標準解讀

《JB/T 20087-2020 藥用容器 料桶》與《JB/T 20087-2006》相比,在多個方面進行了修訂和完善,主要包括以下幾個方面的變化:

  1. 范圍和定義:新版本對適用范圍做了更明確的規(guī)定,并且更新了部分術(shù)語和定義以確保與當前行業(yè)實踐更加一致。例如,對于“藥用容器”、“料桶”的具體描述可能有所調(diào)整,以便更好地反映這些設備在制藥工業(yè)中的實際應用情況。

  2. 技術(shù)要求:增加了新的性能指標和技術(shù)參數(shù),同時提高了某些已有標準的要求。比如,可能會涉及材料選擇、制造工藝、尺寸公差等方面的具體規(guī)定,旨在提升產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。

  3. 試驗方法:針對新增或修改的技術(shù)要求,相應地調(diào)整了檢驗項目及其測試方法。這包括但不限于耐壓性測試、密封性能檢測等關鍵環(huán)節(jié)的操作流程和評價標準。

  4. 標志、包裝、運輸與儲存:細化了產(chǎn)品標識內(nèi)容以及外包裝上的信息顯示要求;明確了不同條件下(如溫度、濕度)下的儲存條件;并就如何正確搬運和運輸給出了指導性意見。

  5. 安全衛(wèi)生要求:鑒于近年來國內(nèi)外對于藥品生產(chǎn)過程中安全衛(wèi)生管理日益嚴格,《JB/T 20087-2020》加強了對此部分內(nèi)容的關注,特別是在防止交叉污染、保證清潔度等方面提出了更高的標準。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-31 頒布
  • 2021-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號81295—2021

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20087—2020

代替

JB/T20087—2006

藥用容器料桶

Pharmaceuticalcontainers—Tank

2020-08-31發(fā)布2021-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20087—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類與標記

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………3

標志使用說明書包裝運輸和貯存

7、、、……………………4

JB/T20087—2020

前言

本標準是按照給出的規(guī)則起草對進行修訂

GB/T1.1—2009,JB/T20087—2006。

本標準代替本標準與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB/T20087—2006,JB/T20087—2006:

刪除術(shù)語和定義見年版第章

———(20063);

刪除理化性能要求及試驗方法見年版

———(20065.2、6.2);

刪除工藝要求及試驗方法見年版

———(20065.5、6.5);

刪除規(guī)范性附錄不銹鋼酸及熱酸浸蝕試驗的試樣取樣和制備方法見年版附錄

———(2006A);

刪除資料性附錄不銹鋼酸及熱酸浸蝕試驗見年版附錄

———(2006B);

刪除資料性附錄射線照相探傷見年版附錄

———(2006C);

刪除資料性附錄拋光鈍化見年版附錄

———(2006D);

修改規(guī)范性引用文件見年版第章

———(2,20062);

修改分類與標記見年版第章

———(3,20064);

修改材料見年版

———(4.1,20065.4);

修改外觀為表面質(zhì)量見年版

———(4.2,20065.3);

修改密封性能見年版

———(4.3.2,20065.1.2);

修改材料試驗見年版

———(5.1,20066.4);

修改表面粗糙度試驗為表面質(zhì)量試驗見年版

———(5.2,20066.3);

修改使用性能試驗為性能試驗見年版

———(5.3,20066.1);

修改出廠檢驗見年版

———(6.2,20067.1.1);

修改型式檢驗見年版

———(6.3,20067.1.2);

修改內(nèi)銷產(chǎn)品包裝見年版

———(7.3.1,20069.1.1);

修改出口產(chǎn)品包裝見年版

———(7.3.2,20069.1.2);

增加最大承載質(zhì)量要求及試驗見

———(4.3.3、5.3.3);

增加實際容積要求及試驗見

———(4.4、5.4)。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位浙江迦南科技股份有限公司

:。

本標準主要起草人方正謝忠澤吳武通周真道谷適黃圓圓

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20087—2006。

JB/T20087—2020

藥用容器料桶

1范圍

本標準規(guī)定了藥用容器料桶的分類和標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運

、、、、、、、

輸和貯存

本標準適用于藥品生產(chǎn)流程中作物料輸送提升加料和中間儲存用的不銹鋼料桶以下簡稱

、、(

料桶

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610

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