微生物知識的課件資料

微生物知識的課件資料第1頁/共51頁第一部分：微生物基本概念第二部分：藥品微生物的污染來源和預(yù)防目錄第2頁/共51頁1概念：微生物是指一大群個體體積微?。ㄒ话阒睆叫∮?mm）,結(jié)構(gòu)簡單，一般指肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱，大多是單細(xì)胞少數(shù)是多細(xì)胞，還有一部分是沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低能生物。第一部分微生物的概念第3頁/共51頁2微生物的特點(diǎn)①個體小，面積大：小于0.1mm。肉眼不可見。②分布廣,種類多（10萬多種）

：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等,土壤中的數(shù)量最多。③代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快：發(fā)酵乳糖的細(xì)菌在1小時內(nèi)可分解其自重1000～10000倍的乳糖；產(chǎn)朊假絲酵母合成蛋白質(zhì)的能力比食用公牛強(qiáng)10萬倍④生長旺，繁殖快：微生物有驚人的繁殖速度，大多數(shù)微生物幾十分鐘內(nèi)就可以繁殖一代，若以20分鐘分裂一次計(jì)算，單個細(xì)菌經(jīng)過24小時可產(chǎn)生4.722×1024個后代。⑤適應(yīng)性強(qiáng)，易變異（耐藥性產(chǎn)生的原因）第4頁/共51頁3微生物的類群（1）細(xì)菌：一類細(xì)胞細(xì)而短、結(jié)構(gòu)簡單、細(xì)胞壁堅(jiān)韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強(qiáng)的原核微生物，分布廣泛。細(xì)菌生產(chǎn)的最適宜溫度為33～35℃，其繁殖能力強(qiáng)。（2）真菌：一類有細(xì)胞壁，無葉綠素，以寄生或腐生方式生存，少數(shù)為單細(xì)胞，多數(shù)為多細(xì)胞，能進(jìn)行無性或有性繁殖的一類真核細(xì)胞型微生物真菌生長的最適溫度為22～28℃。其繁殖能力強(qiáng)，但生長速度比細(xì)菌慢，常需1-4周才形成菌落。真菌對熱的抵抗力不強(qiáng)，一般加熱60~70℃1小時即被殺死，但對干燥、日光、紫外線和一些化學(xué)消毒劑有抵抗力，但對2.5％碘酒、10％甲醛則較敏感。第5頁/共51頁微生物的主要類群：桿菌(大腸桿菌)第6頁/共51頁微生物的主要類群：葡萄球菌第7頁/共51頁微生物的主要類群：鏈球菌第8頁/共51頁微生物的主要類群：弧狀菌第9頁/共51頁微生物的主要類群：黑曲霉菌第10頁/共51頁微生物的主要類群：絲狀真菌第11頁/共51頁什么事微生物？它們是非常小的單細(xì)胞或多細(xì)胞生物，肉眼無法看到。它們對營養(yǎng)的要求非常低。它們是一類繁殖非?？斓纳铩Ｋ鼈兎浅Ｈ菀装l(fā)生變異。它們無處不在。大多數(shù)微生物對人類有益。有些微生物對人類有害。第12頁/共51頁第二部分藥品微生物污染的來源和預(yù)防

思考：為什么要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制？

微生物可以致病。特別是注射劑的危害。第13頁/共51頁

污染:當(dāng)一個產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染.

微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。藥品的微生物污染也稱染菌。如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細(xì)菌在僅僅2小時后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個的細(xì)菌。微生物的污染源：空氣、水、表面、人第14頁/共51頁微生物的污染源：（1）空氣傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進(jìn)行生產(chǎn)，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。第15頁/共51頁（2）水第二個幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。第16頁/共51頁（3）表面第三個幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第17頁/共51頁（4）人第四個幫兇可能是大家都不會想到的，它就是我們自己在正常人體皮膚、粘膜及外界相通的各種腔道（如口腔、鼻咽腔、腸道和泌尿道）等部位，存在著對人體無害的微生物群，包括細(xì)菌、真菌、螺旋體、支原體等，稱為正常菌群。

