汽車行業(yè)質量管理體系

ISO/TS16949

第二版

質量管理體系

汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求理解與解釋目標提供一個有關ISO/TS16949標準范圍及內容的總體理解為企業(yè)應用ISO/TS16949提供一些基本的思路第一章介紹ISO/TS16949TS代表技術規(guī)范，每三年評審一次（目前的2002版將使用到2010年）ISO/TS16949由國際汽車推動小組（IATF）

日本汽車制造商協會（JAMA）以及ISO/TC176委員會共同制定方框內文字是ISO9001：2000原文，方框外是制造商特殊補充要求“應（必須）”表示要求，“應當”表示推薦ISO/TS16949目的:建立旨在持續(xù)改進的質量管理體系，強調缺陷預防、減少變差和供應鏈中的浪費避免多重認證(取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94)

ISO/TS16949:2002QS-9000VDA6.1ISO/TS16949：2002ISO9001ISO9001ISO9001條文將涵蓋QS-9000,EAQF94,AVSQ94及VDA6.1等各國汽車工業(yè)標準(非百分之百涵蓋)ISO/TS16949范圍--適用于組織的顧客指定的產品或服務件的制造現場。適用于整個汽車供應鏈。汽車－在路上行駛的車輛（包括摩托車）。對ISO/TS16949條款刪減的說明：-對于沒有產品設計職責的組織，允許對7.3進行刪減,但允許的刪減不包括對制造過程的開發(fā).-除以上說明外,組織質量管理體系必須說明ISO/TS16949所有要求,目前沒有應用的過程可能發(fā)生不適用術語-3.1汽車行業(yè)的術語和定義

第二章管理體系模式及良好的業(yè)務運作管理體系模式在組織內提供了一個運營的正式程序提供了基于事實的決策和改進方法可審核性-內部的和外部的是給組織帶來切實利益的工具向顧客/股東提供信心邏輯輯發(fā)發(fā)展展質量量控控制制質量量保保證證質量量管管理理質量量管管理理體體系系在質量量方面面指導導和控制制組織織的管理理體體系系(ISO9000:2000)質量量保保證證質量量管管理理的的一一部部分分，，致致力力于于達達到到質質量量要要求求并并提提供供信信心心(ISO9000:2000)質量量管管理理原原則則1以顧顧客客為為中中心心2領領導導作作用用3全全員員參參與與4過過程程方方法法5管管理理的的系系統統方方法法6持持續(xù)續(xù)改改進進7基基于于事事實實的的決決策策方方法法8互互利利的的供供方方關關系系Section0.2-ISO9000最高高管管理理者者應應通通過過對對組組織織的的管管理理體體現現出出對對質質量量管管理理8個個原原則則的的應應用用。。-ISO/TS169490.3““注””標準準系系列列ISO/TS16949規(guī)定定要要求求IATF的ISO/TS16949:2002指南南獲得得IATF認可可的的規(guī)規(guī)則則ISO9000概念念和和術術語語ISO9004包括括了了與與業(yè)業(yè)務務改改進進有有關關的的附附加加指指南南要要求求ISO19011是審審核核指指南南ISO10012計量量確確認認體體系系ISO/IEC17025實驗驗室室要要求求第三三章章標準準結結構構介紹紹計劃劃實施施檢查查改進進確定定目目標標確定定達達到到目標標的的方方法法實施施檢查查效效果果采取取適適當當的行行動動質量量管管理理體體系系過過程程模模式式ProductRealisationOutput(and/orService)顧客滿意管理理職職責責測量量、、分分析析和改改進進質量量管管理理體體系系持持續(xù)續(xù)改改進進輸入入資源源管管理理產品品服務務顧客顧客顧客要求質量量管管理理體體系系產品品實實現現輸出出INPUTPROCESSESINPUTOUTPUTISO/TS16949第1部部分分-第第4部部分分內內容容是是標標準準范范圍圍剪剪裁裁和和總總體體質質量量管管理理體體系系要要求求ManagementResponsibilityResourceManagementProductRealisationMeasurement,AnalysisandImprovementINPUT過程程輸入入輸出出5.管管理理職職責責6.資資源源管管理理管理理職職責責資源源管管理理產品品實實現現測量量、、分分析析和和改改進進7.產產品品實實現現8.測測量量、、分分析析和和改改進進第四四章章以過過程程為為中中心心的的管管理理體體系系過程程或或程程序序驅驅動動ISO9001:2000(第4.1條條款款總總要要求求)指指出出:識別別質質量量管管理理體體系系所所需需要要的的過過程程確定定這這些些過過程程的的順順序序和和相相互互作作用用并且且管管理理這這些些過過程程4.1.1總要要求求––補補充充外外包包過過程程:不能能免免除除組組織織對對符符合合所所有有顧顧客客要要求求的的職職責責不允允許許委委托托技技術術職職責責與顧客零件批批準程序的接接口程序或過程程序-為進行某某項活動或過過程所規(guī)定的的途徑過程-使用資源源將輸入轉化化為輸出的活活動的系統體系-相互關聯聯或相互作用用的一組要素素TakenfromISO9000:2000烏龜圖輸入6輸出7過程1用什么？（材料/設備備）3由誰進行？（能力/技巧巧/培訓）4如何做？（方法/程序序/技術）2如何評價？（績效指標））5烏龜圖售票用什么售票：：售票軟件售票機車票用紙場地由誰完成售票票：售票員票務部門軟件維護人員員硬件維護人員員過程評價：售票時間差錯率系統故障時間間等過程控制：售退票規(guī)定車次說明/公公告顧客需要車票票顧客得到車票票過程的識別方針計劃過程輸出結果輸入目標2個截然不不同但又緊密密相關的流程程:垂直線展開方針設定目標水平線產品實現過程PotentialAction汽車行業(yè)的過過程識別顧客導向過程程支持過程管理過程顧客導向過程程分析質量體系的持持續(xù)改進要求滿意顧客顧客資源管理測量分析和改改進產品實現管理職責輸入輸出產品組織OI67891012345汽車行業(yè)的顧顧客導向過程程--章魚圖圖典型的汽車行行業(yè)顧客導向向過程

（可可能不限于此此，也可能少少于此）市場分析/顧顧客需求投標/標書定單/要求產品和過程設設計產品和過程的的驗證/確認認產品生產交付支付產品保證/服服務顧客反饋汽車行業(yè)的顧顧客導向過程程CustomerOrientedProcesses質量體系的持持續(xù)改進要求滿意顧客顧客資源管理測量分析和改改進產品實現管理職責輸入輸出產品顧客導向過程程分析活動1活動2活動3活動4IO支持過程方框內包括了了我們所控制的支持持過程支持過程培訓信息系統維護保養(yǎng)采購供應商管理物流設施質量業(yè)務計劃方針目標策劃員工理解/參與汽車行業(yè)的管管理過程管理過程業(yè)務策劃業(yè)務開發(fā)職責確定管理評審內部審核糾正措施顧客要求顧客滿意質量管理體系系的持續(xù)改進進客戶導向流程程COP支持過程SP管理過程MP接口客戶導向過程，支持過程，管理過程間相互關系與過程方法有有關的關鍵因因素過程的所有者者得到明確過程被定義（（及過程步驟驟）需要時過程被被文件化確立了過程間間的聯系監(jiān)控、分析和和改進過程保持記錄與過程方法有有關的主要問問題顧客要求是否否被理解和滿滿足？