標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南》是一份針對(duì)使用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)所需遵循的標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵要素以及數(shù)據(jù)收集與分析方法等方面，旨在為研究人員提供一個(gè)科學(xué)合理的框架來(lái)評(píng)估這些牙種植體的安全性與有效性。

在試驗(yàn)設(shè)計(jì)部分，強(qiáng)調(diào)了需要明確研究目的、選擇合適的對(duì)照組，并根據(jù)預(yù)期用途確定適當(dāng)?shù)碾S訪時(shí)間。同時(shí)指出，在制定入排標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮到患者的整體健康狀況及其口腔條件等因素，以確保試驗(yàn)結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映目標(biāo)人群的情況。

對(duì)于實(shí)施過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于：詳細(xì)記錄每位參與者的信息（如年齡、性別等），精確執(zhí)行手術(shù)操作步驟，及時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄任何不良事件或并發(fā)癥的發(fā)生情況等。此外，還特別提到了關(guān)于如何正確安裝和維護(hù)種植體的具體指導(dǎo)原則。

至于數(shù)據(jù)收集與分析方面，則要求采用客觀且可量化的指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)種植體的成功率及其對(duì)患者生活質(zhì)量的影響程度。這可能涉及到了解患者的主觀感受（例如滿意度調(diào)查）以及通過(guò)影像學(xué)檢查等方式獲取的客觀證據(jù)。同時(shí)，也鼓勵(lì)利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來(lái)進(jìn)行更深入的數(shù)據(jù)挖掘，從而得出更加可靠的研究結(jié)論。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事鈦及鈦合金牙種植體研發(fā)、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)人士參考使用，有助于推動(dòng)該領(lǐng)域內(nèi)科學(xué)研究工作的規(guī)范化發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南

Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1305—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林野胡秀蓮

:、。

Ⅰ

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗(yàn)要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植

(

體

)。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

口腔種植輕度不良反應(yīng)mildadversereactionsofdentalimplant

種植區(qū)域出現(xiàn)局部過(guò)敏反應(yīng)種植體基臺(tái)破損或折斷中央螺絲松動(dòng)或折斷黏膜瓣裂開血腫死

、、、、、

骨形成腫脹疼痛

、、。

22

.

口腔種植重度不良反應(yīng)severeadversereactionsofdentalimplant

種植后出現(xiàn)全身過(guò)敏反應(yīng)頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動(dòng)種植體脫落種植體破損或折斷

、、、、、。

23

.

退出dropout

因受試者主觀意愿而停止參與試驗(yàn)

。

24

.

終止termination

因試驗(yàn)過(guò)程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗(yàn)

。

25

.

特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants

直徑小于或長(zhǎng)度小于或大于基臺(tái)的種植體

3.25mm,7mm,30°。

3臨床試驗(yàn)前要求

31試驗(yàn)材料

.

牙種植體及配套附件

。

32受試者

.

321納入標(biāo)準(zhǔn)

..

3211總則

...

凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限

。18~70,。

3212手術(shù)適應(yīng)證

...

32121

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