GMP質(zhì)量體系02、BK-160型搖擺式顆粒機驗證方案

第4頁共4頁LYK160-2型搖擺式顆粒機驗證方案JB-YZ-002-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗證計劃①預(yù)確認年月日至年月日②安裝確認年月日至年月日③運行確認年月日至年月日④性能確認年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認1.1技術(shù)要求文件1.2購買選擇與論證1.3批準(zhǔn)購買2、設(shè)備安裝確認2.1安裝場地確認2.2組裝2.3工程動力系統(tǒng)與設(shè)備的匹配2.4編制設(shè)備操作規(guī)程3、設(shè)備運行確認3.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2確認操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認4、設(shè)備性能確認4.1執(zhí)行SOP4.2確認SOP的適用性4.3空白料試車4.4確認制粒質(zhì)量4.5最大生產(chǎn)能力4.6潤滑4.7清潔5、驗證論證6、結(jié)論7、批準(zhǔn)1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性調(diào)查1.1技術(shù)要求文件1.1.1顆粒均勻成粒性好1.1.2顆粒形態(tài)近似球形1.1.3進出料方便，易操作出料殘留少1.1.4易清洗、無死角1.1.5與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，拋光1.2購買選擇與論證供貨商選擇：技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品合格文件、質(zhì)量保證、售后服務(wù)1.3批準(zhǔn)購買1.4結(jié)論2、設(shè)備安裝確認2.1開箱驗收說明書合格證設(shè)備主機與說明相符有關(guān)圖紙2.2安裝場地確認要有適當(dāng)空間場地,確認符合設(shè)備要求2.3組裝完畢、無缺件、損件、符合說明書要求2.4與工程動力系統(tǒng)相匹配記錄2.5編制執(zhí)行的操作規(guī)程2.6清潔規(guī)程2.7設(shè)備使用保養(yǎng)規(guī)程、記錄2.8建立設(shè)備檔案2.9結(jié)論3、設(shè)備運行確認3.1執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程3.2確認編制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認3.3.1制粒速度：千克/小時3.3.2對物料無污染性3.3.3易清潔3.3.4各操作控制鈕的準(zhǔn)確靈活性3.3.5是否易于開啟方便3.4運行前后，設(shè)備工作狀態(tài)是否穩(wěn)定3.5結(jié)論4、設(shè)備性能確認4.1執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程4.2確認上述操作規(guī)程的適用性4.3使用空白物料進行制粒4.4確認顆粒質(zhì)量4.4.1顆粒均勻性4.4.2顆粒形態(tài)4.5出料是否方便，殘料4.6清潔4.7最大生產(chǎn)能力kg/h4.8潤滑系統(tǒng)正常4.9執(zhí)行清潔規(guī)程情況4.10結(jié)論5、再驗證周期6、設(shè)備驗證評價與建議7、驗證小組會簽：驗證小組負責(zé)人