• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南_第1頁
YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南_第2頁
YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南_第3頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南

Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1305—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林野胡秀蓮

:、。

Ⅰ

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗(yàn)要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植

(

體

)。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

口腔種植輕度不良反應(yīng)mildadversereactionsofdentalimplant

種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)種植體基臺破損或折斷中央螺絲松動或折斷黏膜瓣裂開血腫死

、、、、、

骨形成腫脹疼痛

、、。

22

.

口腔種植重度不良反應(yīng)severeadversereactionsofdentalimplant

種植后出現(xiàn)全身過敏反應(yīng)頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動種植體脫落種植體破損或折斷

、、、、、。

23

.

退出dropout

因受試者主觀意愿而停止參與試驗(yàn)

。

24

.

終止termination

因試驗(yàn)過程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗(yàn)

。

25

.

特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants

直徑小于或長度小于或大于基臺的種植體

3.25mm,7mm,30°。

3臨床試驗(yàn)前要求

31試驗(yàn)材料

.

牙種植體及配套附件

。

32受試者

.

321納入標(biāo)準(zhǔn)

..

3211總則

...

凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限

。18~70,。

3212手術(shù)適應(yīng)證

...

32121

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