藥品流通領(lǐng)域集中整治現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)根據(jù)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第94號(hào)）及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第28號(hào)），為提高藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治現(xiàn)場(chǎng)檢查效率和質(zhì)量，特制定本檢查要點(diǎn)。鑒于該要點(diǎn)技術(shù)性和操作性較強(qiáng)，同時(shí)適用于本次專項(xiàng)整治藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其他形式監(jiān)督檢查。條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第一條為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量和經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置不符。企業(yè)配置人員數(shù)量和經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。企業(yè)購(gòu)銷人員非本企業(yè)在職員工。企業(yè)購(gòu)銷記錄和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品實(shí)物不符。同批次藥品購(gòu)銷時(shí)間不合邏輯，同種藥品同時(shí)存在多種批號(hào)。存在多種制式隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公早樣式。企業(yè)是否在核準(zhǔn)條件內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)行為。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模；企業(yè)主要客戶群體；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及員工基本情況。杳閱企業(yè)近三年《增值稅納稅申報(bào)表》，確定企業(yè)銷售額，核實(shí)：3.1企業(yè)提供購(gòu)銷記錄和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。3.2企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。確認(rèn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、在職員工基本情況：4.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否完整。4.2企業(yè)配置相應(yīng)崗位人員數(shù)量是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4.3企業(yè)場(chǎng)地設(shè)置（辦公、倉(cāng)庫(kù)）和企業(yè)人員數(shù)量是否相適應(yīng)。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)大批量藥品在庫(kù)時(shí)間極短，且運(yùn)輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。抽查品種購(gòu)銷全過(guò)程記錄不全或不符。抽查品種購(gòu)銷發(fā)票、付款憑證無(wú)法提供或不相符。票帳貨款不致。4.4抽杳企業(yè)購(gòu)銷人員社保、勞動(dòng)合冋，核實(shí)其在職情況。核實(shí)庫(kù)存藥品實(shí)物（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否致。抽杳企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種（重點(diǎn)抽杳經(jīng)營(yíng)頻次較多、經(jīng)營(yíng)量大、當(dāng)日購(gòu)進(jìn)當(dāng)日銷售品種）全過(guò)程記錄：6.1首營(yíng)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、配送運(yùn)輸?shù)扔涗洝?.2特殊管理藥品、含麻復(fù)方制劑品種，核實(shí)客戶簽收記錄。6.3購(gòu)銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來(lái)對(duì)賬單等。6.4票、賬、貨、款流向致性。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第二條從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品從無(wú)合法資質(zhì)企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)藥品。米購(gòu)品種未經(jīng)自營(yíng)審核。采購(gòu)品種超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。從非供貨單位授權(quán)銷售人員處購(gòu)進(jìn)藥品。無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（發(fā)票、購(gòu)銷合同。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案和實(shí)物不符。企業(yè)匯款對(duì)象為個(gè)人或和供貨單位銀行賬戶備案資料中不致。存在藥品銷售數(shù)量大于采購(gòu)數(shù)量情況。供貨單位法人委托書造假。供貨單位銷售人員未備案。不同供貨企業(yè)發(fā)貨人、開(kāi)票人電話相同。供應(yīng)商發(fā)貨日期和承運(yùn)方物流單據(jù)日期邏輯性不符。13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸記錄為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門自提。14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式出庫(kù)印章。15.企業(yè)隨貨同行單，和首營(yíng)企業(yè)資料中留存樣式不致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。了解企業(yè)米購(gòu)品種、米購(gòu)人員、藥品供貨單位基本情況企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)檢杳品種（見(jiàn)重點(diǎn)檢杳品種名單如有，了解其購(gòu)銷渠道、數(shù)量等情況。抽杳企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程記錄：2.1抽杳企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品手續(xù)是否完善，包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)發(fā)票、購(gòu)銷合同等。2.2重點(diǎn)查看供貨單位隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式出庫(kù)印章。2.3核實(shí)企業(yè)采購(gòu)貨款是否采用對(duì)公賬戶結(jié)算，付款流向和藥品購(gòu)進(jìn)單位是否致；現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。檢杳企業(yè)藥品購(gòu)銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購(gòu)量情況。抽杳企業(yè)是否對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行真實(shí)性檢杳，核實(shí)銷售人員授權(quán)書資料。檢杳企業(yè)委托運(yùn)輸藥品收貨環(huán)節(jié)，運(yùn)輸記錄是否真實(shí)。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第三條向無(wú)合法資質(zhì)單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品購(gòu)貨單位超范圍米購(gòu)藥品。將藥品銷售給個(gè)人或無(wú)合法購(gòu)進(jìn)資質(zhì)單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或?qū)⒑厥馑幤窂?fù)方制劑大批量銷售給個(gè)人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中收貨地址和購(gòu)貨企業(yè)檔案中地址不致。銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無(wú)收貨交接確認(rèn)手續(xù)。