YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性

ICS1108020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T068112—2022

.

代替YY/T068112—2014

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第12部分軟性屏障材料抗揉搓性

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part12Flexdurabilitofflexiblebarriermaterials

:y

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T068112—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0681《》12。YY/T0681

部分

:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障材料抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

本文件代替無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障膜抗揉搓

YY/T0681.12—2014《12:

性與相比除結構調整和編輯性改動以外主要技術變化如下

》,YY/T0681.12—2014,,:

更改了標準范圍見第章年版的第章

a)(1,20141);

增加術語和定義見第章

b)“”(3);

增加了紙張聚烯烴非織造布等透氣材料相關評價方法的表述見年版的

c)、(4.2,20143.2);

刪除了意義和應用的和見年版的

d)“”4.14.5(20144.1、4.5);

增加了揉搓試驗儀的尺寸精度見年版的

e)“”(6.1,20145.1);

增加了揉搓試驗結果確定見

f)“”(9.3);

刪除了針孔計數(shù)見年版的

g)“”(20148.3);

更改了報告的內(nèi)容見第章年版的第章

h)“”(10,20149);

刪除了附錄精密度和偏倚年版的附錄

i)“A”(2014A);

增加了針孔計數(shù)試驗見附錄

j)“”(A);

增加了氣體和或水蒸氣透過量試驗見附錄

k)“/”(B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

Ⅰ

YY/T068112—2022

.

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司杜邦

:、、

中國研發(fā)管理有限公司河南亞都實業(yè)有限公司

()、。

本文件主要起草人張鵬錢軍宋翌勤高冉冉段書霞張磊熊巍邵國俊

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T0681.12—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T068112—2022

.

引言

無菌醫(yī)療器械包裝具有保護內(nèi)裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌屏障能力醫(yī)療器械在運輸儲存及使用過

。、

程中可能會受到揉搓扭曲彎曲等外力影響無菌醫(yī)療器械包裝可持續(xù)保持其無菌本文件給出了無

、、,。

菌醫(yī)療器械包裝抗揉搓性的試驗條件和評價方法暫由個部分構成

。YY/T068118。

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障材料抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

Ⅲ

YY/T068112—2022

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第12部分軟性屏障材料抗揉搓性

:

1范圍

本文件描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法

。

本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境

GB/T2918

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

針孔pinhole

非特定形狀或尺寸的能完全穿過軟性屏障材料所有層的小開口

。

32

.

軟性flexible

容易用手折疊彎折扭曲的

、、。

4試驗方法概述

41除非另有規(guī)定在標準大氣條件下對軟性屏障材料試樣進行揉搓試驗揉搓條件次數(shù)和揉搓程

.,。、

度的大小隨試樣結構類型的不同而不同揉搓作用由一扭轉運動和隨后的水平運動多數(shù)情況組成

。()。

這樣對試樣重復進行扭轉和壓縮頻率為次

。45/min。

42通過揉搓試驗判斷材料的結構性能和或機械性能的受損程度揉