過程確認(rèn)質(zhì)量管理體系過程確認(rèn)指南

過程確認(rèn)質(zhì)量管理體系——過程確認(rèn)指南（GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））0.前言

過程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，它表示過程有經(jīng)過仔細(xì)的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）是有保證的。

對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。在進(jìn)一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?，可能?huì)暴露加工缺陷。當(dāng)過程在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)，過程確認(rèn)必須證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計(jì)與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。0.前言

過程確認(rèn)是用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段：1）第一個(gè)階段，對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定——也作安裝鑒定（IQ）。2）對(duì)過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明——也作操作鑒定（OQ）。3）長(zhǎng)期過程穩(wěn)定性的建立——也作性能鑒定（PQ）。1.目的和范圍1.1目的

本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。1.2范圍

本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。（本文件提出了）關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)見GHTF文件中涉及設(shè)計(jì)控制（的部分）。2.定義

安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。

操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過程控制范圍和作用程度。

性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。

過程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。

過程確認(rèn)方案：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。

驗(yàn)證：通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)3.1過程確認(rèn)的判定圖.1過程確認(rèn)判定的樹狀圖3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)3.1過程確認(rèn)的判定

每個(gè)過程都應(yīng)制定一個(gè)規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和希望的輸出。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量來驗(yàn)證（A）。如果可以，那么應(yīng)該考慮是否僅憑驗(yàn)證便足以消除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且（該驗(yàn)證）是一個(gè)成本效益方案（B）。如果是，應(yīng)對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，并且正確地控制該過程（C）。如果不能驗(yàn)證該過程輸出，那么應(yīng)決定對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)（D）；或者，明顯的做法是，重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程來減少變化，使產(chǎn)品或過程得到改進(jìn)（E）。同時(shí)，生產(chǎn)過程的改進(jìn)促進(jìn)了對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)的需要，盡管之前，該過程僅要求驗(yàn)證和控制。重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程使得單一的驗(yàn)證成為可接受的決定，這樣的設(shè)計(jì)可能有助于降低風(fēng)險(xiǎn)或成本（E）。3.2舉例1.應(yīng)確認(rèn)的過程消毒過程清潔室的環(huán)境條件無菌填充過程無菌包裝密封過程（低壓）凍干過程熱處理過程電鍍過程注塑成形過程3.2舉例2.可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆蓋的過程手動(dòng)切割過程溶液的顏色、混濁度、總pH值的測(cè)試方案印制板的目測(cè)檢查電纜線束的制造和測(cè)試3.2舉例3.以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程清潔過程手工裝配過程數(shù)控切割過程填充過程

