醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度

'.'.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度器械質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，組織落實上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅巍⒆o(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負(fù)責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對不良事件的信息進(jìn)行收集，整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。良事件時，應(yīng)立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后應(yīng)及時安排相關(guān)人員開展工24衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。各相關(guān)科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。節(jié)輕重進(jìn)行處罰?？剖裔t(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及工作職責(zé)1、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組長： 主任副組長： 護(hù)士監(jiān)測員：2、工作職責(zé)安全。護(hù)、效益分析、安全管理、制定相關(guān)的管理措施。對科室醫(yī)療器械進(jìn)行安全監(jiān)管、定期檢查評價。應(yīng)及時處置并按規(guī)定上報。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測登記表監(jiān)測時間 年 月 日監(jiān)測內(nèi)容科室有否醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、專人負(fù)責(zé)二級庫房有無過期積壓產(chǎn)品使用過的一次性耗材是否按規(guī)定銷毀并作記錄有無醫(yī)療器械不良事件發(fā)生不良事件發(fā)生的原因、經(jīng)過不良事件的處置簽字：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程停止使用封存產(chǎn)品填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向停止使用封存產(chǎn)品填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向醫(yī)院器械管理部門報告醫(yī)療器械管理科室立即組織展開調(diào)查、分析、評價醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)督、檢查、考核工作科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良事件進(jìn)行信息收集、整理、上報各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作 向醫(yī)務(wù)部報告省、市藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)直報向醫(yī)院各相關(guān)科室通報避免造成