手足口病疫苗產(chǎn)業(yè)策劃方案

手足口病疫苗產(chǎn)業(yè)策劃方案

建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調(diào)運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產(chǎn)預案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構疫情網(wǎng)絡直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡，開發(fā)相關快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。發(fā)展目標到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設，實現(xiàn)常態(tài)必保，應急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報率；通過綜合性研發(fā)機構、研發(fā)技術及應用技術平臺的能力建設，實現(xiàn)基礎研究、應用基礎研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應急時各種疫苗充足供應并進一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術儲備。到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調(diào)節(jié)。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術動態(tài)。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應國際競爭加劇當前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進入我國市場。總體看，我國疫苗供應體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應能力大而不強。隨著經(jīng)濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設疫苗供應體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）疫苗行業(yè)準入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質(zhì)量直接關系到國家公共衛(wèi)生健康與安全。國家在疫苗產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴格的法律法規(guī)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及進出口等都受到國家相關法規(guī)的嚴格監(jiān)管?！兑呙绻芾矸ā返念C布，明確了企業(yè)及各個部門的質(zhì)量安全責任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行了嚴格的準入制度，疫苗行業(yè)的準入門檻將進一步提高。（二）疫苗行業(yè)研發(fā)壁壘重組疫苗研發(fā)過程復雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構建設計、工程菌/細胞株構建和篩選、小試生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)工藝放大研究、質(zhì)量控制方法開發(fā)和質(zhì)量研究、動物模型藥效學研究及安全性評價，尤其是多價疫苗研發(fā)等方面。在完成監(jiān)管法規(guī)指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進行臨床試驗以測試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業(yè)資金壁壘疫苗屬資金密集型產(chǎn)業(yè)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的每一個環(huán)節(jié)都有很高的資金要求，具有高投入、高風險和高回報的特點。疫苗研發(fā)周期漫長，需雄厚的資金實力支撐整個研發(fā)過程，且還須承擔項目最終失敗的風險。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗質(zhì)控體系要求非常嚴苛，故需要投入大量資金建設生產(chǎn)車間、購買設備及搭建管理系統(tǒng)。在流通環(huán)節(jié)，疫苗需要低溫存儲、冷鏈運輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業(yè)人才壁壘疫苗行業(yè)對專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無論是在新產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標準制定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、供應鏈管理方面，還是在市場研究、市場策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗較為豐富的專業(yè)人才。專業(yè)人才要求為行業(yè)新進入者設置了障礙。（五）疫苗行業(yè)生產(chǎn)技術壁壘疫苗生產(chǎn)過程復雜，要求所涉人員深入了解生產(chǎn)工藝和參數(shù)，具備相應專業(yè)知識，而疫苗的質(zhì)量和安全性則高度依賴于其生產(chǎn)過程控制。即使作用機理或抗原相同，疫苗開發(fā)人員也可通過調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，獲得用于不同年齡組和適應癥，或覆蓋不同血清型的制劑產(chǎn)品。根據(jù)《疫苗管理法》，在獲得有關部門特別審批之前，疫苗生產(chǎn)不允許外包。因此，行業(yè)新進入者自身必須具備豐富的生產(chǎn)相關專業(yè)知識、穩(wěn)定的工藝技術及成熟的質(zhì)控體系，否則無法達到法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)準入要求。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來，新型冠狀病毒感染疫情已對中國及全球其他地區(qū)造成了較大的社會及經(jīng)濟影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國家新型冠狀病毒感染疫情反復，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國已陸續(xù)推出加強針政策，進一步推高了對新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動物，未來新冠疫苗接種需求將主要源自高風險職業(yè)人群的加強針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應急接種。中國是全球新冠疫苗接種最迅速的國家之一。中國新冠疫苗較高接種率使得未來中國新冠疫苗接種需求將主要由高風險職業(yè)人群加強針，脆弱人群年度接種以及新生兒預防接種構成。增強應急保障能力建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調(diào)運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產(chǎn)預案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質(zhì)炎的病毒，常侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)，損害脊髓前角運動神經(jīng)細胞，導致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質(zhì)炎病毒主要經(jīng)糞口傳播的方式傳染，但也可經(jīng)口對口方式傳播，即通過患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質(zhì)炎病毒從口腔進入人體后迅速播散，在數(shù)小時內(nèi)病毒即開始自我復制。病毒會通過淋巴結而進入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質(zhì)炎病毒就有可能侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)?；颊呓?jīng)咽部分泌物排出脊髓灰質(zhì)炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個月。沒有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗主要有二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產(chǎn)品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調(diào)整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調(diào)整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經(jīng)被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主