在驗(yàn)證某個(gè)過程輸出的同時(shí)，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。4.過程確確認(rèn)的的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法法和工工具(1).接受抽抽樣方方案接受抽抽樣方方案抽抽取了了產(chǎn)品品中的的某個(gè)個(gè)樣品品，并并使用用該樣樣品來來做出出接受受或拒拒絕的的決定定。接接受抽抽樣方方案普普遍用用于生生產(chǎn)，，以決決定是是否接接受（（發(fā)放放）或或拒絕絕（保保留））該批批產(chǎn)品品。但但是，，它們們也可可在確確認(rèn)中中使用用，以以接受受（通通過））或拒拒絕（（失敗?。┰撛撨^程程。經(jīng)經(jīng)過抽抽樣方方案做做出的的接收收決定定，可可使人人自信信地說說:“擁有95％的自自信，，缺陷陷率小小于1％?！薄?.過程確確認(rèn)的的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法法和工工具(2).方法分分析（（ANOM）判定諧振振器和儀儀器等之之間是否否存在明明顯區(qū)別別的統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)研究究。該工工具有許許多作用用，包括括在涉及及操作人人員時(shí)，，決定該該測(cè)量設(shè)設(shè)備是否否可改造造，判定定填充頭頭之間是是否存在在區(qū)別等等等。該該工具比比方差分分析（ANOVA）更簡(jiǎn)單單、生動(dòng)動(dòng)。將一組個(gè)個(gè)體均值值與總均均值(個(gè)體均值值的均值值)在圖上作作比較，，判斷是是否有個(gè)個(gè)別均值值顯著地地偏離總總均值的的技術(shù)4.過程確認(rèn)認(rèn)的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法和和工具(3).方差分析析（ANOVA）判定諧振振器和儀儀器等之之間是否否存在著著明顯區(qū)區(qū)別的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)研研究。從從統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)角度看看，該工工具被定定義為評(píng)評(píng)估析因因試驗(yàn)（（factorialexperiments）設(shè)計(jì)結(jié)結(jié)果的方方法論，，該試驗(yàn)驗(yàn)是用來來確定在在過程中中引起變變化的系系數(shù)間的的相對(duì)影影響和交交互作用用的。該該工具是是方法分分析（ANOM）的替換換方案。。ANOM和ANOVA的最大不不同在于ANOVA是檢查處理理間是否異同，而ANOM則是檢查每一個(gè)處理和總平均數(shù)數(shù)是否異同。4.過程確認(rèn)認(rèn)的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法和和工具(4).能力研究究能力研究究可用來來評(píng)估過過程一致致符合規(guī)規(guī)格的能能力。能能力研究究是通過過定期選選擇少量量元件來來進(jìn)行的的。每個(gè)個(gè)時(shí)期稱稱為一個(gè)個(gè)子群。。對(duì)于每每個(gè)子群群，都必必須計(jì)算算（元件件的）平平均值和和范圍。。將平均均值和范范圍與時(shí)時(shí)間的關(guān)關(guān)系繪成成控制圖圖表，以以判定該該過程是是否一直直穩(wěn)定或或一致。。如果是是，必須須結(jié)合樣樣品來確確定該過過程是否否位于中中心位置置，其變變化是否否足夠小小。這個(gè)個(gè)（研究究）是通通過計(jì)算算能力指指數(shù)來完完成的。。最普遍遍使用到到的能力力指數(shù)是是Cp和Cpk。如果獲獲得了可可接受的的數(shù)據(jù)，，過程將將連續(xù)地地產(chǎn)出符符合規(guī)格格的產(chǎn)品品。（在在整個(gè)過過程確認(rèn)認(rèn)中）能能力研究究必須始始終被頻頻繁地使使用，直直至確認(rèn)認(rèn)的結(jié)束束，以證證明輸出出完全符符合規(guī)格格。但是是，為執(zhí)執(zhí)行容差差分析，，能力研研究也可可用于研研究輸入入的轉(zhuǎn)換換。4.過程確認(rèn)認(rèn)的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法和和工具(5).