癌痛規(guī)范化治療示范病房之麻醉、精神藥品規(guī)范化管理

癌痛規(guī)范化治療示范病房

麻醉、精神藥品規(guī)范化管理基本概念特殊藥品

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品被列為特殊藥品進(jìn)行管理

---《藥品管理法》123疼痛治療現(xiàn)狀及措施麻醉、精神藥品管理相關(guān)法規(guī)麻醉、精神藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理內(nèi)容提要定義：疼痛是由現(xiàn)實(shí)或潛在的組織損傷引起的一種不愉快的感覺和情感體驗(yàn)國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)（IASP）疼痛治療現(xiàn)狀1999：IASP提出“疼痛不僅是一種癥狀，也是一種疾病”2000：WHO提出“慢性疼痛是一類疾病”，并將疼痛列為“第5大生命體征”2007：中國(guó)建立“疼痛科”疼痛治療現(xiàn)狀免除疼痛是患者的基本權(quán)利治療疼痛是醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任疼痛治療現(xiàn)狀嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國(guó)家發(fā)展和人民健康水平的重要標(biāo)志！衡量一個(gè)國(guó)家患者疼痛控制的好與否，以該國(guó)嗎啡消耗量及人均消耗量為標(biāo)準(zhǔn)!疼痛治療現(xiàn)狀中國(guó)嗎啡人均醫(yī)療消耗量（mg)年度200020012002200320042005200620072008中國(guó)排名14611912712211110392中國(guó)麻醉藥品人均消耗在世界的排名中國(guó)約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%2009年醫(yī)用嗎啡消耗量占全球的2%中國(guó)麻醉藥品醫(yī)療消耗與美國(guó)的差距影響麻醉藥品使用的因素怕麻醉藥品“成癮”怕藥品的不良反應(yīng)對(duì)疼痛治療認(rèn)識(shí)不足怕因管理不嚴(yán)造成流失犯錯(cuò)誤因素一，怕成癮藥物依賴性定義：藥物與機(jī)體相互作用所造成的一種身體及精神狀態(tài)藥物依賴性(drugdependence)

身體依賴性(physicaldependence)亦稱生理依賴性是反復(fù)用藥造成的一種機(jī)體適應(yīng)狀態(tài)

停藥后出現(xiàn)戒斷癥狀（特點(diǎn)：特征性、反跳性、出現(xiàn)時(shí)間與所依賴藥物的作用時(shí)間相關(guān)耐受性（特點(diǎn)：作用強(qiáng)度減弱，作用時(shí)間縮短）

主要表現(xiàn)為

可以產(chǎn)生身體依賴性的物質(zhì)：酒、鎮(zhèn)靜催眠藥、阿片類

因素一，怕成癮精神依賴性(psychicdependence)

亦稱心理依賴性(psychologicaldependence)為體驗(yàn)藥物的特殊精神效應(yīng)而產(chǎn)生的一種強(qiáng)迫尋藥、用藥行為和強(qiáng)烈的心理渴求。是造成藥物濫用的藥理學(xué)基礎(chǔ)。

特點(diǎn)：一旦產(chǎn)生，難以祛除；產(chǎn)生與否與個(gè)體精神狀態(tài)和用藥目的相關(guān)

因素一，怕成癮

癌癥疼痛及長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3／10000，屬于低發(fā)生率

---PorterJ,JickH,1980

（2）24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％

---FriedmanDP,1990因素一，怕成癮

因素一，怕成癮阿片類藥物發(fā)生醫(yī)源性成癮是非常少見的長(zhǎng)期使用阿片類藥物也是安全的不能把戒斷癥狀和耐藥現(xiàn)象與藥物成癮混為一談總結(jié)