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控制微生物的污染途徑：

有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染?？刂莆廴驹矗瑴p少污染發(fā)生量。第19頁/共51頁控制微生物的解決措施

1人

2機(jī)

3料

4法

5環(huán)第20頁/共51頁1人在潔凈室中人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細(xì)菌(其中約l％為病原性的)，人通過呼吸、講話、操作也會散布細(xì)菌。第21頁/共51頁第22頁/共51頁人體體表的微生物根據(jù)國外實(shí)驗(yàn)資料，可以認(rèn)為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物②潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：靜止時的發(fā)菌量一般為10～300個／(min·人)；軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個／(min·人)；快步行走時的發(fā)菌量為900—2500個／(min·人)。③咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70～700個／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為4000～60000個／(min·人)。④穿平常衣服時發(fā)菌量為3300～62000個／(min·人)。⑤無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑥耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首飾，因?yàn)樗鼈冸y于清洗，所以可能成為感染源或污染源。第23頁/共51頁當(dāng)有如下行為時將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:

吸煙者的呼吸500%

噴嚏2000%

搓手200%

行走200%

跺腳5000%第24頁/共51頁人體中的微生物

部位

常見菌種皮膚表皮葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌、綠膿桿菌口腔乳酸桿菌、、梭形桿菌、白色念球菌、表皮葡萄球菌腸道類桿菌、雙歧桿菌、大腸桿菌、厭氧性鏈球菌、糞鏈球菌、葡萄球菌、白色念球菌、乳酸桿菌、變形桿菌、破傷風(fēng)桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等鼻咽腔甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等眼結(jié)膜皮表葡萄球菌、結(jié)膜干燥桿菌、類白喉?xiàng)U菌等第25頁/共51頁人員需要規(guī)范或注意的部分：更衣第26頁/共51頁更衣

標(biāo)準(zhǔn)更衣程序一更：換鞋→脫衣→洗手二更：穿潔凈內(nèi)衣/戴帽子三更：戴手套/戴口罩/穿潔凈服緩沖：消毒雙手→潔凈區(qū)...

第27頁/共51頁想混進(jìn)去，沒門！第28頁/共51頁操作幅度：潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動，保持好的身體姿勢，輕聲談話，減少交談頻率等。人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的。第29頁/共51頁手的衛(wèi)生：（1）每只手可攜帶40萬個細(xì)菌；（2）剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個細(xì)菌。

第30頁/共51頁洗手的重要性：用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。第31頁/共51頁洗手的正確方法：第32頁/共51頁第33頁/共51頁手的對照細(xì)菌實(shí)驗(yàn)

未洗的手第34頁/共51頁漂洗的手(只用清水)第35頁/共51頁洗凈的手(用皂液)第36頁/共51頁

洗凈的手(用消毒劑)第37頁/共51頁正確洗手步驟第38頁/共51頁手消毒步驟第39頁/共51頁1.接觸物品前后應(yīng)對手（手套）消毒2.工作時，不要觸摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩4.操作時，不要坐著5.不要在層流下面的工作臺上休息6.休息時，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉，也不要放在臀部7.休息時，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳8.工作中必要時才講話9.工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講話。在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：第40頁/共51頁2環(huán)潔凈度測定包括：塵埃粒子微生物

-浮游菌

-沉降菌第41頁/共51頁2010版GMP環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)第42頁/共51頁

2010版GMP環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)第43頁/共51頁三、料A、原輔料；B、內(nèi)包材；C、與藥品接觸的其它部分（氣體、活性炭、注射用水）。

第44頁/共51頁四、機(jī)設(shè)備和器具與藥品直接接觸特別是設(shè)備或設(shè)施的衛(wèi)生死角（膠塞機(jī)、配制罐及其相關(guān)工藝聯(lián)接輸送管道）第45頁/共51頁設(shè)備和器具的清洗清潔程序必須經(jīng)過驗(yàn)證嚴(yán)格按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級相同注重與物料接觸設(shè)施及部件處理（特別是F0低品種）第46頁/共51頁五、法上述各種控制方法應(yīng)該已相關(guān)SOP形式存在。第47頁/共51頁我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康我們的職業(yè)是一個崇高的職業(yè)，