設(shè)備GMP要求課件

一.設(shè)備管理在GMP中的定位設(shè)備管理是GMP的重要組成部分

機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備

物料 衛(wèi)生 驗(yàn)證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 自檢 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的GMP執(zhí)行情況1二.設(shè)備的生命周期提出要求→設(shè)計(jì)→制造→采購→安裝→調(diào)試→驗(yàn)收→驗(yàn)證→操作使用→設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)→定期的重驗(yàn)證→報(bào)廢2三.設(shè)備的前期管理前期的區(qū)間:提出要求→設(shè)計(jì)→制造→采購→安裝→調(diào)試→驗(yàn)收→驗(yàn)證32.設(shè)計(jì)制造設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignQualification)設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆相應(yīng)的文件設(shè)計(jì)確認(rèn)文件5設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。63.安裝調(diào)試開箱驗(yàn)貨安裝前的準(zhǔn)備安裝確認(rèn)(InstallationQualification)調(diào)試記錄培訓(xùn)相應(yīng)的文件開箱驗(yàn)貨清單安裝確認(rèn)文件調(diào)試記錄文件培訓(xùn)記錄文件74.驗(yàn)收驗(yàn)證驗(yàn)收人員(工藝，工程，質(zhì)量）驗(yàn)收相應(yīng)的文件運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification）性能確認(rèn)（PerformanceQualification）8一.驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動(dòng)101.驗(yàn)證組織的建立建立驗(yàn)證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況對于新建立的企業(yè)，可以以驗(yàn)證委員會的形式對于已經(jīng)運(yùn)行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個(gè)部門，負(fù)責(zé)日常的驗(yàn)證工作驗(yàn)證組織的主要成員組成：驗(yàn)證協(xié)調(diào)員生產(chǎn)經(jīng)理工程經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理工廠廠長123.驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證方案是驗(yàn)證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容：方案名稱方案編號方案制定人及制定日期方案審核人及審核日期方案批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期項(xiàng)目概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證方法使用文件控制標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證步驟驗(yàn)證周期144.驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案由企業(yè)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后生效建議人完成驗(yàn)證方案初稿驗(yàn)證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時(shí)要開會討論）統(tǒng)一意見，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、生效155.驗(yàn)證方案的實(shí)施由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施※驗(yàn)證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗(yàn)證記錄166.驗(yàn)證報(bào)告的提出驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總驗(yàn)證結(jié)果，編制驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容：

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證方案編號驗(yàn)證日期驗(yàn)證人員驗(yàn)證結(jié)果偏差處理最終結(jié)論

177.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證報(bào)告的初稿驗(yàn)證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時(shí)要開會討論）統(tǒng)一意見，驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)、生效18三.驗(yàn)證的五個(gè)重要過程1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(SpecificationQualification)2.設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignQualification)3.安裝確認(rèn)(InstallationQualification)4.運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification）5.性能確認(rèn)（PerformanceQualification）

<SQDQIQOQPQ>201.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(SQ)設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時(shí)應(yīng)考慮到:工藝要求GMP的要求安全與環(huán)保要求(EHS)設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求

水，電，蒸汽，壓縮空氣最終要有技術(shù)參數(shù)確認(rèn)的文件213.安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)商、供應(yīng)商及GMP的要求技術(shù)資料的確認(rèn)設(shè)備圖紙合格證書操作手冊備件清單壓力容器檢定證書安裝圖紙工藝流程圖材質(zhì)報(bào)告開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝檢查記錄安裝情況檢查設(shè)備安裝地點(diǎn)確認(rèn)連接部位檢查水、電、氣、汽連接是否符合要求儀表精度、校準(zhǔn)確認(rèn)安全保護(hù)確認(rèn)

234.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過設(shè)備的單機(jī)及聯(lián)動(dòng)試車，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合所需要的技術(shù)要求，達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)一些技術(shù)參數(shù)：運(yùn)行速度封口的緊密度金屬的檢出度等24四.驗(yàn)證的分類1.前驗(yàn)證設(shè)備正式投入使用前進(jìn)行的驗(yàn)證2.同步驗(yàn)證工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證263.回顧性驗(yàn)證通過歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析來證實(shí)所采用生產(chǎn)條件的適用性的驗(yàn)證4.再驗(yàn)證對已經(jīng)驗(yàn)證過的對象進(jìn)行的驗(yàn)證,以證實(shí)已驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗(yàn)證27

后期的區(qū)間:操作使用→設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)→定期的重驗(yàn)證→報(bào)廢四.設(shè)備的后期管理282.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維修計(jì)劃設(shè)備維修后必要時(shí)要做驗(yàn)證設(shè)備維修要有記錄相應(yīng)的文件設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄30生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。313.儀表的校正.校驗(yàn)儀表檔案儀表類別(關(guān)鍵類工藝類參照類)儀表定期校驗(yàn)

校驗(yàn)周期根據(jù)類別校驗(yàn)報(bào)告存檔儀表損壞更換儀表超出誤差范圍相應(yīng)的文件儀表校正規(guī)程儀表校正記錄32用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。334.制藥設(shè)備的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)設(shè)備的檔案管理設(shè)備的預(yù)維修管理備品.備