麻醉性鎮(zhèn)痛藥依賴性防范長(zhǎng)期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法靜脈直接注射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應(yīng)，從而易于導(dǎo)致“成癮”慢性疼痛治療，提倡使用控、緩釋制劑，口服給藥，按時(shí)用藥，按階梯用藥等方法因素二，擔(dān)心阿片類藥物的不良反應(yīng)藥物是雙刃劍,療效是主要目的阿片類藥物的大多數(shù)不良反應(yīng)是可耐受的，如惡心，頭暈。連續(xù)治療5-7天后，患者通?？梢詫?duì)上述癥狀耐受積極預(yù)防阿片類藥物的不良反應(yīng)因素三，對(duì)疼痛治療認(rèn)識(shí)不足2001年亞太地區(qū)疼痛論壇提出“消除疼痛是患者的基本權(quán)利”2002年第10屆IASP大會(huì)與會(huì)專家達(dá)成共識(shí)慢性疼痛是一種疾病長(zhǎng)期的疼痛刺激可以促使中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生病理性重構(gòu)，使疼痛疾病的進(jìn)展愈加難以控制慢性疼痛可以嚴(yán)重影響軀體和社會(huì)功能，使患者無法參與正常的生活和社交活動(dòng)因素四，管理過于嚴(yán)格過于嚴(yán)格制定本單位麻醉藥品管理規(guī)定提升麻醉藥品處方權(quán)門檻干脆不用

我國(guó)麻醉藥品品種

強(qiáng)阿片類藥物：?jiǎn)岱柔槃┖推胀?、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；

芬太尼針劑和透皮貼劑；

瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；

哌替啶針劑、片劑；

美沙酮片劑；丁丙諾啡針和片劑……我國(guó)麻醉藥品品種弱阿片類藥物和中樞鎮(zhèn)痛類：

可待因；曲馬多普通和緩釋劑型；復(fù)方制劑：

氨酚羥考酮復(fù)方制劑；氨芬待因復(fù)方制劑；路蓋克；雙克因……

目前國(guó)內(nèi)臨床用藥日漸與發(fā)達(dá)國(guó)家接軌控緩釋片劑---美施康定、奧施康定、美菲康鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓，嗎啡口服液事實(shí)：我國(guó)藥品品種、規(guī)格已能充分

滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想如何聯(lián)合各方面力量來重視癌痛規(guī)范化治療？如何消除影響疼痛治療的障礙？如何普及癌痛知識(shí)和提高癌痛診治研究水平？如何讓更多的患者了解更多的疼痛相關(guān)知識(shí)？我們需要搭建一個(gè)平臺(tái)……所以創(chuàng)建癌痛規(guī)范化治療示范病房衛(wèi)生部辦公廳文件（2011年3月30日）三年計(jì)劃及創(chuàng)建范圍第一批“示范病房”全國(guó)范圍內(nèi)創(chuàng)建50個(gè)三級(jí)醫(yī)院示范病房40個(gè)地市級(jí)二級(jí)和縣級(jí)二級(jí)醫(yī)院示范病房10個(gè)第二批“示范病房”全國(guó)范圍內(nèi)創(chuàng)建50個(gè)三級(jí)醫(yī)院示范病房30個(gè)地市級(jí)二級(jí)和縣級(jí)二級(jí)醫(yī)院示范病房20個(gè)第三批“示范病房”全國(guó)范圍內(nèi)創(chuàng)建50個(gè)三級(jí)醫(yī)院示范病房30個(gè)地市級(jí)二級(jí)和縣級(jí)二級(jí)醫(yī)院示范病房20個(gè)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)解讀一、科室基本標(biāo)準(zhǔn)腫瘤科疼痛科其他相關(guān)科室二、人員基本標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)師護(hù)士三、科室基本管理標(biāo)準(zhǔn)建立麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理制度建立健全癌痛規(guī)范化治療相關(guān)制度建立健全醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)制度建立患者宣教制度四、其他要求醫(yī)務(wù)部門藥劑科麻醉科三，科室基本管理標(biāo)準(zhǔn)（一）建立麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理制度

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等文件要求，完善麻醉藥品和精神藥品管理制度，改進(jìn)工作機(jī)制，優(yōu)化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛藥物，滿足麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用需求。四、其他要求