過程是否增值值？衡量過程業(yè)績績和有效性的的指標是什么么？持續(xù)改進的證證據？ISO/TS16949要求在如下區(qū)域有有強制性的文文件化要求（（7處）:文件控制質量記錄的控控制不合格的控制制內部質量審核核糾正措施預防措施培訓汽車行業(yè)的術術語和定義3.1.1控控制計劃control對控制產品所所要求的系統統和過程的形形成文件的描描述3.1.2有有設計責任任的組織designresponsibleorganization有權建立新的的產品規(guī)范，，或對現有的的產品規(guī)范進進行更改的組組織3.1.3防防錯errorproofing為防止不合格格產品的制造造而進行的產產品和制造過過程的設計和和開發(fā)3.1.4實實驗室laboratory進行檢驗、試試驗或校準的的設施，其范范圍包括但不不限于化學、、金相、尺寸寸、物理、電電性能或可靠靠性試驗汽車行業(yè)的術術語和定義3.1.5實實驗室范圍圍laboratoryscope受控文件，包包括：－實驗室有資資格金相的特特定試驗、評評價和校準－用來進行上上述活動的設設備清單－進行上述活活動的方法和和標準的清單單3.1.6制制造manufacturing以下制作或加加工過程：－生產材料－生產或維修修零件－裝配－熱處理、焊焊接、噴漆、、電鍍或其他他表明處理汽車行業(yè)的術術語和定義3.1.7預預見性維護護predictivemaintenance基于過程數據據，通過預測測可能的失效效模式以避免免維護性問題題的活動3.1.8預預防性維護護preventivemaintenance為消除設備失失效和生產的的計劃外中斷斷的原因而策策劃的措施，，作為制造過過程設計的一一項輸出3.1.9附附加運費premiumfreight在合同約定的的交付之外發(fā)發(fā)生的附加成成本或費用注：可因方法法、數量、計計劃外或延遲遲交付等導致致3.1.10外部場所remotelocation支持現場且不不存在生產過過程的場所汽車行業(yè)的術術語和定義3.1.11現場site發(fā)生增值的制制造過程的場場所3.1.12特殊特性性specialcharacteristic可能影響產品品的安全性或或法規(guī)符合性性、配合、功功能、性能或或其后續(xù)過程程的產品特性性或制造過程程參數ISO/TS16949要求4.2.3文文件控制制4.2.3.1工程規(guī)規(guī)范-評審ASAP,不超過兩個工工作周-保存更改改實施記錄，，生產中實施施記錄。-PPAP文件4.2.4記記錄控制4.2.4.1記錄保存-滿足法規(guī)規(guī)和顧客要求求第五章管理職責質量方針“由組織的最高高管理層正式式發(fā)布的該組組織總的質量量宗旨和方向向”ISO9000:2000section3.2.4就我們應該做做得很好的事事情的聲明質量方針應包括滿足要要求和持續(xù)改改進的承諾方針不應只是是給組織提出出了一個明確確的方向，而而且也將告訴訴顧客你的方方向和目的。。PotentialAction質量目標應建立質量目目標質量目標應是是可以測量和和能夠實現的的并和質量方方針保持一致致相關層面和機機能上應建立立質量目標PotentialAction5.4.1.1質量目目標-補充目標應該是：：以顧客為關注注焦點的源自業(yè)務計劃劃被規(guī)定并被貫貫徹可衡量的測量出來的被管理層用于于進行有效的的評審被用于糾正措措施和持續(xù)改改進PotentialAction保持捷豹汽車車在市場領先和贏利的的地位降低成本增加銷售降低原材料成成本降低勞動力成成本提高現有工廠廠的利用率提高產量擴大英國市場擴大海外市場減少加班時間減少勞動力改良生產方法改進產品形象擴大歐洲市場擴大美國市場提高產品質量引入新廣告拓展新的銷售網絡是一棵目標樹樹?