YY/T 1404-2016含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1404—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

RequirementsandtestsforcopperusedforIUD

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1404—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫皎姚天平丁婷婷陸華鄒鳳平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1404—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)

要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的化學(xué)成分要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的銅管和銅絲原材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金化學(xué)分析方法第部分電感耦合等離子體原子發(fā)射光

GB/T5121.27—200827:

譜法

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3化學(xué)成分

按照第章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)銅的最小含量其中單項(xiàng)雜質(zhì)金屬含量不大于表的

5,99.99%。1

規(guī)定

。

表1雜質(zhì)金屬含量單位為微克每克

單項(xiàng)金屬最大限量單項(xiàng)金屬最大限量

鉛碲

(Pb)5(Te)3

鎘銻

(Cd)1(Sb)4

鐵砷

(Fe)10(As)5

鎳磷

(Ni)10(P)3

鉍銀

(Bi)2(Ag)25

錫

(Sn)2

4要求

41銅的純度

.

411銅原材料中銅含量應(yīng)符合第章的規(guī)定

..3。

412銅原材料雜質(zhì)金屬含量應(yīng)符合表的規(guī)定

..1。

42表面質(zhì)