抗菌藥物暨抗腫瘤藥物臨床應用管理規(guī)范課件

抗菌藥物暨抗腫瘤藥物臨床

應用管理規(guī)范鹽城市第三人民醫(yī)院潘玉梅二○一五年四月十六日第一部分

解讀行協(xié)

《抗菌藥物合理應用專項檢查評分表》

相關法律法規(guī)部門規(guī)章2004年：《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號）2008年：2008年3月24日印發(fā)的《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）2009年：《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號同時廢止2012年：2月13日經衛(wèi)生部部務會審議通過，2012年8月1日起施行：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部第84號令）一、組織管理

院長是抗菌藥物臨床應用專項整治活動第一責任人。

建立健全院、科二級抗感染藥物管理組織，各級管理組織職能明確，協(xié)作機制健全。積極有效地開展專項檢查考核活動，落實獎懲措施；醫(yī)院成立抗菌藥物臨床應用專項整治活動領導小組，院長任組長，醫(yī)務、藥學、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人參加；建立健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制；醫(yī)院建立由臨床醫(yī)師、藥劑科主任、院感管理員和護士組成的臨床治療團隊，制定并落實抗感染藥物臨床應用指導原則；定期評估抗感染藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；二、品種管理醫(yī)療機構嚴格使用省藥品集中采購中標目錄內的品種(非公立醫(yī)院除外),按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物。選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、省基藥目錄和市備案品種收錄的抗菌藥物品種。購進抗菌藥物品種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種，同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)、注射劑型不得超過8個品規(guī)。氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)。深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購；頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種；醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)）要向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。（三）“特殊使用藥物”（即三級用藥）：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨床資料尚少，或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指征或確鑿依據(jù)，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫(yī)師簽名方可使用。（四）急診情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。模板1：使用或更換抗菌素的記錄。根據(jù)患者的病情，分析……菌感染／藥敏試驗提示……菌感染，根據(jù)抗菌藥物使用原則，予……(藥物名稱、劑量、途徑等)。……(經過一段時間)，患者在使用……后，體溫恢復正常、血常規(guī)白細胞、中性率等指標恢復正?！撂欤盟幤陂g患者無明顯不良反應，示抗菌藥物選擇安全、有效。模板2：多重耐藥菌感染××主任查房記錄。1、患者近日體溫異常增高，在經驗性使用．．…．的同時，做病原學檢查，現(xiàn)根據(jù)藥敏結果，提示……(多重耐藥菌)。根據(jù)此結果，×××查房時指出要重視以下工作：(單間／床邊)隔離，病歷及床邊標識；及時根據(jù)藥敏試驗調整抗菌藥物為(品種、劑量、途徑等)；醫(yī)護人員及家屬注意手衛(wèi)生，不得隨意扔棄患者的生活及醫(yī)療垃圾；觀察病情變化……2、治療有效后記錄：經過一段時間的治療，患者體溫恢復正常(癥狀緩解或消失)，相關檢查(如血常規(guī)……，細菌培養(yǎng)兩次復檢均為陰性，示患者多重耐藥菌感染治療有效，經評估，決定取消隔離措施，并停用……。

二、管理制度

（一）藥事管理委員會、藥劑科及醫(yī)務科定期開展合理用藥培訓與教育，督導本院臨床合理用藥工作；依據(jù)《指導原則》和《實施細則》，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進行監(jiān)督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見（二）將抗菌藥物合理使用納入醫(yī)療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系（三）檢查、考核辦法：

定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進行隨機抽查。

1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點:

患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷；

抗菌藥物使用情況，包括名稱、規(guī)格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規(guī)定用藥等。（4）使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由。

（四）對違規(guī)濫用抗菌藥物的科室及個人，醫(yī)院將進行通報批評，情節(jié)嚴重者，將降低抗菌藥物使用權限，直至停止處方權。江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2015年版）分類非限制使用限制使用特殊使用廣譜青霉素（12）阿莫西林阿洛西林侖氨西林#氨芐西林美洛西林巴氨西林#哌拉西林替卡西林呋布西林#羧芐西林阿帕西林#磺芐西林對青霉素酶不穩(wěn)定的青霉素（4）青霉素