盤問測(cè)試試盤問測(cè)試試指執(zhí)行行一個(gè)測(cè)測(cè)試或檢檢查來證證明（產(chǎn)產(chǎn)品的））特性或或功能起起效。例例如，證證明電源源后備保保險(xiǎn)裝置置正在工工作，過過程中的的電源可可被切斷斷；證明明專門探探測(cè)在線線產(chǎn)品氣氣囊的傳傳感器，，能夠有有意識(shí)地地將氣囊囊置入（（產(chǎn)品））。4.過程確認(rèn)認(rèn)的統(tǒng)計(jì)計(jì)方法和和工具(6).元件交換換研究一個(gè)將造造成某兩兩個(gè)產(chǎn)品品或某兩兩臺(tái)設(shè)備備不同的的原因查查找（isolate）出來的的研究。。該研究究）要求求必須拆拆解產(chǎn)品品并交換換元件，，以判定定該區(qū)別別是否仍仍保留在在原產(chǎn)品品中，或或是隨著著元件的的交換而而轉(zhuǎn)移了了。4.過程確認(rèn)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法和工工具(7).控制圖表控制圖表是用用來發(fā)現(xiàn)過程程中的變化的的。（它要求求）定期抽取取一個(gè)樣品，，（該樣品））典型地由5個(gè)連續(xù)產(chǎn)品組組成。計(jì)算出出每個(gè)樣品的的平均值和范范圍并繪制成成圖。由平均均值繪成的圖圖表被用來判判定過程的平平均值是否發(fā)發(fā)生了改變。。而由獲取的的范圍數(shù)據(jù)繪繪成的圖表則則用來判定過過程變化是否否發(fā)生了改變變。為判定（（過程）是否否發(fā)生了改變變，必須對(duì)控控制范圍進(jìn)行行計(jì)算并（將將數(shù)據(jù)）加入入到圖表中。。該控制范圍圍代表了在過過程不發(fā)生改改變的情況下下，平均值或或范圍允許變變化的最大值值?？刂品秶鷩獾囊稽c(diǎn)表表示該過程已已經(jīng)發(fā)生了改改變。如果根根據(jù)該控制圖圖表確定了改改變（的發(fā)生生），那么應(yīng)應(yīng)做一份關(guān)于于改變?cè)虻牡恼{(diào)查?？刂浦茍D表有助于于確定引起過過程改變的主主要輸入變量量，并減少變變化。該圖表表同樣可做為為能力研究的的一部分，以以證明過程的的穩(wěn)定性和一一致性。4.過程確認(rèn)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法和工工具(8).試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試試驗(yàn)設(shè)計(jì)或DOE）試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一一個(gè)包含了篩篩選試驗(yàn)、特特性曲線研究究和方差分析析在內(nèi)的一般般性術(shù)語(yǔ)。一一般說來，試試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含含了有目的地地改變一個(gè)或或多個(gè)輸入，，并測(cè)定由此此引起的對(duì)一一個(gè)或多個(gè)輸輸出的影響。。4.過程確認(rèn)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法和工工具(9).故障狀態(tài)和效效應(yīng)分析（FMEA）FMEA是對(duì)潛在故障障狀態(tài)的系統(tǒng)統(tǒng)分析。它包包含了對(duì)可能能故障狀態(tài)的的劃分、潛在在原因和結(jié)果果的判定以及及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的分析。它它還包含了對(duì)對(duì)糾正措施或或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗?，，（該記錄））最終形成一一份詳細(xì)的控控制方案。產(chǎn)產(chǎn)品和過程均均可執(zhí)行FMEA。典型地看，，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對(duì)象是是（產(chǎn)品的））組成元件，，以潛在故障障開始，一直直上溯到結(jié)果果。這是一個(gè)個(gè)自下至上的的方法。另一一種方案則是是缺陷樹狀分分析，以可能能的結(jié)果開始始，一直下溯溯到潛在原因因。這是一個(gè)個(gè)自上而下的的方法。FMEA趨向于更詳細(xì)細(xì)、準(zhǔn)確地確確定潛在問題題。但是，在在設(shè)計(jì)過程敲敲定設(shè)計(jì)方案案下達(dá)單獨(dú)元元件的生產(chǎn)前前，應(yīng)及早進(jìn)進(jìn)行缺陷樹狀狀分析。