常用藥品使用中的風(fēng)險管理課件

太原市婦幼保健院常用藥品使用中的風(fēng)險管理風(fēng)險認識人類對風(fēng)險的認識和掌握是一個漫長的過程居安思危防患于未然風(fēng)險管理風(fēng)險管理產(chǎn)生于20世紀初的西方工業(yè)化國家20世紀30年代以來風(fēng)險管理逐步應(yīng)用于政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界20世紀90年代美國首先在藥品領(lǐng)域引入風(fēng)險管理思想風(fēng)險管理概述概念在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險，以實現(xiàn)患者用藥收益（效益）最大化、風(fēng)險最小化的動態(tài)管理過程。意義減少藥學(xué)服務(wù)過程中的各類風(fēng)險因素，確保藥學(xué)服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風(fēng)險事件的發(fā)生。范圍

醫(yī)院藥品風(fēng)險潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個周期，涵蓋藥品采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品風(fēng)險管理概念

風(fēng)險回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性。說明書風(fēng)險回避要做到：

1、對說明書的各項風(fēng)險有詳細了解

2、重視藥品說明書學(xué)習(xí)說明書風(fēng)險回避一

藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。說明書

的重要性

對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權(quán)更改。醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)當服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。注意事項規(guī)格性狀說明書中

的基本信息成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動力學(xué)儲藏包裝有效期執(zhí)行標準批準文號說明書中

的必看信息①看清成份，成份相同的藥物盡量避免同服，以防過量，使其安全性失去保證；②仍有必要看一下輔料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時做一參考。成份天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心TianjinADRMonitoringCentre青霉素/苯甲醇1984年為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復(fù)。湖北311名孩童打針后變“畸形”說明書中

的必看信息藥物適合運用的范圍①盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；②‘超適應(yīng)癥’---因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔責(zé)任!適應(yīng)癥益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應(yīng)用非常廣泛，遠不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對于諸多疾病的康復(fù)都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑?？赡?，許多醫(yī)生都曾認為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調(diào)理腸道和促進恢復(fù)病情，而沒有任何副作用。然而，事實真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴重不良反應(yīng).doc按說明書適應(yīng)癥用藥主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量說明書中

的必看信息注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會有沉淀發(fā)生，PH4.0以下及PH8.0以上效價下降很快”。

美洛西林說明書的思考1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為3.2-6.5之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質(zhì)檢報告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標準，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風(fēng)險，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為3.5-5.5，同樣存在低于4.5甚至4.0的可能性。美洛西林說明書的思考日期時間08-0814:4108-0819:3008-0900:1308-0907:1308-0915:0408-0921:4208-1014:0508:1022:4108-1111:14體溫℃38.437.638.838.539.038.837.438.338.9右旋布洛芬6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml6ml日期2016.08.082016.08.092016.08.102016.08.13ALT54.0IU/L160.0IU/L↑286.0IU/L↑72.0IU/L↑AST42.0IU/L182.0IU/L↑315.0IU/L↑55.0IU/L↑一例藥物性肝損傷的病歷分析相對于適應(yīng)征的反義詞，指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定的人群?；驊?yīng)用后反而會引起不良后果，在具體給藥上應(yīng)予禁止或顧忌。禁忌說明書中

的必看信息增加【警示語】，內(nèi)容如下：國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。1、靜脈用頭孢曲松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時間不能合用鈣劑？何謂合并用藥？頭孢曲松鈉使用注意事項有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進行保守的非手術(shù)治療。頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時內(nèi)，不得使用含鈣溶液，反之亦然。我院含鈣的中藥及其中成藥成分中藥含此味中藥的成藥鈣石膏炎熱清顆粒、金振口服液、宮血停顆粒、金蓮清熱泡騰片、抗病毒口服液牡蠣宮血停顆粒、腎骨顆粒、智杞顆粒、烏雞白鳳丸、龍骨宮血停顆粒珍珠母清開靈軟膠囊不選葡萄糖溶媒抗菌藥物：青霉素、阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢硫脒等；抗腫瘤藥物：依托泊苷、吉西他濱、環(huán)磷酰胺、絲裂霉素等；其他類藥物：依達拉奉、重組人白介素-Ⅱ、卡絡(luò)磺鈉、肝素鈉等；藥物相互作用溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4我院常用的溶媒0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液藥典0.9%氯化鈉注射液pH：4.5～7.05%和10%葡萄糖注射液pH：3.2～5.5β內(nèi)酰胺類藥物具有不穩(wěn)定的β內(nèi)酰胺環(huán)，在酸性環(huán)境下易降解，如青霉素G：pH4.54h10%pH3.61h10%4h40%溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用Ca2+沉淀反應(yīng)Ca2+可與磷酸鹽、碳酸鹽生成鈣沉淀Ca離子主要存在于葡萄糖酸鈣、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液以及很多藥物的輔料當中。磷酸鹽存在于地塞米松、克林霉素磷酸酯、磷酸二氫鈉（作為藥液中的緩沖成分）等藥物中；碳酸鹽存在于部分藥物的輔料中，例如頭孢他啶、頭孢孟多注射劑中含有碳酸鈉。中藥與西藥配伍《中藥注射劑臨床使用基本原則》