經捷豹豹公司運用-各層目目標通過實線線表示十分明明確。虛線則表示達達到目標的可可選用的方法法。質量策劃質量管理的一一部分，致力力于設定質量量目標并且規(guī)規(guī)定必要的作作業(yè)過程和相相關資源以實實現其質量目目標ISO9000:2000section3.2.9職責、權限和和溝通5.5.1職職責和權限限5.5.1.1質量職職責不符合要求的的產品或過程程必須迅速通通知給負有糾糾正措施職責責和權限的管管理者。負責質量的人人員為了糾正正質量問題，，必須有權停停止生產。為了確保產品品質量，生生產的所有班班次必須配備備負責質量職職責的人員，，或代表。職責、權限和和溝通5.5.2.1顧客代代表最高管理者必必須指定人員員的職責和權權限,以確保保滿足顧客的的要求，如選選擇特殊特性性、設立質量量目標和相關關的培訓、糾糾正和預防措措施、產品設設計和開發(fā)。。(本條款中關關于實施有效效性的說明可可以通過顧客客代表參與生生產發(fā)布,工工程發(fā)布等等有關的里程程碑或決策點點加以證明)管理評審為實現現已建建立的的目標標，由由最高高管理理者實實施以以確保保體系系的持持續(xù)適適宜性性、充充分性性和有有效性性。AdaptedfromISO9000:2000管理評評審5.6.1.1質質量量管理理體系系績效效這些評評審必必須包包括質質量管管理體體系所所有的的要素素及其其績效效趨勢勢，將將其作作為持持續(xù)改改進過過程的的重要要環(huán)節(jié)節(jié)。對質量量目標標的監(jiān)監(jiān)控，，和不不良質質量成成本的的定期期報告告和評評估必必須是是管理理評審審的部部分內內容。。這些管管理評評審結結果必必須記記錄,以提提供達達到以以下各各項的的最基基本證證據：：在業(yè)務務計劃劃中特特定的的目標標顧客對對于提提供的的產品品的滿滿意目的是是測量量組織織是否否達到到了預預期的的輸出出范例包包括差差異分分析,時間間計劃劃,糾糾正措措施和和有效效性PotentialAction管理評評審5.6.2評審審輸入入5.6.2.1評評審輸輸入管理評評審的的輸入入必須須包括括對于于實際際和潛潛在現現場失失效的的分析析，及及其對對質量量、安安全、、或環(huán)環(huán)境的的影響響的分分析在產品品已經經制造造或配配送到到市場場中心心的情情況下下,組組織應應該確確保已已經建建立過過程確確保針針對現現場失失效和和或退退貨產產品信信息已已經定定義了了結構構化的的決策策過程程.管理承承諾引入最最高管管理層層這個個術語語增加了了要求求最高高管理理層證證明建建立和和改進進質量量管理理體系系的承承諾。。5.1.1過程效效率PotentialAction最高管管理者者法規(guī)質量方方針顧客競爭者者目標計劃資源管理的的變化化運作職責與與溝通通管理評評審5.25.55.4.25.4.15.35.65.1第六章章資源管管理資源管管理資源狀狀況與工作作績效效針對未未來資資源的的需求求必須調調整什什么策劃、、提供供和保保持以以實現有效效的過過程運輸工工具供應商商IT人條件廠房設備培訓與與能力力收集反反饋以以評價價培訓訓的效效果識別需需要能能力的區(qū)域域確保正正確理理解能能力的的重要要性進一步步評價價需求求提供培培訓以以滿足足能力力的需需求培訓和和能力力增加了了確定定人員員的能能力要要求現在的的培訓訓要求求增加加了對對所采采取的的措施施的有有效性性的評評價要求提提高員員工對對他們們的活活動以以及對對組織織實現現目標標的重重要性性的意意識。。