銷售冷藏藥品運(yùn)輸記錄和設(shè)施設(shè)備使用記錄不符。同一時(shí)期對(duì)同一單位使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算。銷售同一品規(guī)藥品銷售時(shí)價(jià)格波動(dòng)較大，或銷售價(jià)格和購(gòu)進(jìn)價(jià)格持平甚至低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格。購(gòu)貨單位米購(gòu)人員、提貨人員檔案，和法人授權(quán)不致。企業(yè)銷售藥品未開(kāi)具銷售發(fā)票。存在來(lái)自個(gè)人或可疑企業(yè)資金來(lái)源。退貨藥品非本企業(yè)銷售藥品。不合格藥品未按規(guī)范處理，流向可疑。了解企業(yè)銷售品種、藥品購(gòu)貨單位基本情況；經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品、生物制品購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷數(shù)量等情況。抽杳企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程記錄：2.1核實(shí)購(gòu)貨單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍或相關(guān)合法資質(zhì)證明文件是否和米購(gòu)藥品相符，證照是否在有效期內(nèi)。2.2抽杳企業(yè)銷售藥品手續(xù)是否完善，包括購(gòu)貨單位資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項(xiàng)目，抽查重點(diǎn)檢查品種名單所列品種。2.3對(duì)同一購(gòu)貨單位存在使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算、多個(gè)購(gòu)貨單位使用同一賬戶結(jié)算異?，F(xiàn)象進(jìn)行核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。2.4核實(shí)企業(yè)銷售記錄、運(yùn)輸記錄致性；特殊管理藥品購(gòu)貨單位收貨記錄簽章是否和企業(yè)核實(shí)過(guò)簽章一致。對(duì)銷售價(jià)格低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格或銷售價(jià)格遠(yuǎn)低于市場(chǎng)價(jià)格經(jīng)營(yíng)品種流向真實(shí)性進(jìn)行檢查。檢杳企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品處理情況，核實(shí)其記錄真實(shí)性。杳企業(yè)資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現(xiàn)金交易。杳企業(yè)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中送貨地址是否和購(gòu)貨企業(yè)核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址致。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第四條偽造藥品米購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)不合理。無(wú)原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)和購(gòu)銷記錄不致。稅票為假稅票。4?供貨單位、購(gòu)貨單位無(wú)相關(guān)記錄。企業(yè)運(yùn)輸記錄和實(shí)際運(yùn)輸方式不符、基本藥物配送運(yùn)輸記錄可疑；企業(yè)委托運(yùn)輸運(yùn)輸單據(jù)發(fā)往目地和隨貨同行單上收貨地址不符。應(yīng)稅勞務(wù)清單上品種和單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中不致。計(jì)算機(jī)管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。企業(yè)溫濕度計(jì)顯示數(shù)值比實(shí)際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)貪穸扔?jì)顯示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。篡改或刪除溫濕度記錄。索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段臺(tái)賬記錄：1.1檢杳企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量和企業(yè)提供銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。1.2檢杳企業(yè)發(fā)票申領(lǐng)記錄，核實(shí)和企業(yè)提供銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。1.3檢杳企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)情況，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。核實(shí)企業(yè)購(gòu)銷記錄和發(fā)票致性（通過(guò)網(wǎng)上杳閱、稅控機(jī)打印發(fā)票記錄等手段）。抽查藥品購(gòu)銷存記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)、物流運(yùn)輸配送單是否一致，重點(diǎn)選取主營(yíng)品種、特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品、生物制品等。抽杳企業(yè)貨款往來(lái)賬目和供貨單位或購(gòu)貨單位是否一致?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警等并有記錄。檢杳企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)可靠性，重點(diǎn)杳看溫度記錄合理性（高溫、低溫季節(jié)溫度記錄是否合理）。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第五條購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款、不能相互對(duì)應(yīng)致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形抽取藥品單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。企業(yè)財(cái)務(wù)中購(gòu)銷數(shù)額和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中購(gòu)銷數(shù)額差距較大。企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠(yuǎn)大于發(fā)票申領(lǐng)記錄。大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷記錄、財(cái)務(wù)購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存和物流運(yùn)輸配送單據(jù)不致。上下游企業(yè)無(wú)相關(guān)記錄或記錄不致。索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段臺(tái)賬記錄：1.1檢杳企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量和企業(yè)提供銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。1.2檢杳企業(yè)發(fā)票申領(lǐng)記錄，核實(shí)和企業(yè)提供銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。1.3檢杳企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)情況，調(diào)杳企業(yè)購(gòu)銷行為真實(shí)性。抽查藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)和購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存、運(yùn)輸配送單是否致。抽杳企業(yè)貨款往來(lái)賬目和購(gòu)銷單位是否致。檢杳企業(yè)是否存在以貨易貨情況，核實(shí)對(duì)賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向真實(shí)性。杳企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，杳明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)和發(fā)票金額、發(fā)票開(kāi)具單位致，并和財(cái)務(wù)賬目中記載致。