- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1106010
C33..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1305—2015
鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南
Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1305—2015
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC99)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林野胡秀蓮
:、。
Ⅰ
YY/T1305—2015
鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗(yàn)要求和方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植
(
體
)。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
口腔種植輕度不良反應(yīng)mildadversereactionsofdentalimplant
種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)種植體基臺破損或折斷中央螺絲松動或折斷黏膜瓣裂開血腫死
、、、、、
骨形成腫脹疼痛
、、。
22
.
口腔種植重度不良反應(yīng)severeadversereactionsofdentalimplant
種植后出現(xiàn)全身過敏反應(yīng)頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動種植體脫落種植體破損或折斷
、、、、、。
23
.
退出dropout
因受試者主觀意愿而停止參與試驗(yàn)
。
24
.
終止termination
因試驗(yàn)過程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗(yàn)
。
25
.
特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants
直徑小于或長度小于或大于基臺的種植體
3.25mm,7mm,30°。
3臨床試驗(yàn)前要求
31試驗(yàn)材料
.
牙種植體及配套附件
。
32受試者
.
321納入標(biāo)準(zhǔn)
..
3211總則
...
凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限
。18~70,。
3212手術(shù)適應(yīng)證
...
32121
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