（二）藥劑科

1.嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章制度，建立完備的麻醉藥品和精神藥品管理制度和流程。2.能夠按照WHO三階梯止痛原則要求提供必要的藥品；提供至少3個(gè)品種阿片類止痛藥物，以及納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物，并能夠按照處方調(diào)配藥品，指導(dǎo)臨床合理使用。

3.定期對(duì)癌痛治療藥物使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，為臨床合理使用麻醉藥品和精神藥品提供指導(dǎo)。

4.至少有1名臨床藥師負(fù)責(zé)癌痛藥物用藥指導(dǎo)。臨床藥師有1年以上臨床藥師工作經(jīng)驗(yàn)。123疼痛治療現(xiàn)狀及措施麻醉、精神藥品管理相關(guān)法規(guī)麻醉、精神藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理內(nèi)容提要有關(guān)的法規(guī)文件《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，2005年11月1日起施行《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]430號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號(hào)

有關(guān)的法規(guī)文件《處方管理辦法》

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào)，2007年5月1日起施行

該管理辦法規(guī)定為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏娇砷_處15日常用量

衛(wèi)生部《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》的通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品

一、機(jī)構(gòu)資質(zhì)《印鑒卡》申請(qǐng)《印鑒卡》的條件有相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過培訓(xùn)的、專職從事管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度二、人員資質(zhì)--醫(yī)師的處方資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)。方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方.二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》市衛(wèi)生局市藥監(jiān)局報(bào)送抄送資格名單藥學(xué)部門備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單處方標(biāo)準(zhǔn)麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。處方藥或二類精神藥品對(duì)患者身分證編號(hào)等無特殊要求.三,環(huán)節(jié)管理

建國(guó)初期

1994年

2000年至今限量供應(yīng)備案制供應(yīng)按需供應(yīng)計(jì)劃供應(yīng)（一）采購(gòu)（二）儲(chǔ)存

實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖麻、精藥庫(kù)：必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置藥房：應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室：應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施

儲(chǔ)存－專庫(kù)專柜麻醉藥品庫(kù)藥房麻醉藥品柜（三）使用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求

臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制:晚期癌癥長(zhǎng)期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥,阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)注意監(jiān)控不良反應(yīng)

WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時(shí)使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛口服給藥、按時(shí)、按階梯，劑量個(gè)體化癌痛治療不推薦使用度冷丁度冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長(zhǎng)，且具有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性作用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性用于術(shù)后或爆發(fā)痛的治療，對(duì)于慢性疼痛不推薦臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

原則—如果2種NSAIDs治療無效，調(diào)整治療方案—如果治療有效，但由于出現(xiàn)不良反應(yīng)，可考慮換用其它

NSAIDs—注意聯(lián)合用藥對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的評(píng)估(化療/抗感染)—注意“天花板效應(yīng)”胃腸道、腎毒性或心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)高的患者使用NSAIDs需謹(jǐn)慎

NSAIDs治療的監(jiān)測(cè)：基礎(chǔ)血壓、腎功能、血常規(guī)

非甾體抗炎藥和對(duì)乙酰氨基酚解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥與抗風(fēng)濕藥

2010版藥典對(duì)乙酰氨基酚—用法用量成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時(shí)一次或每日4次，一日量不宜超過2g退熱療程一般不超過3天兒童常用量:口服按體重一次10-15mg/kg(<600Mmg)或按體表面積一天1.5g/m2，分次服，每4-6小時(shí)一次；12歲以下的小兒每24小時(shí)不超過5次量,新生兒一次10mg/kg,每6-8小時(shí)一次，如果有黃疸應(yīng)減量至5mg/kg.療程不超過5天備注：1，長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常，所以嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用2，每日<4次，用藥不超過3天

開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方處方統(tǒng)一印制“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”

四，處方處方開具門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。－《處方管理法》第21條

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡(jiǎn)稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識(shí)的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時(shí)向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時(shí)，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時(shí)，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年月日年月日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書要求長(zhǎng)期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。

－處方管理辦法27條醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時(shí)，在病歷中記錄。

－《管理規(guī)定》第18條除需長(zhǎng)期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

－處方管理辦法22條注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量

麻、一精藥品處方用量

第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