檢杳企業(yè)財(cái)務(wù)賬目系統(tǒng)，和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)是否相符。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第六條將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易麻醉藥品、精神藥品結(jié)算方式不符合要求，如存在現(xiàn)金父易、無(wú)收匯款憑證或憑證上金額、單位名稱和實(shí)際不相符。麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)票勞務(wù)清單中無(wú)相應(yīng)藥品。麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)等。麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑驗(yàn)收、收貨不符合相關(guān)法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。銷售記錄和運(yùn)輸記錄不相符。麻醉藥品、精神藥品米取委托運(yùn)輸或者物流快遞。購(gòu)貨單位簽收人貝和備案人貝不致。銷售出庫(kù)單中送貨地址和核準(zhǔn)購(gòu)貨單位地址不致。檢杳企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，獲取上述品種購(gòu)銷清單，排杳企業(yè)銷售對(duì)象及銷售量是否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥品流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。核實(shí)購(gòu)貨單位貨款是否以公對(duì)公形式結(jié)算，或以藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人銀行卡結(jié)算。杳企業(yè)臺(tái)賬中pos機(jī)賬單，注意其結(jié)算時(shí)間、結(jié)算單位、結(jié)算單位所在地等是否存在不合理性，結(jié)算人簽名真實(shí)性。抽杳企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品收貨、驗(yàn)收記錄真實(shí)性。抽杳企業(yè)銷售運(yùn)輸記錄是否和銷售記錄相符，核實(shí)客戶簽收真實(shí)性。檢杳麻醉藥品、精神藥品庫(kù)區(qū)監(jiān)控錄像，核實(shí)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品出庫(kù)時(shí)間和銷售記錄真實(shí)性。檢杳企業(yè)銷售出庫(kù)單上載明送貨地址是否和購(gòu)貨單位核準(zhǔn)地址致。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第七條在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品企業(yè)周邊存在非法倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。企業(yè)變更前原倉(cāng)庫(kù)仍在使用。企業(yè)采用未經(jīng)驗(yàn)證或者不符合要求冰柜儲(chǔ)存冷藏、冷凍品種。核實(shí)企業(yè)實(shí)際倉(cāng)庫(kù)地址是否和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》致。觀察企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在園區(qū)相鄰樓宇或不同樓層，檢杳是否有未經(jīng)核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。抽杳企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種，購(gòu)銷存情況和購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷數(shù)據(jù)疋否致。核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)品種，和倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)內(nèi)環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等是否相適應(yīng)。檢杳系統(tǒng)庫(kù)區(qū)設(shè)置有無(wú)異常，杳看系統(tǒng)該庫(kù)區(qū)品種實(shí)際存放位置。核實(shí)企業(yè)取大存庫(kù)量是否和倉(cāng)庫(kù)容積相適應(yīng)。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第八條未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度超標(biāo)。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)超標(biāo)報(bào)警功能。企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭靈敏度明顯偏低。庫(kù)房中藥品未按照藥品溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。企業(yè)冷鏈藥品最大購(gòu)進(jìn)量明顯大于冷庫(kù)容積。保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗(yàn)證，企業(yè)有大批量發(fā)運(yùn)冷鏈品種但采取運(yùn)輸工具容積明顯不符合要求。企業(yè)保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗(yàn)證，而實(shí)際有運(yùn)輸?shù)蜏乩鋬銎贩N情形。企業(yè)有冷鏈藥品購(gòu)銷行為，但不能提供冷鏈設(shè)備使用記錄及運(yùn)輸溫度記錄。運(yùn)輸中溫度超標(biāo)未采取有效溫度控制措施。下游收貨企業(yè)無(wú)運(yùn)輸溫度記錄或溫度記錄和供貨單位不致。企業(yè)夏天用電量或者電費(fèi)不咼于其他季節(jié)?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警及記錄。檢杳企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可靠性，重點(diǎn)杳看溫度記錄合理性（咼溫、低溫季節(jié)記錄溫度是否合理）。核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存條件；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)條件是否和其經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品最大儲(chǔ)存量和其冷庫(kù)容積是否相適應(yīng)。核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品最大運(yùn)輸量和其配備設(shè)施設(shè)備是否相適應(yīng)。核實(shí)冷鏈品種運(yùn)輸時(shí)限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗(yàn)證結(jié)論。市外或者小量冷藏藥品運(yùn)輸米取冷藏車運(yùn)輸，核實(shí)其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制是否符合要求。核實(shí)是否經(jīng)營(yíng)有特殊溫度儲(chǔ)存要求品種；如有，核實(shí)其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制是否符合要求。核實(shí)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)用電量，判斷其用電消耗量是否合理。

條項(xiàng)違法行為典型違法表現(xiàn)形式檢查要點(diǎn)第九條擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公地址和注冊(cè)地址不致。注冊(cè)地址為某一層，企業(yè)擅自變更到其他樓層。質(zhì)量管理人員兼職從事銷售或其他業(yè)務(wù)。企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，如企業(yè)只具備中藥材或者中藥飲片一個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，但同時(shí)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片。從事中藥飲片分包裝。核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)辦公地址是否和核