臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢CRO行業(yè)發(fā)展趨勢（一）CRO全球市場1、人口老齡化日益加劇，全球醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增加受人口老齡化日益加劇，患者醫(yī)藥需求不斷提升等因素影響，各國政府不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入。在此背景下，全球醫(yī)藥研發(fā)總支出不斷增加，醫(yī)藥市場穩(wěn)定發(fā)展。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，2012年全球醫(yī)藥研發(fā)投入約為1，370億美元，2020年增長至1，980億美元，2026年預(yù)計(jì)增長至2，540億美元，快速增長的醫(yī)藥研發(fā)投入為CRO行業(yè)創(chuàng)造了巨大的發(fā)展空間。2、專利藥持續(xù)到期，全球在研新藥數(shù)量提升21世紀(jì)以來，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了專利到期的高峰時(shí)段，一些大型跨國制藥企業(yè)陸續(xù)有多款藥品專利到期。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2022年全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模在390億美元左右，2026年將達(dá)到470億美元。專利到期后，隨著仿制藥企業(yè)的進(jìn)入，專利藥物面臨巨大的價(jià)格壓力，醫(yī)藥企業(yè)盈利也將受到較大影響。面對仿制藥的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)需要不斷加大新藥的投入，早日完成各期臨床試驗(yàn)以應(yīng)對專利懸崖的挑戰(zhàn)，這為CRO的繁榮奠定了基礎(chǔ)。3、藥物研發(fā)成本和時(shí)效的雙重要求推動了CRO行業(yè)滲透率不斷提升藥物研發(fā)的資金及時(shí)間成本增加，推動了CRO行業(yè)滲透率的提升。根據(jù)Deloitte的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本從2013年的12．96億美元增長至2021年的20．06億美元，臨床試驗(yàn)Ⅰ期-Ⅲ期平均需耗時(shí)6-7年。在藥物研發(fā)成本和時(shí)效雙重要求下，CRO行業(yè)降本增效的作用凸顯，CRO滲透率在不斷提升。根據(jù)Frost&Sullivan分析的數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，全球藥物研發(fā)外包潛力從33．70%增長到37．70%。預(yù)計(jì)2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將提升至49．30%。4、中國醫(yī)藥市場正在從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，藥物研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發(fā)達(dá)國家相比，目前創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍然較低，且由于國內(nèi)患者數(shù)量大，部分模仿藥物（me-too）、改良藥物（me-better）的創(chuàng)新藥在國內(nèi)存在較大的市場空間。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，國內(nèi)藥企紛紛加大研發(fā)投入、走上創(chuàng)新轉(zhuǎn)型道路，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長，這使得CRO行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展。5、在臨床試驗(yàn)的全球化趨勢下，CRO行業(yè)由發(fā)達(dá)國家市場向國內(nèi)市場持續(xù)轉(zhuǎn)移在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，往往要承受高昂的勞動力成本、更高的受試者報(bào)銷金額和更高的保險(xiǎn)費(fèi)用支出。相比而言，國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)較在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)具備成本優(yōu)勢和人力效率優(yōu)勢，這也促進(jìn)了越來越多的臨床試驗(yàn)訂單向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。另一方面，中國加入ICH，采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路與審評標(biāo)準(zhǔn)，加快了臨床申請的審批速度，也有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步促進(jìn)國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增長。CRO行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征（一）CRO行業(yè)業(yè)務(wù)資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)目前，NMPA尚未對我國的臨床CRO企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入政策，主要通過對臨床試驗(yàn)的審批以及強(qiáng)制推行GCP來規(guī)范CRO企業(yè)的臨床試驗(yàn)服務(wù)。隨著國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，未來仍有可能通過制定CRO行業(yè)的準(zhǔn)入條件，對CRO企業(yè)實(shí)行審批或行業(yè)準(zhǔn)入等制度，加強(qiáng)對CRO行業(yè)的監(jiān)管。（二）CRO行業(yè)人才流失的風(fēng)險(xiǎn)CRO行業(yè)在國內(nèi)發(fā)展時(shí)間較短，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才總體數(shù)量較為緊缺。