藥物分析 第一章緒論課件

藥物分析藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求理論課和實驗課理論課80分，實驗課20分參考書1、中國藥典（2010年版）2、杭太俊主編：藥物分析（第七版）主要內(nèi)容一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二藥品質(zhì)量管理規(guī)范三發(fā)展概略及學(xué)習(xí)要求

第一章緒論一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

一基本概念基本概念藥物（drug），指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。藥品（medicinalproduct），指用藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品。安全性有效性可控性

藥物分析PharmaceuticalAnalysis）

藥物分析是利用分析測定的手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗與控制的科學(xué)。

藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2開展臨床藥學(xué)研究3常規(guī)藥品檢驗4

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。藥物分析的任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：

三、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展

第一節(jié):藥品質(zhì)量研究的目的第三節(jié):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類第四節(jié):中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展第五節(jié)：主要國外藥典簡介第二節(jié):藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第六節(jié):藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序第二章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中國藥典中國藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)（新藥研發(fā)）藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局標(biāo)準(zhǔn)一、我國現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國藥典簡稱《中國藥典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典主要內(nèi)容一、凡例二、正文

三、附錄

四、索引第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、中國藥典的沿革

九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版藥典，現(xiàn)行中國藥典（2010年版）ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2010年版）解釋和正確使用《中國藥典》與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.1凡例(Ⅱ、九類二十八條)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語法定計量單位和符號長度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm體積：升L毫升mL微升μL波數(shù):厘米的倒數(shù)cm-1專業(yè)術(shù)語1、溶解度藥品的一種物理性質(zhì),是指藥品在溶劑中的溶解能力藥典中的溶解度是指在各品種項下選用的溶劑中的溶解性能

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語極易溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑不到1ml中溶解.易溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1~不到10ml中溶解.溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10~不到30ml中溶解.

略溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑30~不到100ml中溶解.微溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑100~不到1000ml中溶解.極微溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在劑1000~不到10000ml中溶解.幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10000ml中不能完全溶解.

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專業(yè)術(shù)語

2、溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語3、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比,系指在20℃時容量的比例.此外根據(jù)需要可采用下列符號：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml)的溶液

專業(yè)術(shù)語

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4、液體的滴液體的滴指在20℃時1.0ml水相當(dāng)于20滴.

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6、藥篩藥典所用的藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列

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7、粉末粗細(xì)最粗粉指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20℅的粉末粗粉指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40℅的粉末中粉指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60℅的粉末細(xì)粉指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95℅的粉末極細(xì)粉指能全部通過六號篩,并含能通過七號不少于95℅的粉末最細(xì)粉指能全部通過八號篩,并含能通過九號不少于95℅的粉末

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8、滴定液和試液的濃度以mol/L(摩爾/升)表示.滴定液-其濃度要求精密標(biāo)定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)別.

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語9、貯藏項下的規(guī)定系對藥品貯存與保管的基本要求

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉,以防塵土及異物進(jìn)入密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)

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熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處系指不超過20℃涼暗處系指避光并不超過20℃冷處系指2-10℃常溫10-30℃

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語專業(yè)術(shù)語10標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

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標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

(2)對照品

指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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(1)標(biāo)準(zhǔn)品

指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計,以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng).在檢測時除效價測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、以及某些檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”外,其他可用化學(xué)試劑取代，應(yīng)盡量避免使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?

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稱取樣品的要求試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定。(1)“稱取”或“量取”的精確度

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稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“精密稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定精密量取時,系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求.

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

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(2)恒重恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量.

專業(yè)術(shù)語

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語專業(yè)術(shù)語

(3)“干燥品計算”的概念試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物,或無溶劑）計算”時,除另有規(guī)定外,應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗,并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除.

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(4)空白試驗試驗中的“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試品的情況下,按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗較正”.系指按供試品所耗滴定液的毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴定液毫升數(shù)之差進(jìn)行計算.

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藥典中的通用方法.制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定法