(qū)中控操作不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響【法規(guī)要求】稱量單元的設(shè)計要求防止粉塵飛揚，控制粉塵流向氣流的速度不應對稱重的衡器造成影響物料、衡器、人員的位置應確定并經(jīng)驗證——不遮擋氣流、不造成風險稱量單元的設(shè)計要求防止粉塵飛揚，控制粉塵流向舉例：稱量單元舉例：稱量單元捕塵間的設(shè)置很多藥品灰塵是可燃的燃燒性灰塵明顯聚集的操作應做好爆燃防護灰塵收集器一般置于廠房之外也可置于廠房內(nèi)，此時必須緊貼泄爆面有防爆裝置的，則灰塵收集器可于廠房內(nèi)任意安置

捕塵間的設(shè)置很多藥品灰塵是可燃的第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。.空間倉儲間本是各類物料產(chǎn)品容身之處合格不合格+退回召回+包裝未包….空間不夠，何以藏身色標管理？第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】色標管理？第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。.設(shè)計建造要求確保良好的倉儲條件通風+照明設(shè)施滿足物料產(chǎn)品的貯存條件+要求定期檢查，適時監(jiān)控第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。.特殊物料，安全存放高活性的物料/產(chǎn)品+印刷包裝材料【法規(guī)要求】第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)保護物料產(chǎn)品，免受雨雪騷擾貨到后，進倉儲區(qū)前，能夠?qū)ν獍b進行必要清潔第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性.隔離存放待驗物料如在隔離區(qū)有醒目標識非批準勿進入不合格/退貨/召回的物料產(chǎn)品替代物理隔離方法應保證安全防污染防混淆保質(zhì)量保安全第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】防污染防混淆第三節(jié)倉儲區(qū)【法規(guī)要求】第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。.物料取樣區(qū)單獨設(shè)區(qū)潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)要求一致若在其他區(qū)或采用其他方式取樣，防止（交叉）污染第三節(jié)倉儲區(qū)第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)【法規(guī)要求】第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十四條實驗室的設(shè)計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時，應當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關(guān)要求。第六十七條實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)【法規(guī)要求】第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)63.QC實驗室宜與生產(chǎn)區(qū)分開生物檢定、微生物和放射性同位素室宜彼此分開64.