4.過程確認(rèn)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法和工工具(10).防故障法防故障法涉及及消除缺陷發(fā)發(fā)生的可能性性，或保證缺缺陷不會(huì)在未未發(fā)現(xiàn)的情況況下通過（檢檢查）的一系系列方法。日日本稱之為Poka-Yoke。它的一般做做法是，首先先，嘗試消除除缺陷發(fā)生的的可能性。例例如，使零部部件裝配不得得倒退，將零零部件的末端端做成不同的的大小或形狀狀使該零部件件只適合安置置在一個(gè)地方方。如果不能能做到這一點(diǎn)點(diǎn)，那么要保保證發(fā)現(xiàn)缺陷陷。這個(gè)可包包含在傳送帶帶的上方安裝裝一個(gè)障礙物物來阻止那些些太高的零部部件繼續(xù)向下下傳輸。其它它方法包括通通過進(jìn)行自我我檢查，減輕輕缺陷造成的的影響（汽車車的安全帶））和降低人為為失誤的機(jī)率率。5.確認(rèn)的實(shí)施5.1準(zhǔn)備階段建立一個(gè)功能能小組，有助助于保證確認(rèn)認(rèn)過程的順利利進(jìn)行，方案案（編制）的的全面性，把把最終確定的的整個(gè)過程形形成文件并方方便追溯。確認(rèn)小組的成成員可包含來來自以下專業(yè)業(yè)領(lǐng)域的代表表或?qū)ｉT從事事下列工作的的人員：質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公公司的組織和和產(chǎn)品類型：：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù)臨床工程采購(gòu)或計(jì)劃5.1準(zhǔn)備階段明確了哪些要要確認(rèn)的過程程，確認(rèn)（過過程）的進(jìn)度度表，要求確確認(rèn)的過程和和再確認(rèn)（過過程）時(shí)間選選定上的相互互關(guān)系。一旦旦確定了上述述內(nèi)容、清楚楚地規(guī)定確認(rèn)認(rèn)的目的和范范圍，方案的的編制便可以以著手進(jìn)行了了。以下是活動(dòng)動(dòng)清單，可可用于對(duì)確確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行回顧：：形成確認(rèn)的的多功能小小組制定步驟和和規(guī)定要求求確定和描述述過程規(guī)定過程參參數(shù)和希望望的輸出就驗(yàn)證和（（或）確認(rèn)認(rèn)做出決定定制定一個(gè)主主要確認(rèn)方方案選擇確認(rèn)的的方法和工工具編制確認(rèn)方方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形形成文件決定連續(xù)的的過程控制制連續(xù)地控制制過程5.2方案編制過程確認(rèn)方方案應(yīng)包含含以下內(nèi)容容：要確認(rèn)的過過程標(biāo)識(shí)在這個(gè)過程程下產(chǎn)出的的器材的標(biāo)標(biāo)識(shí)一個(gè)成功確確認(rèn)的目標(biāo)標(biāo)和可測(cè)量量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時(shí)時(shí)和有效期期限過程中采用用的輪班制制、操作人人員和設(shè)備備過程設(shè)備中中使用器具具(utilities)的標(biāo)識(shí)和質(zhì)質(zhì)量操作員標(biāo)志志和要求的的操作員資資格（證））過程的完整整描述產(chǎn)品、元件件、生產(chǎn)材材料等的相相關(guān)規(guī)格在（過程））確認(rèn)中，，對(duì)先發(fā)生生的過程所所設(shè)置的任任何特殊控控制或條件件要監(jiān)控的過過程參數(shù)和和監(jiān)控方法法監(jiān)視的產(chǎn)品品特性和方方法用來評(píng)估產(chǎn)產(chǎn)品的主觀觀準(zhǔn)則以可測(cè)量準(zhǔn)準(zhǔn)則和主觀觀準(zhǔn)則來定定義由什么么構(gòu)成不合合格性數(shù)據(jù)收集和和分析的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保保養(yǎng)和修理理方面的考考慮再確認(rèn)準(zhǔn)則則5.2方案編制對(duì)于IQ、OQ和PQ三個(gè)階段，，以產(chǎn)品或或過程為基基礎(chǔ)的要求求：決定驗(yàn)證或或測(cè)量什么么決定如何驗(yàn)驗(yàn)證或測(cè)量量決定驗(yàn)證或或測(cè)量多少少，如統(tǒng)計(jì)計(jì)量決定何時(shí)驗(yàn)驗(yàn)證或測(cè)量量規(guī)定接受或或拒絕的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的的文件正確地了解解產(chǎn)品的要要求是什么么和哪些主主要參數(shù)是是有必要測(cè)測(cè)量的。