此外，國內(nèi)CRO行業(yè)從業(yè)人員流動性較高、從業(yè)水準(zhǔn)參差不齊。隨著專業(yè)化人才競爭的日益加劇。（三）CRO行業(yè)業(yè)務(wù)合同周期較長的風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)服務(wù)合同的執(zhí)行周期跨度普遍較長，主要是由于醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的特點(diǎn)所致。CRO企業(yè)在研究進(jìn)行過程中能夠根據(jù)合同約定在各個(gè)研究階段節(jié)點(diǎn)收取相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用，但業(yè)務(wù)合同存在提前終止和延期的風(fēng)險(xiǎn)，主要原因包括研究產(chǎn)品未能達(dá)到安全性或有效性要求、客戶決定優(yōu)先進(jìn)行其他研究或試驗(yàn)方向的改變等，合同的終止或延期會對CRO企業(yè)未來的收入和盈利能力產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢集中度提升+縱向一體化隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品開發(fā)速度的提升及市場競爭的不斷加劇，行業(yè)分工細(xì)化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。不同的專業(yè)化公司在藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全性評價(jià)、臨床研究、注冊申報(bào)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品銷售等不同領(lǐng)域內(nèi)形成了各自的競爭優(yōu)勢。而集中采購和MAH制度的推行，對促進(jìn)CRO行業(yè)發(fā)展也具有里程碑式的意義。MAH制度的核心是將藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員成為獨(dú)立的藥品上市許可持有人，有權(quán)自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。這不僅鼓勵了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員研究的積極性，還加速了本身具備研發(fā)能力但不具備生產(chǎn)能力的CRO企業(yè)從研發(fā)外包服務(wù)商轉(zhuǎn)型為專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)/制藥企業(yè)。同時(shí)，在很大程度上也促進(jìn)了CRO行業(yè)集中度的提高，有利于優(yōu)化CRO產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源配置，綜合性一體化CRO企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢。MAH實(shí)現(xiàn)了所有權(quán)和生產(chǎn)的分離后，CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速。提供縱向一體化服務(wù)要求CRO公司具備充分整合行業(yè)資源并進(jìn)行統(tǒng)籌管理的能力，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)，通過打造完整的研發(fā)產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈既能滿足研發(fā)服務(wù)日益增長的需求，提升一體化CRO企業(yè)自身競爭力、提升客戶粘性、拓展業(yè)務(wù)范圍、保障盈利能力的有效途徑，成為CRO行業(yè)發(fā)展的新趨勢。臨床前新藥研發(fā)服務(wù)內(nèi)容和流程臨床前新藥研發(fā)服務(wù)內(nèi)容包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和臨床前研究。藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目包括蛋白靶標(biāo)驗(yàn)證、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化；藥學(xué)研究包括原料藥與制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究；臨床前研究包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)研究等。臨床前CRO主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價(jià)、藥代動力學(xué)和安全性評價(jià)研究服務(wù)等工作，各階段工作的研究方法技術(shù)創(chuàng)新難度較大，要求CRO企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。CRO行業(yè)市場規(guī)模（一）CRO行業(yè)全球市場近年來，全球醫(yī)藥研發(fā)支出穩(wěn)定增長，醫(yī)藥研發(fā)支出的增加為CRO企業(yè)帶來更多機(jī)遇。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)，2020年全球研發(fā)費(fèi)用支出為1，980億美元，預(yù)計(jì)到2026年將增長至2，540億美元，2020-2026年復(fù)合增長率為4．24%，全球醫(yī)藥研發(fā)支出的持續(xù)增長為CRO市場帶來巨大的規(guī)模增量。在全球醫(yī)藥研發(fā)支出穩(wěn)定增長的推動下，每年新啟動臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈穩(wěn)定上漲趨勢。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2021年全球新啟動臨床試驗(yàn)達(dá)5，578項(xiàng)，同比增長14．05%，其中I期臨床試驗(yàn)數(shù)量為2，061項(xiàng)，占比36．95%，II期為2，335項(xiàng)，占比41．86%，III期為1，182項(xiàng)，占比21．19%。