PotentialAction-allelements培訓和和能力力6.2.2.1產產品設設計技技能CAD,DFM/DFA,DOE,QFD………6.2.2.2培培訓經驗表表明風風險往往往發(fā)發(fā)生在在組織織發(fā)生生快速速變化化時技能矩矩陣的的應用用6.2.2.3在在職培培訓意識到到內外外部不不合格格對內內部、、外部部顧客客和最最終使使用者者的影影響6.2.2.4員工工激勵培訓和能力力業(yè)績測量承認我的業(yè)業(yè)績滿足要要求確保我理解解我必須做什么確保我理解解我將如何何去做提供適當的的培訓和和發(fā)發(fā)展機會確保我知道道我的執(zhí)行行情況基礎設施如下考慮:-我們的房屋屋,車間,設設施用于支持服服務提供的的設備這些是如何何影響我們們的產品和和服務的實實現的?6.3.1工廠,設施及設設備的策劃劃人機工程，，操作工和和生產線平平衡，儲存存和周轉庫庫存水平，自動動化應用，，增值含量量，工作計計劃等6.3.2應急計計劃PotentialAction基礎設施6.3.2應急計計劃應急計劃應應包括：－多個現場場時，可以以選擇的外外部生產現現場－確定負責責人員啟動動緊急程序序，－關鍵設備備/機器清清單，－維護運作作操作記錄錄，－風險分析析結果輸出出工作環(huán)境這對于您提提供產品或或服務重要要嗎?有沒有相關關的法律法法規(guī)要求?是不是定期期審視以確確保我們能能確定潛在在的問題并并管理它?PotentialAction工作環(huán)境6.4.1人員安安全以實現現產品質量量定義安全性性職責；設設計和過程程控制中作作為預防活活動的防錯錯；法規(guī)的的知識和應應用；糾正正措施；事事故記錄；；風險分析析，如FMEA；；應用保護性性設備。6.4.2生產現現場清潔適當的環(huán)境境布置條件件；適當的的空間和儲儲存環(huán)境；；清潔完整整的傳送和和操作設備備;清潔，，照明良好好，有次序序的工作場場所和檢驗驗場所；設設備和系統統的清楚地地，明顯的的識別；定定義次序和和清潔的職職責；第七章產品實現產品實現的的策劃應確定以下下方面：產品的質量量目標和要要求針對產品確確定過程、、文件和資資源要求產品所要求求的驗證、、確認、監(jiān)監(jiān)測、檢驗驗和試驗活活動，以及及產品準則則實現過程及及產品滿足足要求提供供證據所需需的記錄產品實現的的策劃7.1.1產品實現的的策劃－補補充作為質量計計劃的一部部分,顧客客要求和對對技術規(guī)范范的參考必必須包括在在產品實現現策劃中。。7.1.2接收準則組織必須確確定接收準準則,要求求時,應由由顧客批準準。計數型型接收抽樣樣的接收準準則必須是是零缺陷。。產品實現的的策劃7.1.3保密組織必須確確保顧客采采購的產品品、正在開開發(fā)的計劃劃和有關信信息的保密密-應該該控制對對機密性性文件和和數據的的訪問.應特特別注意意與新項項目和更更改有關關的機密密7.1.4更更改控制制適用于產產品和制制造過程程的更改改.規(guī)定的過過程應包包括更改改的權限限.