可可測(cè)量參數(shù)數(shù)包含了封裝厚度度、密封強(qiáng)強(qiáng)度、壓力力測(cè)試和樣樣品直觀缺缺陷等。5.3安裝鑒定（（IQ）IQ考慮事項(xiàng)包包括：設(shè)備設(shè)計(jì)特特點(diǎn)（如清清潔裝置的的結(jié)構(gòu)材料料等）安裝條件（（布線、實(shí)實(shí)用性、功功能性等））校準(zhǔn)、預(yù)防防性保養(yǎng)、、清潔計(jì)劃劃安全特性供應(yīng)商文件件、印刷品品、圖樣和和手冊(cè)軟件文件零部件清單單環(huán)境條件（（如清潔室室的要求、、溫度和濕濕度）活動(dòng)的實(shí)施施是發(fā)生在在設(shè)備供應(yīng)應(yīng)商處、設(shè)設(shè)備發(fā)運(yùn)前前的。設(shè)備備供應(yīng)商可可在他們的的機(jī)構(gòu)內(nèi)（（對(duì)設(shè)備））進(jìn)行測(cè)試試并分析結(jié)結(jié)果，以決決定該設(shè)備備的發(fā)運(yùn)。。供應(yīng)商鑒鑒定資料的的拷貝應(yīng)用用作指導(dǎo)文文件，以獲獲取基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充充安裝鑒定定。但是，，僅立足設(shè)設(shè)備供應(yīng)商商的確認(rèn)結(jié)結(jié)果往往是是不足夠的的。每個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械廠廠商基本上上要負(fù)責(zé)評(píng)評(píng)估、質(zhì)疑疑和測(cè)試該該設(shè)備并判判定該設(shè)備備是否能適適用于生產(chǎn)產(chǎn)特定的器器械。該評(píng)評(píng)估可能會(huì)會(huì)引起對(duì)設(shè)設(shè)備或過程程的修改。。5.4操作鑒定（（OQ）這個(gè)階段，，過程參數(shù)數(shù)應(yīng)不斷被被調(diào)整以保保證能產(chǎn)出出一個(gè)在預(yù)預(yù)定生產(chǎn)條條件下的，，符合所有有規(guī)定要求求的產(chǎn)品，，如（進(jìn)行行）最壞情情況測(cè)試。。在日常生生產(chǎn)和過程程控制當(dāng)中中，需要做做的是測(cè)量量過程參數(shù)數(shù)和/或產(chǎn)品特性性以促進(jìn)在在各個(gè)作用用程度上對(duì)對(duì)生產(chǎn)過程程進(jìn)行調(diào)整整，并保持持一個(gè)控制制狀態(tài)。為為判定過程程強(qiáng)度并防防止趨向““最壞情況況條件”，，應(yīng)對(duì)這些些作用程度度進(jìn)行評(píng)估估和確立，，并形成文文件。5.4操作鑒定（（OQ）OQ考慮事項(xiàng)包包括：過程控制范范圍（時(shí)間間、溫度、、壓力、線線速度、啟啟動(dòng)條件等等）軟件參數(shù)原材料規(guī)格格過程操作程程序材料處理要要求過程修改控控制培訓(xùn)短期穩(wěn)定性性和過程能能力（橫向向研究或控控制圖表））可能的故障障狀態(tài)、作作用程度和和最壞情況況條件（故故障狀態(tài)和和效應(yīng)分析析、缺陷分分析）統(tǒng)計(jì)學(xué)有效效技術(shù)的使使用，如采采取統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)來優(yōu)化過過程5.5性能鑒定（（PQ）該階段的主主要目標(biāo)是是證明在正正常操作條條件下，過過程將連續(xù)續(xù)產(chǎn)出可接接受產(chǎn)品。。。PQ考慮事項(xiàng)包包括：OQ階段的真實(shí)實(shí)產(chǎn)品、過過程參數(shù)和和建立的程程序產(chǎn)品的可接接受性如OQ階段建立的的對(duì)過程能能力的保證證過程的重復(fù)復(fù)能力和長(zhǎng)長(zhǎng)期過程的的穩(wěn)定能力力5.5性能鑒定（（PQ）過程調(diào)整應(yīng)應(yīng)模擬真實(shí)實(shí)生產(chǎn)條件件下碰到的的情況。