醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)-機(jī)構(gòu)部分、專業(yè)部分

附表1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—機(jī)構(gòu)部分（A表）編號(hào)檢查環(huán)節(jié)和項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容條件和備案（A1-A4）A1資質(zhì)和條件★★A1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格及二級(jí)甲等以上資質(zhì)，開(kāi)展需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，需具有三級(jí)甲等資質(zhì)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、級(jí)別證明文件★★A1.2開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件查看機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件★A1.3具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目或本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致查看相關(guān)證明文件★A1.4具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修等，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證查看儀器設(shè)備及相關(guān)維護(hù)記錄、室間質(zhì)評(píng)證書(shū)、相關(guān)認(rèn)證等證明文件★A1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有門診和住院病歷系統(tǒng)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有病例信息溯源系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)或紙質(zhì)病案管理系統(tǒng)★★A1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì)，或開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開(kāi)展倫理審查工作查看成立倫理委員會(huì)的文件及備案信息★A1.7倫理委員會(huì)所有委員均接受過(guò)倫理知識(shí)、醫(yī)療器械GCP、相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)管理制度和SOP等培訓(xùn)查看所有委員及秘書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、考核記錄等是否符合要求★★A1.8配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查/A2組織管理部門★★A2.1具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作查看機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門的證明文件★A2.2設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人，配備醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等相應(yīng)崗位人員，具有對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力，有能力保證機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行，人員有任命或授權(quán)證明性文件查看任命文件、人員職責(zé)分工、履歷等相關(guān)文件★A2.3人員均經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，考核合格后上崗查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、考核記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核★A2.4機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)具有與臨床試驗(yàn)管理相適應(yīng)的辦公工作場(chǎng)所及必要的設(shè)備設(shè)施查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施A2.5具有滿足試驗(yàn)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管條件查看現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存條件★A2.6具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件查看保存場(chǎng)所是否有防蟲(chóng)、防火、防潮、防盜等安全措施A3備案管理A3.1備案前應(yīng)對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估查看評(píng)估報(bào)告與實(shí)際情況是否一致★★A3.2機(jī)構(gòu)備案信息與實(shí)際情況一致，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況查看備案系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)實(shí)際情況A3.3及時(shí)填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、地址、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者等查看備案系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)實(shí)際情況是否一致A3.4組織評(píng)估臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案查看備案系統(tǒng)，查看評(píng)估文件A4臨床試驗(yàn)管理制度和SOP★A4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，或開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等查看管理制度和SOP，是否涵蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程A4.2建立基本文件管理制度，確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性查看管理制度和SOP；文件更新或者修訂時(shí)，按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)★A4.3臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，并及時(shí)更新和完善查看管理制度、SOP等文件，內(nèi)容是否全面、完整，具有可操作性★A4.4具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件（SAE）的應(yīng)急機(jī)制和處置能力查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理（A5-A9）（新備案機(jī)構(gòu)可免）A5立項(xiàng)管理A5.1對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，建有立項(xiàng)管理臺(tái)賬，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料，掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展查看立項(xiàng)管理制度、SOP和臺(tái)賬；臺(tái)賬記錄完整，滿足臨床試驗(yàn)管理需要A5.2根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性，評(píng)估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)、人員、設(shè)施和條件等是否滿足要求，保存有審查記錄查看審查文件★A5.3試驗(yàn)開(kāi)始前與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)查看臨床試驗(yàn)合同A5.4臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核臨床試驗(yàn)小結(jié)或報(bào)告查看臨床試驗(yàn)小結(jié)或報(bào)告審核記錄A5.5每年1月31日前提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告查看備案系統(tǒng)中相關(guān)信息A6試驗(yàn)醫(yī)療器械管理★A6.1指派人員保管試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用），保存有醫(yī)療器械出入庫(kù)臺(tái)賬查看醫(yī)療器械出入庫(kù)臺(tái)賬，臺(tái)賬記錄內(nèi)容滿足器械管理需要A6.2試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、返還等環(huán)節(jié)記錄完整，且數(shù)量一致查看器械交接記錄，包括日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、有效期、簽名等信息A6.3試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的儲(chǔ)存和保管符合方案要求查看醫(yī)療器械的管理記錄，保存條件記錄等，是否與臨床試驗(yàn)方案和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一致A7資料管理A7.1指派人員管理試驗(yàn)資料，資料按目錄歸檔，檔案查閱有詳細(xì)記錄查看歸檔資料及管理記錄，資料需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位★A7.2保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年，確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性查看歸檔資料保存情況，是否完整及可讀，內(nèi)容是否符合“醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄”A8質(zhì)量管理A8.1具有培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄A8.2具有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理查看質(zhì)量管理計(jì)劃、質(zhì)控記錄等，是否按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理★A8.3保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究者的反饋和整改情況記錄查看相關(guān)記錄，是否針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行反饋或整改A8.4配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄查看監(jiān)查、稽查等記錄A8.5針對(duì)監(jiān)查、稽查、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查查看相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等A8.6書(shū)面向申辦者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