標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1601-2018 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)超聲骨組織手術(shù)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用過(guò)程中的各項(xiàng)要求，確保其安全性和有效性。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，超聲骨組織手術(shù)設(shè)備被定義為利用超聲波能量對(duì)骨骼進(jìn)行切割或處理的醫(yī)療裝置。

標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了多個(gè)方面的要求：

  • 術(shù)語(yǔ)和定義：明確了與超聲骨組織手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及其含義。
  • 分類(lèi)：基于設(shè)備的工作原理、用途等不同因素，將超聲骨組織手術(shù)設(shè)備進(jìn)行了詳細(xì)的分類(lèi)。
  • 技術(shù)要求：包括但不限于設(shè)備的基本性能指標(biāo)（如頻率范圍、輸出功率）、電氣安全特性、機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等方面的具體要求。
  • 試驗(yàn)方法：為了驗(yàn)證上述技術(shù)要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)還提供了相應(yīng)的測(cè)試方法指導(dǎo)，涵蓋物理性能測(cè)試、電氣安全測(cè)試等內(nèi)容。
  • 標(biāo)志與說(shuō)明書(shū)：對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息展示及隨附的用戶手冊(cè)內(nèi)容也有明確指示，旨在保證使用者能夠正確理解和操作設(shè)備。
  • 包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存：最后，還涉及到如何妥善地包裝這些精密儀器以防止損壞，并且提出了合理的運(yùn)輸條件建議以及適宜的存儲(chǔ)環(huán)境參數(shù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-01-19 頒布
  • 2019-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1601—2018

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1601—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)與定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………4

標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

7………………………5

Ⅰ

YY/T1601—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江蘇水木天蓬科技

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖曹群王志儉劉慶明

:、、、。

Ⅲ

YY/T1601—2018

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志和使用

()、、、

說(shuō)明書(shū)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于除去牙齒上斑塊和結(jié)石的超聲潔牙設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布

YY/T0644—2008

3術(shù)語(yǔ)與定義

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

以超聲波為動(dòng)力的手術(shù)設(shè)備頻率一般為適用于對(duì)骨組織以及牙齒骨替代材

,20kHz~60kHz,,、

料等進(jìn)行切割整形破碎等

、、。

4技術(shù)要求

41外觀與結(jié)構(gòu)

.

411設(shè)備的外殼應(yīng)無(wú)機(jī)械損傷銹蝕面板上的文字標(biāo)志應(yīng)牢固清晰可見(jiàn)

..、,、、。

412設(shè)備的塑料件應(yīng)無(wú)起泡開(kāi)裂變形及灌注物溢出現(xiàn)象

..、、。

413設(shè)備的操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象

..、,。

414液體管路應(yīng)無(wú)滲漏

..。

42顯示及控制

.

設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定控制顯示和或指示可以設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)

、、(),

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