實施和溝溝通的一一致性是是應該被被控制的的重要因因素，，包括：：產品實現現的策劃劃控制計劃劃顧客要求求設計記錄錄檢驗指導導書機器過程程參數材料規(guī)范范/報告告測量設備備零件批準準要求技術圖樣樣操作指導導書與顧客有有關的過過程7.2.1與與產品有有關要求求的確定定7.2.1.1顧客客指定的的特殊特特性定義:可可能影影響安全全性或符符合法規(guī)規(guī)、可裝裝配性、、功能、、性能或或后續(xù)生生產過程程的產品品特性或或過程特特性7.2.2與與產品有有關要求求的評審審7.2.2.1與產品品有關要要求的評評審-補補充7.2.2.2組織織制造的的可行性性風險分析析應包括括項目時時間安排排、資源源、開發(fā)發(fā)成本和和投資進行風險險評估以以評估過過程中可可能的失失效或錯錯誤發(fā)生生的可能能性及其其影響。。與顧客有有關的過過程7.2.3顧顧客溝通通7.2.3.1顧客客溝通-補充電子數據據交換（（相互交交換EDI））：在線交換換策劃信信息（如如計算機機輔助設設計數據據和發(fā)運運時間））；CAD利用計計算機系系統能力力自動建建立和編編輯幾何何尺寸和和其它圖圖樣注釋釋，使用用者可以以定義對對象的外外形和物物理特性性。能力指標標包括：：－技術規(guī)規(guī)范和重重要文件件的通用用語言－與顧客客有效的的接口設計和開開發(fā)本要求的的所有要要素都適適用產品品實現過過程,包包括產產品設計計和制造造過程,并延伸伸到整個個產品項項目壽命命，應關關注于錯錯誤預防防，而不不是探測測。7.3.1設設計和開發(fā)發(fā)策劃7.3.1.1多方論論證方法(橫向職能方方法)作為利用由個個體組成的團團隊完成需要要獲得所有相相關知識和技技術以進行決決策過程的任任務和活動，，可包括：-特殊特性性開發(fā)、確認認和監(jiān)測-FMEA的開發(fā)和評審審-控制計劃劃的開發(fā)和評評審設計和開發(fā)7.3.2設設計計和開發(fā)輸入入7.3.2.1產品設設計輸入-顧客要求求-信息使用用-質量、壽壽命、可靠性性、耐久性、、可維護性、、時間安排和和成本目標7.3.2.2制造過過程設計輸入入APQP-參考顧客指定定手冊7.3.2.3特殊特特性-包括產產品特性和過過程參數識別（PFMEA,顧客要求，過過去的問題分分析和法規(guī)））標記記,包含含在所有有關關文件和控制制計劃中設計和開發(fā)7.3.3設設計和開發(fā)發(fā)輸出7.3.3.1產品設設計輸出-補補充設計輸出應該該是努力簡化化、優(yōu)化、創(chuàng)創(chuàng)新和減少浪浪費結果例如：成本/業(yè)績/業(yè)務風險綜綜合分析幾何尺寸和公公差的適當使使用可裝配性設計計（DFA)制造設計（DFM)試驗設計（DOE)質量功能展開開（QFD)公差研究或適適當替代設計FMEA的使用試驗、生產和和使用現場的的反饋的使用用價值工程（VE)設計和開發(fā)7.3.3.2制造過過程設計輸出出制造設計輸出出應是包括簡簡化、最優(yōu)化化、創(chuàng)新和減減少浪費的過過程的結果，，例如精益制制造工具：ANDON系統（生產線線控制系統））防錯均衡生產安排排拉動系統庫存存控制同步制造（單單件流程）可視控制工作場所組織織和規(guī)劃設計和開發(fā)7.3.4設設計和開發(fā)發(fā)評審7.3.4.1監(jiān)測設計過程的監(jiān)監(jiān)測是“管理理評審”的基基本輸入7.3.6設設計和開發(fā)發(fā)確認在設計的適當當階段，應進進行設計驗證證以確保設計計階段輸出滿滿足設計輸入入的要求，并并記錄設計驗驗證測量；除除實施設計評評審外，設計計驗證可以包包括下列活動動：－如果可行，，將新設計與與已經過驗證證的類似設計計進行比較；；－進行換算－進行試驗和和仿真－發(fā)布前評審審設計階段文文件制造過程的檢檢驗包括驗證證和確認，以以解決產品質質量不合格。。