反GCP等相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的行為查看書(shū)面報(bào)告A9倫理委員會(huì)★A9.1審查臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性，審查主要研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是特殊人群受試者的權(quán)益和安全查看倫理審查記錄，倫理審查資料★A9.2跟蹤監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者權(quán)益和安全得不到保障時(shí)，暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)查看跟蹤監(jiān)督記錄A9.3審查研究者報(bào)告的本機(jī)構(gòu)發(fā)生的SAE和申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE等安全性信息，可以要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)查看SAE等安全性信息審查記錄和審查結(jié)論，是否符合法規(guī)、SOP等要求A9.4審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響查看方案偏離審查記錄，是否保障受試者權(quán)益和安全A9.5審查修訂后的臨床試驗(yàn)方案及知情同意書(shū)等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)等查看審查記錄，是否與修訂內(nèi)容一致★A9.6倫理委員會(huì)按照相關(guān)法律法規(guī)、章程、制度或規(guī)程進(jìn)行倫理審查，審查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄查看審查材料、包括書(shū)面記錄、委員信息、遞交文件、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件、相關(guān)往來(lái)記錄等A9.7倫理審查記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年查看倫理審查相關(guān)文件保存情況注：機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目包括9個(gè)檢查環(huán)節(jié)、45個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目18項(xiàng)，一般項(xiàng)目21項(xiàng)。對(duì)于新備案尚未承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括22個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及A5-A9），其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目11項(xiàng)，一般項(xiàng)目5項(xiàng)。若檢查項(xiàng)目不適用，需闡明理由。

附表2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—專業(yè)部分（B表）編號(hào)檢查環(huán)節(jié)和項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容條件和備案（B1-B4）B1資質(zhì)條件★★B1.1臨床試驗(yàn)專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況查看備案系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)文件，臨床試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)與備案地點(diǎn)是否一致★B1.2已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有滿足臨床試驗(yàn)所需的受試人群查看專業(yè)門診、急診、出入院人數(shù)和相關(guān)業(yè)務(wù)B2研究人員B2.1具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量臨床醫(yī)生、護(hù)士和相關(guān)人員，人員組成合理、分工明確查看人員名單、執(zhí)業(yè)資格、人員履歷等相關(guān)資料★★B2.2主要研究者符合備案條件，具有高級(jí)職稱查看職稱證明文件★B2.3開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械或需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，主要研究者參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)查看創(chuàng)新醫(yī)療器械通知單或臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單、參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)證據(jù)★B2.4主要研究者有能力協(xié)調(diào)、支配和使用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和設(shè)備查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、資質(zhì)證明文件、履歷等，面談主要研究者B2.5主要研究者有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件查看相關(guān)文件、履歷等，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和能力，現(xiàn)場(chǎng)考核★B2.6研究者具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)等查看相關(guān)文件、履歷、培訓(xùn)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)考核B3場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備B3.1具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能滿足知情同意、隨訪等需要查看現(xiàn)場(chǎng)★B3.2具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和搶救支持部門，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診查看搶救條件B3.3具有滿足試驗(yàn)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管的條件查看器械儲(chǔ)存條件B3.4具有臨床試驗(yàn)基本文件儲(chǔ)存條件查看現(xiàn)場(chǎng)★B3.5具有滿足臨床試驗(yàn)的儀器和設(shè)備查看儀器設(shè)備B3.6儀器和設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰，按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用查看儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)使用記錄等B4專業(yè)管理制度和SOP★B4.1具有滿足臨床試驗(yàn)工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵蓋臨床試驗(yàn)過(guò)程★B4.2具有本專業(yè)防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案查看應(yīng)急預(yù)案★B4.3管理制度和SOP與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善，具有可操作性，且體現(xiàn)本專業(yè)特色查看管理制度、SOP內(nèi)容是否全面完善，是否與實(shí)際操作一致運(yùn)行管理（B5-B8）（新備案機(jī)構(gòu)可免）B5項(xiàng)目運(yùn)行管理★B5.1主要研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)查看分工授權(quán)表，是否職責(zé)清晰★B5.2主要研究者確保參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核★B5.3研究者遵守相關(guān)倫理準(zhǔn)則及倫理要求查看知情同意書(shū)、面談研究者B5.4研究者及時(shí)治療、處理和記錄不良事件和器械缺陷，及時(shí)告知受試者需要治療和處理的并發(fā)疾病查看醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、AE及隨訪等記錄★B5.5研究者在獲知嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告，并進(jìn)行治療和隨訪查看SAE記錄、報(bào)告及隨訪記錄，是否滿足要求B5.6發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者向申辦者、機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告，并及時(shí)通知受試者，保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪查看相關(guān)報(bào)告記錄及隨訪記錄B5.7主要研究者及時(shí)處理收到的嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息查看簽收閱讀處理記錄B5.8主要研究者按時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展，及時(shí)報(bào)告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的偏離查看試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、方案偏離遞交報(bào)告★B5.9主要研究者確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄；源數(shù)據(jù)清晰可辨識(shí)，更改時(shí)需有理由，簽名并注明日期抽查臨床試驗(yàn)相關(guān)原始記錄，更改是否規(guī)范；抽查原始記錄、CRF表、HIS/LIS/PACS等系統(tǒng)，數(shù)據(jù)是否一致、準(zhǔn)確、完整★B5.10以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷查看門診或者住院病歷中臨床試驗(yàn)的具體信息B6試驗(yàn)醫(yī)療器械管理★B6.1試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者查看試驗(yàn)醫(yī)療器械使用記錄；醫(yī)療器械包裝標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B6.2試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的儲(chǔ)存和保管符合方案和說(shuō)明書(shū)要求查看研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、說(shuō)明書(shū)等B6.3指派人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）管理，試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收、發(fā)放、使用、回收、退回等全過(guò)程記錄完整，數(shù)量相互吻合查看分工授權(quán)表、各個(gè)環(huán)節(jié)管理記錄，記錄包含日期、規(guī)格型號(hào)、有效期、數(shù)量、簽名等信息B7生物樣本管理（如涉及）B7.1指派人員負(fù)責(zé)生物樣本管理，生物樣本的儲(chǔ)存和保管符合相關(guān)要求查看生物樣本儲(chǔ)存是否符合臨床試驗(yàn)方