RF001嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告表

?四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院倫理委員會(huì)SChina報(bào)告表^報(bào)告報(bào)告表基.S^^STOMATOLOGYRiffftf臨床試驗(yàn)/治療技術(shù)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表WCHS-IRB-RF-001-V1.0試驗(yàn)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目受理號CodeNo：CT臨床試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)/治療技術(shù)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表RF-001三、事件轉(zhuǎn)歸口癥狀消失，無后遺癥口癥狀消失，有后遺癥□癥狀持續(xù)，治療中口死亡后遺癥說明治療時(shí)至日期年月日死亡日期年月日四、對試驗(yàn)藥物/器材/治療采取的措施□繼續(xù)使用/治療口減少劑量□藥物暫停后又復(fù)發(fā)口停止使用/治療□其他，請說明五、嚴(yán)重不良事件是否預(yù)期□是預(yù)期，已經(jīng)在批準(zhǔn)的研究方案/知情同意書中說明□非預(yù)期，沒有在批準(zhǔn)的研究方案/知情同意書中說明六、破盲情況11未破盲|__|破盲破盲時(shí)間年月日試驗(yàn)組別□試驗(yàn)組□對照組七、研究報(bào)告或知情同意書的改變□該事件已經(jīng)列入獲批準(zhǔn)的研究報(bào)告和知情同意書□該事件不可能與研究藥物/器材/治療有關(guān)，因此不須加入研究報(bào)告或知情同意書口研究方案已修改（請附上該修改后的研究報(bào)告）□知情同意書已修改以揭示該風(fēng)險(xiǎn)（請附上該修改后的知情同意書）八、是否打算對本例受試者重新實(shí)施研究干預(yù)措施□否□是，請說明原因九、不良事件發(fā)生頻率—

g昱奉號言g昱奉號言China室Hospital?/~-Stomatology^tt*nuun￡倫理委員會(huì)審查意見（由倫理委員會(huì)填寫）主要審查者意見審查委員一審查不采取更多措施，研究/治療繼續(xù)進(jìn)行，予意見會(huì)議通報(bào)會(huì)議審查緊急會(huì)議審查不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行；具體修正研究方案；建議重新獲得知情同意；暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。簽名：審查委員二不采取更多措施，研究/治療繼續(xù)進(jìn)行，予會(huì)審查委員二不采取更多措施，研究/治療繼續(xù)進(jìn)行，予會(huì)議通報(bào)會(huì)議審查緊急會(huì)議審查不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行；修正研究方案；重新獲得知情同意；暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。簽名：年月日致的，付會(huì)議審查或緊急會(huì)議審查*經(jīng)兩位委員獨(dú)立審查后，意見不-委員會(huì)會(huì)議審查意見：不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行;修