標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0988.15-2016《外科植入物 涂層 第15部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法》是針對外科植入物中采用的金屬熱噴涂涂層，規(guī)定了一種評估其耐磨性能的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的金屬熱噴涂涂層，包括但不限于鈦、鈷鉻合金等材料制成的涂層。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，測試過程主要通過使用特定設(shè)備模擬實際使用條件下可能遇到的磨損情況來實現(xiàn)。具體而言，它定義了如何準(zhǔn)備試樣、選擇合適的磨料以及設(shè)定實驗參數(shù)（如載荷、速度）等關(guān)鍵要素。此外，還詳細(xì)描述了執(zhí)行磨損測試的具體步驟，包括預(yù)處理階段、正式測試階段以及后處理階段的操作指南。

在完成測試之后，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法對結(jié)果進行分析和評價，主要包括測量并記錄涂層表面的變化情況，比如磨損量、磨損形貌等，并基于這些數(shù)據(jù)計算出相應(yīng)的耐磨性能指標(biāo)。通過這種方式，可以有效對比不同材料或工藝條件下的涂層耐磨性差異，為醫(yī)療器械制造商提供科學(xué)依據(jù)以優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計與生產(chǎn)流程。

標(biāo)準(zhǔn)中也強調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的要求，確保了測試結(jié)果的一致性和可靠性。對于參與測試的所有方來說，遵循統(tǒng)一的操作規(guī)程至關(guān)重要，這有助于保證測試的有效性和可比性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T098815—2016

.

外科植入物涂層第15部分金屬熱

:

噴涂涂層耐磨性能試驗方法

Coatinsofsuricalimlants—Part15Testmethordforabrasionresistance

ggp:

testingofmetallicthermalspraycoatings

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098815—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

試驗方法

3…………………1

意義和應(yīng)用

4………………1

儀器設(shè)備

5…………………2

試驗樣品

6…………………2

步驟

7………………………2

計算

8………………………3

報告

9………………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………5

Ⅰ

YY/T098815—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098815。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考泰伯磨耗儀法測試金屬熱噴涂涂層耐磨性能

ASTMF1978—2007《》

編制

。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1978—2007:

刪除中的第章第章和第章

———ASTMF1978—20072、1112;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,;

刪除與磨耗儀品牌相關(guān)的內(nèi)容

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人董雙鵬張述張路焦永哲劉斌張家振郭曉磊

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T098815—2016

.

外科植入物涂層第15部分金屬熱

:

噴涂涂層耐磨性能試驗方法

1范圍

的本部分用于量化熱噴涂方法噴涂在金屬平面上的金屬涂層的耐磨性能本部分旨

YY/T0988。

在為外科植入物用涂層提供一種表征方法

。

本部分通過磨耗儀產(chǎn)生的滾動與摩擦的混合作用使涂層表面產(chǎn)生磨損磨損通過累計質(zhì)量損失進

。

行量化

。

本試驗方法僅用于平的剛性試樣試樣不與水發(fā)生明顯反應(yīng)在室溫與之間的空氣中不發(fā)

。,100℃

生相變及化學(xué)反應(yīng)

。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本部分用戶自身的責(zé)任

,,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

磨耗儀abraser

用于測試表面耐受滾動摩擦復(fù)合作用的儀器

。

22

.

顆粒脫落particleshedding

從涂層上脫落的表面顆粒及碎片

。

23

.

熱噴涂涂層thermalspraycoating

通過易燃?xì)怏w等離子或電弧等方法噴涂融化及軟化粉末產(chǎn)生的涂層

、。

24

.

質(zhì)量損失weightloss

試驗過程中通過儀器移除的總質(zhì)量

。

3試驗方法

本部分使用配備磨輪及

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