嚴禁混合配伍,中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合使用。《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中規(guī)定：中藥與西藥無明確的禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，相同給藥途徑時應(yīng)分開使用。溶媒的選擇1Ca2+的沉淀2氧化還原反應(yīng)3中西藥物配伍4藥物相互作用輸液管的沖洗

有時候我們是注重了藥物同一瓶注射液的配伍禁忌，但往往會忽視兩種注射液使用同一支輸液管的配伍禁忌！1柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測定[J].華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2008,10(3):339.2姜貴平，朱玉紅，關(guān)鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應(yīng)用[J].黑龍江醫(yī)藥,2012,25(1):139-140.采用沖洗輸液管的方法避免配伍禁忌.具體用何種沖洗液？用多少量的沖洗液？一般采用生理鹽水或5%葡萄糖溶液。有研究[1]顯示44mL的量為合適的沖管液劑量；也有研究[2]通過空氣阻斷沖管法只需要17mL的量即可。對于需要嚴格限制輸入量的患者，建議不采用沖洗輸液管的方法，可直接更換輸液管，以保證輸液安全！1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等其它需要沖管的藥物掌握正確的沖管方法.doc毒性增加舉例：唑啉+速尿

相互作用頭孢唑啉

副作用有對腎臟的損傷。呋塞米（速尿）具有腎毒性兩者在臨床上如果聯(lián)合應(yīng)用，則可能增加患者的腎毒性，故避免兩者聯(lián)合用藥。其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時請及時上報?。┎涣挤磻?yīng)說明書中

的必看信息按說明書要求儲存條件儲存是保證藥效、避免發(fā)生用藥風(fēng)險的必要手段！儲存說明書中

的必看信息近今年，國家對藥品上市后再評價的力度加大，很多說明書尤其是中藥注射液說明書更新很快，我們需時刻關(guān)注說明書更新信息！更新時間說明書中

的必看信息同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等6不良反應(yīng)5藥物相互作用4禁忌癥3用法用量2適應(yīng)癥成份1說明書中

的必看信息8兒童用藥孕婦及哺乳期用藥7說明書中

的必看信息9儲存條件10更新時間不良反應(yīng)損失控制二不可避風(fēng)險轉(zhuǎn)移三風(fēng)險保留四說明書風(fēng)險回避一損失控制：制定計劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實際損失。不良反應(yīng)損失控制二

2016年太原市醫(yī)院不良反應(yīng)報告情況各國住院病人發(fā)生ADR的比率為：。其中的患者因嚴重ADR而死亡。在全世界死亡的病人中的患者死于不合理用藥；在致死的ADR中有在致殘的ADR中有是可以防止的；是可以防止的；是可以防止的。10%?20%1/3

67%（2/3）84%（21/25）在危急生命的ADR中有28%（7/25）5%必須了解

根據(jù)WHO統(tǒng)計，一個健全的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于_____________份/百萬人口。200～400不良反應(yīng)損失控制二不可避風(fēng)險轉(zhuǎn)移三風(fēng)險保留四說明書風(fēng)險回避一風(fēng)險轉(zhuǎn)移：是指通過簽訂知情同意書等方式，將風(fēng)險轉(zhuǎn)移的行為，通過風(fēng)險轉(zhuǎn)移過程有時可大大降低醫(yī)師的風(fēng)險程度。不可避風(fēng)險轉(zhuǎn)移三超說明書管理現(xiàn)狀超說明書用藥指臨床實際使用藥品的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超說明書管理現(xiàn)狀依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，本院特制定：超藥品說明書管理辦法。1、提供權(quán)威的文獻數(shù)據(jù)；2、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和倫理委員會審核同意；3、使用時與患者簽署《超藥品說明書知情同意書》；4、在超藥品使用說明書用藥處方上雙簽名；5、藥師嚴格依據(jù)《超藥品說明書知情同意書》及以上規(guī)定調(diào)劑藥品。臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確實需要超說明書用藥時超說明書

管理現(xiàn)狀我院口服中成藥合理使用分析.doc超說明書

管理現(xiàn)狀我們藥劑科對超說明書用藥進行管理