尤其關系到到產品試生產產，通過使用用工具（如過過程能力研究究）可以將風風險最小化設計和開發(fā)7.3.6.1設計和開開發(fā)確認－補補充活動應包括：：比較顧客要求求和內部開發(fā)發(fā)計劃按顧客要求進進行設計和開開發(fā)確認將設計確認記記錄與顧客要要求進行比較較糾正措施計劃劃和從文件化化的失效中學學到的經驗7.3.6.2樣件計劃劃PPAP7.3.6.3產品批準程序序應符合由顧客客承認的產品品和制造過程程的批準程序序供方也必須遵遵守產品和制制造過程批準準程序采購7.4.1.1法規(guī)的的符合性7.4.1.2供方質質量管理體系系開發(fā)有責任證明供供方符合這個個要求，包括括顧客規(guī)定的的選擇性安排排；當存在多多重顧客時，，選擇性安排排的“顧客批批準”依賴于于受到供方影影響的顧客。。本條款中的““供方”是指指制造顧客指指定的生產或或服務件的場場所供方質量管理理開發(fā)證明過過程表現達到到了符合ISO/TS16949:2002的目的；績效效指標包括：：符合ISO9001:2000,除非顧客指定定，至少獲得得ISO9001:2000認證，除非顧客指定定，符合ISO/TS16949:2002,過程達到以上上要求的證據據采購7.4.3.1進貨產品品質量7.4.3.2供方監(jiān)監(jiān)測通過這些指標標的使用，績績效的趨勢可可以確認供方方質量管理體體系能力；還還可以代表持持續(xù)改進的基基準。這些指指標應被確認認；應考慮內內部和外部顧顧客。制造過程表現現還涉及精益益生產工具的的使用，例如如：第一次運行的的質量結果前置時間的縮縮短時間安排的平平均化實施的防錯機機會的數量計劃性的維護護生產和服務提提供7.5.1.1控制計計劃試生產和生產產控制計劃7.5.1.2作業(yè)指指導書可能采用過程程單、檢驗和和實驗室試驗驗指導書、裝裝運清單、測測試程序、標標準操作單、、圖樣和目視視輔具或其它它組織用于提提供影響產品品質量的必要要信息的文件件的形式。應適當的包括括或參考：－當前的工程等等級/日期，，－顧客和組織織指定的特殊殊特性，如果果有，－附有接收準準則的檢驗和和試驗指導書書，－材料識別和和處理指導書書，生產和服務提提供－標準化的工作作－工作場所的的組織和可視視控制的開展展－過程流程圖圖的關鍵操作作名稱和編號號，－零件或零件件族名稱和編編號，－反應計劃，，－相關工程和和制造標準，，－要求的工裝裝、量具和其其它設備，－修訂日期和和批準，－SPC和其它過程監(jiān)監(jiān)視要求，－工裝更改間間隔和準備指指導書，－目視輔具生產和服務提提供7.5.1.3作業(yè)準備備的驗證作業(yè)準備的驗驗證可以包括括：與上一次數據據和記錄的比比較（質量記記錄、糾正措措施等生產、檢驗和和試驗設備及及文件的完成成準備后放行職職責的確定試生產或準備備廢料處理的的確定末件比較，最最近一次運行行的最后一批批不僅應該對對照規(guī)定的要要求，而且應應該與新運行行的第一批進進行比較，以以參考新的準準備的質量水水平生產和服務提提供7.5.1.4預防性維維護和預測性性維護預知性維護方方法應該包括括對適當的事事項（例如：：制造商的建建議、儲存、、工裝磨損、、運行時間優(yōu)優(yōu)化、SPC數據與預防性性維護活動的的關系、易損損工裝的重要要特性、流體體分析、適當當的回路監(jiān)視視和振動分析析）的評審7.5.1.5生產工工裝的管理7.5.1.6生產安安排7.5.1.7服務信信息反饋7.5.1.8與顧客客的服務協議議7.5.2生生產和服務務提供過程的的確認適用于所有過過程生產和服務提提供7.5.3標標識和可追追隨性標識是強制要要求。生產流流程中產品的的場所表示的的檢驗和試驗驗狀態(tài)的例子子包括捕獲過過程（例如，，運輸生產線線、綜合機械械生產線等））的材料搬運運中的零件。?！