調(diào)調(diào)整應(yīng)包含含如在OQ階段建立的的，通過書書面標(biāo)準(zhǔn)操操作程序允允許的作用用程度所確確立的條件件范圍。該該調(diào)整應(yīng)重重復(fù)進(jìn)行足足夠的次數(shù)數(shù)以保證結(jié)結(jié)果的意義義和一致性性。應(yīng)對(duì)過程和和產(chǎn)品數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行分析析，以決定定和過程輸輸出相對(duì)應(yīng)應(yīng)的變化的的正常范圍圍。了解輸輸出的正常常變化對(duì)于于決定過程程是否在控控制狀態(tài)下下操作和能能否連續(xù)產(chǎn)產(chǎn)生規(guī)定輸輸出是相當(dāng)當(dāng)關(guān)鍵的。。5.5性能鑒定（（PQ）OQ和PQ的輸出之一一是使連續(xù)續(xù)監(jiān)控和（（設(shè)備）保保養(yǎng)的好處處得到發(fā)展展。同時(shí)，，應(yīng)分析過過程和產(chǎn)品品數(shù)據(jù)，來來確定任何何可以通過過可控制原原因進(jìn)行調(diào)調(diào)整的變化化。依過程程性質(zhì)和其其靈敏性而而定，可控控制原因包包括了：溫度濕度電源改變振動(dòng)環(huán)境污染加工工水水的的純純度度光線線人的的因因素素（（培培訓(xùn)訓(xùn)、、人人機(jī)機(jī)工工程程學(xué)學(xué)因因素素、、壓壓力力等等等等））材料料的的可可變變性性設(shè)備備的的磨磨損損和和破破壞壞應(yīng)采采取取適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡拇氪胧┦﹣韥硐鹌鹱冏兓牡目煽煽乜刂浦圃蛞?。。消消除除引引起起變變化化的的可可控控制制原原因因?qū)p減少少過過程程輸輸出出的的變變化化和和形形成成更更強(qiáng)強(qiáng)的的保保證證力力度度來來保保證證輸輸出出一一致致符符合合規(guī)規(guī)格格。。5.6最終終報(bào)報(bào)告告確認(rèn)認(rèn)活活動(dòng)動(dòng)結(jié)結(jié)束束時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)備備一一份份最最終終報(bào)報(bào)告告。。該該報(bào)報(bào)告告總總結(jié)結(jié)并并參參考考了了所所有有的的方方案案和和結(jié)結(jié)果果。。應(yīng)應(yīng)得得出出關(guān)關(guān)于于過過程程確確認(rèn)認(rèn)狀狀態(tài)態(tài)的的結(jié)結(jié)論論。。最最終終報(bào)報(bào)告告應(yīng)應(yīng)由由確確認(rèn)認(rèn)小小組組和和合合適適的的管管理理層層來來進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)審審并并審審定定。。6.保持持確確認(rèn)認(rèn)狀狀態(tài)態(tài)6.1監(jiān)視視和和控控制制應(yīng)監(jiān)監(jiān)視視過過程程的的動(dòng)動(dòng)向向，，以以保保證證過過程程始始終終保保持持在在規(guī)規(guī)定定的的參參數(shù)數(shù)范范圍圍里里。。當(dāng)當(dāng)質(zhì)質(zhì)量量特特性性的的監(jiān)監(jiān)視視數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)顯顯示示出出一一個(gè)個(gè)相相反反的的動(dòng)動(dòng)向向時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)調(diào)調(diào)查查原原因因，，可可以以采采取取糾糾正正措措施施并并考考慮慮進(jìn)進(jìn)行行再再確確認(rèn)認(rèn)。。6.2監(jiān)視和控控制應(yīng)評(píng)估過過程和（（或）產(chǎn)產(chǎn)品的改改變，包包括程序序、設(shè)備備、人員員上的改改變，以以確定這這些改變變所帶來來的效應(yīng)應(yīng)并考慮慮再確認(rèn)認(rèn)的范圍圍。6.3連續(xù)的控控制狀態(tài)態(tài)原材料和和（或））過程可可能發(fā)生生各種各各樣的改改變，這這些改變變是察覺覺不到的的，或在在不重要要的時(shí)間間里才會(huì)會(huì)考慮到到的。（（例如消消毒過程程。）這這些改變變累積起起來可以以影響到到過程的的確認(rèn)狀狀態(tài)。