龐大的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量為臨床CRO市場持續(xù)發(fā)展提供了充足的動力。隨著醫(yī)藥研發(fā)支出增加，醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長，全球CRO市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。根據(jù)Frost&Sullivian，2020年全球臨床CRO市場規(guī)模約為432億美元，2024年預(yù)計(jì)增長到622億美元，2015-2020年復(fù)合增長率為8．30%，2020-2024年復(fù)合增長率為9．54%。（二）CRO行業(yè)中國市場近年來，隨著國內(nèi)人均GDP的增長、老齡人口的增加以及對健康生活的更高追求，中國衛(wèi)生支出呈現(xiàn)了快速增長的趨勢。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局，全國衛(wèi)生總費(fèi)用支出由1991年893．49億元增長到2021年7．68萬億元，年均復(fù)合增長率為24．95%，2021年，全國衛(wèi)生總費(fèi)用支出占GDP比重6．72%；個(gè)人衛(wèi)生支出費(fèi)用也由1991年335．02億元增長到2021年2．12萬億元，年均復(fù)合增長率為23．05%。隨著醫(yī)藥支出的不斷增長，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，CRO企業(yè)也將得到長足的發(fā)展。隨著中國藥品審評體系的完善和相關(guān)支持政策的出臺，中國臨床CRO市場得到了快速發(fā)展。2021年，國內(nèi)臨床試驗(yàn)登記數(shù)量（以CTR計(jì)）達(dá)到3，358項(xiàng)，同比增長29．05%，展現(xiàn)出對CRO行業(yè)的巨大的需求。尤其是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的正面臨由仿制藥向創(chuàng)新藥的結(jié)構(gòu)化轉(zhuǎn)型，2021年中國創(chuàng)新藥IND受理量達(dá)到1，821件，同比增長79．23%。相比于仿制藥，創(chuàng)新藥往往需要醫(yī)藥企業(yè)投入更長的成本和時(shí)間，也將進(jìn)一步加快CRO的滲透率，推動中國臨床試驗(yàn)的快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivian預(yù)測，2020年中國臨床CRO市場規(guī)模約為44億美元，2024年預(yù)計(jì)增長到137億美元，2020-2024年復(fù)合增長率為20．58%，中國臨床CRO市場擴(kuò)容明顯。我國臨床前CRO企業(yè)發(fā)展策略隨著創(chuàng)新藥政策寬松，國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化，成立較早的藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等本土CRO公司已占據(jù)國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先梯隊(duì)。在臨床前研究方面，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業(yè)具備直接參與國際競爭的實(shí)力。昭衍新藥、中美冠科、美迪西和益諾思（國家上海新藥安全評價(jià)研究中心）等多家專注于臨床前服務(wù)的企業(yè)憑借多年業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，積累了許多長期合作客戶，并通過高質(zhì)量動物模型、動物實(shí)驗(yàn)的提供維持了自身的長期競爭優(yōu)勢。隨著我國GLP認(rèn)證制度的不斷完善和新藥研發(fā)數(shù)量的增加，我國臨床前CRO技術(shù)水平也逐步和國際接軌。我國擁有豐富的人才資源和實(shí)驗(yàn)資源儲備，政策利好，充分具備持續(xù)發(fā)展條件，而創(chuàng)新方面，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮興起，直接帶動了臨床前CRO行業(yè)快速發(fā)展。大型跨國CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)入國內(nèi)，并且資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，本土CRO企業(yè)面臨直接競爭和挑戰(zhàn)，未來在研發(fā)投入、研發(fā)意識方面還需要進(jìn)一步提高，應(yīng)充分借助大數(shù)據(jù)及AI等新技術(shù)，完成醫(yī)藥企業(yè)和服務(wù)方的供需智能匹配，縮短創(chuàng)新周期，提升創(chuàng)新效能，最終實(shí)現(xiàn)彎道超車。CRO行業(yè)競爭格局（一）CRO行業(yè)國際市場從全球市場來看，CRO行業(yè)市場化程度較高，市場集中度較高。歐美CRO行業(yè)起步較早，憑借多年的經(jīng)驗(yàn)和客戶積累、廣闊的資源網(wǎng)絡(luò)覆蓋、全面的服務(wù)以及高素質(zhì)的人才儲備，在國際競爭中處于有利地位，出現(xiàn)了諸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行業(yè)巨頭。目前全球大型臨床CRO企業(yè)以開設(shè)分支機(jī)構(gòu)、并購國內(nèi)CRO企業(yè)或成立合資企業(yè)等方式進(jìn)入了中國市場。這些CRO企業(yè)憑借其充足的資金和技術(shù)的優(yōu)勢，以及多年累積的跨國企業(yè)客戶資源，從跨國企業(yè)客戶接收大額訂單并在中國開展臨床試驗(yàn)，獲取高額收入和利潤。全球大型臨床CRO企業(yè)在國內(nèi)也已經(jīng)深耕多年，是我國本土CRO企業(yè)的重要競爭對手。（二）CRO行業(yè)中國市場中國的CRO行業(yè)尚處于發(fā)展初期，競爭格局較為分散，大多數(shù)的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)類型單一，未能形成規(guī)模和核心競爭力，在市場規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、行業(yè)認(rèn)知度等方面均與跨國臨床CRO企業(yè)存在一定的差距。近年來，我國CRO行業(yè)的質(zhì)量要求在不斷提高。2015年7月，國家食品藥