疤娲浴敝钢傅氖菍ψR別別達到檢驗和和試驗狀態(tài)的的控制的方法法，例如：聯聯結計算機記記錄的條碼標標簽，標簽顯顯示每個通過過檢驗的單位位。7.5.4顧顧客財產7.5.5.1儲存和和庫存應該注意易損損材料的控制制、貯存環(huán)境境的評估、過過期日期、包包裝和貯存的的氣候條件。。7.6.1測測量系統分分析MSA7.6.2校校準記錄7.6.3外外部實驗室室第八章測量、分析和和改進測量、分析和和改進8.1.1統統計工具的的確定8.1.2基基本統計概概念知識過度調整：即即“竄改”是是指進行統計計上不適當的的過程調整顧客滿意需要對顧客的的感受信息進進行監(jiān)控，以以了解您是否否滿足了他們們的要求8.2.1.1顧客滿滿意度-補充充通過這些指標標的使用，績績效的趨勢可可以確認組織織質量管理體體系能力。這這還可以代表表持續(xù)改進的的基準。這些些指標應該被被確認。應考考一樣的慮內內部和外部顧顧客。額外運運送的事故和和質量、成本本影響顧客滿滿意度。Action顧客滿意例如：ANDON程序就位；第一次直接運運行的質量結結果；準備時間的縮縮短；均衡生產安排排；實施的防錯機機會的數量；；維護計劃；標準化作業(yè)；；工作場所的組組織和視覺控控制的使用內部審核以確定質量管管理體系是否否:符合計劃的安安排有效地實施并并加以保持計劃應考慮狀狀態(tài)及重要性性,覆蓋所所有與質量管管理有關的過過程、活動和和班次，按按年度計劃安安排（8.2.2.4)體系、產品、、過程審核(8.2.2.1-8.2.2.3)內部審核員資資格(8.2.2.5)內部審核在開發(fā)內部審審核計劃，包包括關鍵以顧顧客為導向的的過程的確定定時應該考慮慮來自被審核核區(qū)域和其它它有關方的有有關輸入。附附加的策劃輸輸入可以包括括：適當而準確的的績效衡量；；對質量成本數數據的分析；；過程能力和使使用的統計技技術；過程的效率和和有效實施；；持續(xù)改進的機機會；過程和產品績績效結果和期期望；與顧客的關系系過程的監(jiān)視和和測量方針計劃過程輸出結果輸入目標2個截然不不同但又緊密密相關的流程程:垂直線展開方針設定目標測量過程水平線產品實現過程PotentialAction過程的監(jiān)視和和測量8.2.3.1制造過過程的監(jiān)視和和測量-驗證穩(wěn)定定性和能力,滿足初始始零件批準要要求-確定達到到的改進的等等級產品的監(jiān)視和和測量8.2.4.1尺寸檢檢驗和功能試試驗控制計劃中的的規(guī)定8.2.4.2外觀件件不合格品控制制8.3.1不不合格品控控制-補充可疑產品8.3.2返返工產品控控制指導書作業(yè)8.3.3顧顧客信息8.3.4顧顧客授權“授權”是指指對顧客讓步步或對背離的的批準的認可可，通常應進進行文件化并并形成質量記記錄改進環(huán)確定、測量和和分析目前的的形勢建立改進目標標尋找可能的方方法評估方法實施選定的方方法測量量、、驗驗證證和和分分析析實實施施情情況況正式式實實施施變變化化Action持續(xù)續(xù)改改進進8.5.1.1組組織織的的持持續(xù)續(xù)改改進進ISO9004:2000附錄錄B，，可以以使使用用下下列列工工具具：：－能能力力研研究究；；－試試驗驗設設計計；；－評評價價程程序序；；－質質量量控控制制圖圖系系統統；；－風風險險分分析析；；－統統計計過過程程控控制制；；－供供方方評評價價；；－體體系系、、過過程程和和產產品品審審核核；；持續(xù)續(xù)改改進進試驗驗和和測測量量技技術術；；限度度理理論論；；設備備總總體體有有效效性