對(duì)對(duì)于這類類過程，，應(yīng)考慮慮實(shí)行定定期再確確認(rèn)。6.4再確認(rèn)原原因舉例例以下情況況，再確確認(rèn)可能能是有必必要的：：可能影響響質(zhì)量或或其確認(rèn)認(rèn)狀態(tài)的的真實(shí)過過程的改改變質(zhì)量指示示器的相相反動(dòng)向向?qū)^程有有影響的的產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)上的的改變從一臺(tái)裝裝置到另另一臺(tái)裝裝置的過過程轉(zhuǎn)換換過程應(yīng)用用的改變變6.4再確認(rèn)原原因舉例例應(yīng)對(duì)再確確認(rèn)的需需要進(jìn)行行評(píng)估并并形成文文件。該該評(píng)估應(yīng)應(yīng)包含產(chǎn)產(chǎn)生于質(zhì)質(zhì)量指示示器、產(chǎn)產(chǎn)品改變變、過程程改變、、外部要要求（法法規(guī)或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）和和其它類類似環(huán)境境改變的的歷史結(jié)結(jié)果。如果狀況況不要求求重復(fù)原原始確認(rèn)認(rèn)的所有有方面，，那么再再確認(rèn)的的范圍便便可能沒沒有初始始確認(rèn)覆覆蓋的廣廣泛。如如果為某某個(gè)確認(rèn)認(rèn)過程購(gòu)購(gòu)買了一一臺(tái)新設(shè)設(shè)備，那那么很明明顯，確確認(rèn)的IQ部分必須須重復(fù)。。但是，，大多數(shù)數(shù)的OQ內(nèi)容已經(jīng)經(jīng)確定。。PQ的某些內(nèi)內(nèi)容可能能還要重重復(fù)（確確認(rèn)），，這取決決于新設(shè)設(shè)備的影影響程度度。另外一個(gè)個(gè)例子是是，如果果原材料料供應(yīng)商商出現(xiàn)變變化，那那么應(yīng)考考慮到這這個(gè)改變變對(duì)于過過程和所所產(chǎn)出產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。由由于可能能不能完完全了解解新的原原材料和和過程的的相互作作用，部部分OQ和PQ可能要進(jìn)進(jìn)行重新新確認(rèn)。。7.過程確認(rèn)認(rèn)中歷史史數(shù)據(jù)的的使用部分的過過程確認(rèn)認(rèn)是以累累積歷史史生產(chǎn)、、測(cè)試、、控制和和其它與與產(chǎn)品或或過程相相關(guān)的數(shù)數(shù)據(jù)為基基礎(chǔ)的。。這些歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)可在作作業(yè)記錄錄、生產(chǎn)產(chǎn)日志書書、批次次記錄、、控制圖圖表、測(cè)測(cè)試、檢檢查結(jié)果果、顧客客反饋、、地區(qū)故故障報(bào)告告、服務(wù)務(wù)報(bào)告和和評(píng)審報(bào)報(bào)告中找找到。如如果沒有有收集到到所有合合適的數(shù)數(shù)據(jù)，或或沒有收收集到進(jìn)進(jìn)行充分分分析所所依據(jù)的的合適數(shù)數(shù)據(jù)，那那么以歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)為基礎(chǔ)礎(chǔ)的完整整確認(rèn)便便是不可可能的。。一份合合格或不不合格的的歷史生生產(chǎn)數(shù)據(jù)據(jù)往往是是不充分分的。如果歷史史數(shù)據(jù)被被判定為為充分而而具代表表性的，，那么便便可根據(jù)據(jù)書面方方案進(jìn)行行分析，，來判定定過程是是否在受受控狀態(tài)態(tài)下進(jìn)行行操作并并連續(xù)地地產(chǎn)出符符合預(yù)定定要求的的產(chǎn)品。。該分析析應(yīng)形成成文件。。經(jīng)常使用用到這樣樣的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)，“可可追溯性性確認(rèn)””、“一一致確認(rèn)認(rèn)”和““預(yù)期確確認(rèn)”。。不管使使用什么么術(shù)語(yǔ)，，任何確確認(rèn)都可可以使用用到上述述的歷史史數(shù)據(jù)。。7.過程確認(rèn)認(rèn)中歷史史數(shù)據(jù)的的使用部分的過過程確認(rèn)認(rèn)是以累累積歷史史生產(chǎn)、、測(cè)試、、控制和和其它與與產(chǎn)品或或過程相相關(guān)的