YY/T 0749-2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法

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:5*9-*;+.05*5<=/*5;5.),+.2;5)4-2,-9;5+,=*5;5.)+.2*56-*)/.>

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'##&3!!3!$發(fā)布'#!#3!'3#!實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前!!言

本標準等同采用國際電工委員會標準!"#$%&$$!%''("超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法#$

本標準對!"#$%&$$僅做了極少量的編輯性修改%所做的修改如下!

&&&!"#$)$)%*%已經(jīng)被我國等同采用為+,'-)$.%&&))-"醫(yī)用電氣設(shè)備!第%部分!安全通用

要求#%故本標準直接引用+,'-)$.%'

&&&!"#$)/0(!%'/$已經(jīng)被我國等同采用為11(2)$(3&&))/"超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測試

方法#%故本標準直接引用11(2)$(3&&))/'

&&&!"#$%%)&!%''%已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$0()&%''$"聲學!在).0456!%0456

的頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量!水聽器法#%故本標準直接引用+,(2%$0()&%''$'

&&&!"#$%%0-!%''&已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$/($&&))/"醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布

要求#%故本標準直接引用+,(2%$/($&&))/$

本標準的附錄7)附錄,)附錄#和附錄8是資料性附錄$

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會*97#(2#%)(9#&+

歸口$

本標準起草單位!國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心$

本標準主要起草人!王志儉)忙安石)蔣時霖$

"

書

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引!!言

手持式超聲多普勒胎兒心率檢測儀廣泛用于妊娠期間胎兒心率的監(jiān)測%其通常工作在&456左右

的頻率下%由聲耦合至孕婦腹部的超聲換能器和相關(guān)電子線路組成$超聲波束由操作者直接對準胎兒

心臟部位%小部分的入射波束由心臟的運動表面反射%由于多普勒效應(yīng)超聲產(chǎn)生頻移%隨后由接收換能

器進行檢測$信號處理部分將高頻超聲振蕩中與胎兒心率相關(guān)的低頻信號分離出來%放大成為音頻識

別信號$

本標準規(guī)定了超聲胎兒心率檢測儀性能的評價方法%尤其是規(guī)定了系統(tǒng)檢測運動靶靈敏度的測定

方法$

本標準不適用于將扁平探頭系附于患者%工作原理類似于手持式胎兒心率檢測儀的胎兒多普勒監(jiān)

護裝置$其原因是監(jiān)護裝置要求更大的視角%其通常采用多元換能器%這使得胎兒多普勒監(jiān)護的工作方

法與采用狹窄波束的手持式胎兒心率檢測儀相比較而言更加復(fù)雜%性能評估的方法也更加復(fù)雜$

#

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法

'!范圍

本標準規(guī)定了!

&&&完整的手持式超聲多普勒胎兒心率檢測儀*以下簡稱為,儀器-+的性能測量方法'

&&&儀器的性能要求'

&&&現(xiàn)有儀器的性能報告要求'

&&&隨機文件中制造商公布儀器性能的要求$

本標準適用于產(chǎn)生單超聲波束%由手持式探頭組成的超聲多普勒胎兒心率檢測儀%其應(yīng)用于孕婦腹

部并通過使用連續(xù)波*:.;.+或準連續(xù)波超聲多普勒方法來獲取胎兒心臟運動信息$

本標準目前不適用于產(chǎn)生多超聲波束的連續(xù)監(jiān)護裝置%通常這類裝置采用類似的工作原理%但使用

系附于患者的扁平探頭$

本標準不是儀器的設(shè)計標準$

%!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款$凡是注日期的引用文件%其隨后所有

的修改單*不包括勘誤的內(nèi)容+或修訂版均不適用于本標準%然而%鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本$凡是不注日期的引用文件%其最新版本適用于本標準$

+,'-)$.%&&))-!醫(yī)用電氣設(shè)備!第%部分!安全通用要求*!"#$)$)%*%!%'//%!82+

+,(2%$0()&%''$!聲學!在).0456!%0456的頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量!水聽

器法*<=>!"#$%%)&!%''%+

+,(2%$/($&&))/!醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求*!"#$%%0-!%''&%!82+

11(2)$(3&&))/!超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測試方法*!"#$)/0(!%'/$%!82+

!"#$)/$$!%'/-!在).0456!%0456頻率范圍內(nèi)工作的水聽器特性和校準

!"#$%%)%!%''%!在).0456!%0456頻率范圍內(nèi)使用平面掃描技術(shù)的水聽器的絕對校準

!"#$%%$%!%''&!在).0456!&0456頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測量

(!術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準$

(.'

聲耦合媒質(zhì)!&'()*+,''()-.,/0123,)1

為了保證聲的傳播%置于探頭和身體表面之間的材料$

(.