青霉素V

芐星青霉素

普魯卡因青霉素

對青霉素酶穩(wěn)定的青霉素（5）苯唑西林氟氯西林萘夫西林氯唑西林

雙氯西林第二代頭孢菌素（7）頭孢呋辛（酯）頭孢替安頭孢孟多頭孢克洛頭孢尼西氯碳頭孢頭孢丙烯

第三代頭孢菌素（16）頭孢曲松頭孢噻肟頭孢特侖酯

頭孢克肟頭孢他美酯

頭孢他啶頭孢唑南

頭孢地尼頭孢托侖

頭孢唑肟

頭孢甲肟

頭孢泊肟

頭孢哌酮

頭孢地嗪*

頭孢匹胺

頭孢布烯

β-內酰胺酶抑制劑（1）

舒巴坦*碳青霉烯類（7）

美羅培南

亞胺培南/西司他丁

法羅培南

帕尼培南/倍他米隆

比阿培南

多尼培南

厄他培南氨基糖苷類（16）慶大霉素妥布霉素卡那霉素阿米卡星大觀霉素西索米星鏈霉素新霉素小諾米星依替米星奈替米星巴龍霉素

異帕米星地貝卡星

阿貝卡星

核糖霉素大環(huán)內酯類（17）克拉霉素口服劑型克拉霉素注射劑泰利霉素#阿奇霉素口服劑型阿奇霉素注射劑

紅霉素麥白霉素

乳糖酸紅霉素地紅霉素

琥乙紅霉素

羅紅霉素

依托紅霉素

環(huán)酯紅霉素

麥迪霉素

乙酰螺旋霉素/螺旋霉素

吉他霉素

交沙霉素

喹諾酮類（21）諾氟沙星左氧氟沙星注射劑洛美沙星#環(huán)丙沙星莫西沙星氟羅沙星#氧氟沙星安妥沙星吉米沙星吡哌酸加替沙星帕珠沙星左氧氟沙星口服劑型

司帕沙星

依諾沙星

培氟沙星

蘆氟沙星

妥舒沙星

巴洛沙星

曲伐沙星

普盧利沙星糖肽類（3）

萬古霉素

去甲萬古霉素

替考拉寧磺胺類和甲氧芐啶（6）復方磺胺甲噁唑

磺胺甲噁唑

磺胺異噁唑

磺胺嘧啶

聯(lián)磺甲氧芐啶

甲氧芐啶

林可酰胺類（2）克林霉素

林可霉素

四環(huán)素類（6）四環(huán)素米諾環(huán)素替加環(huán)素#土霉素美他環(huán)素

多西環(huán)素

其他抗菌藥物（8）磷霉素新生霉素

利福平

利福霉素

利福昔明夫西地酸抗真菌藥（19）制霉菌素氟康唑注射劑克霉唑伊曲康唑口服液氟胞嘧啶伏立康唑口服劑型特比萘芬酮康唑氟康唑口服劑型硝酸咪康唑伊曲康唑膠囊硝酸舍他康唑

說明：1、本目錄依據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部第84號令），并結合抗菌藥物藥理作用、安全性、有效性、對細菌耐藥的影響及價格因素等綜合考慮制定；2、本目錄所列抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括外用抗菌藥物及治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑；3、本目錄收錄207個抗菌藥物品種規(guī)格，基本涵蓋了《國家基本藥物目錄》、《中國國家處方集》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄》的抗菌藥物品種及江蘇省集中采購中標目錄品種；4、標注“#”的藥物，原則上僅限于三級醫(yī)院使用。特殊情況下，其他醫(yī)療機構因治療需要使用時，應由3名以上藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)副高職稱任職資格的人員會診后決定，并做好記錄；5、標注“*”的藥物，需要加強管理，僅限住院患者使用，門診不得使用；急診、ICU病房視同普通病房管理；6、除本目錄內的含抗菌藥物復合（方）制劑外，其他含抗菌藥物成分的復合（方）制劑，均按所含抗菌藥物的最高級別管理；7、診療科目含兒科的醫(yī)療機構，抗菌藥物品種可增加1個兒童使用劑型規(guī)格；8、未收錄的抗菌藥物品種規(guī)格應參照特殊使用級別管理，并報省衛(wèi)生計生委及當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門備案。（六）國家衛(wèi)計委《2013年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中明確使用指標（綜合性醫(yī)院）：抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下；Ⅰ類切口預防性使用抗菌藥物 ≤30%非限制性抗菌素使用微生物送檢率 ≤30%限制性抗菌素使用微生物送檢率 ≤50%特殊級抗菌素使用微生物送檢率 ≤80%住院患者抗菌藥物使用率 ≤60%急診患者抗菌藥物使用率 ≤40%門診患者抗菌藥物使用率 ≤20%基本藥物使用占銷售金額比例 ≥20%四、應用指標婦產醫(yī)院（含婦幼保健院）：住院患者抗菌藥物使用率不超過60%；門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；急診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下。五、Ⅰ類切口抗菌藥物使用規(guī)范衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號）

一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理

重點監(jiān)控的8個Ⅰ類切口手術為：甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術、腹股溝疝（包括補片修補）、關節(jié)鏡手術、頸動脈內膜剝脫手術、顱骨腫物切除手術、經血管途徑介入診斷、白內障手術。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物；確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間；給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規(guī)定，術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。常見手術預防用抗菌藥物表手術名稱抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術第一代頭孢菌素經口咽部粘膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素腹外疝手術第一代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑剖宮產第一代頭孢菌素（結扎臍帶后給藥）肝膽系統(tǒng)手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(食管、肺)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術第一代頭孢菌素應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節(jié)置換術)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑六、處方點評醫(yī)療機構組織感染、藥學、微生物等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。充分運用信息化手段，每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入診療病例。醫(yī)療機構根據(jù)點評結果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內進行通報。點評結果作為科室和醫(yī)務人員績效考核重要依據(jù)。醫(yī)療機構對點評中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行跟蹤管理和干預，實現(xiàn)持續(xù)改進。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復。第二部分

腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥臨床使用管理合理使用腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥，提高腫瘤規(guī)范化治療水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。一、落實分級管理制度1、將腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥分為：特殊管理藥物、一般管理藥物、臨床試驗用藥物三級進行管理（抗腫瘤藥物分級目錄）。2、明確使用權限：

高級專業(yè)技術職稱的醫(yī)師，可授予一般管理藥物、特殊管理藥物和臨床試驗用藥物的處方權

中級及以下專業(yè)技術職稱的醫(yī)師，可授予開具一般管理藥物的處方權

藥師可授予腫瘤治療藥及腫瘤治療輔助藥調劑資格使用特殊管理藥物應經在腫瘤科崗位執(zhí)業(yè)且具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師進行會診后，由具有處方權的醫(yī)師開具處方。緊急情