醫(yī)藥設(shè)備驗(yàn)證管理

設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證1田宇光什么是GMPGMP：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》于1999年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自1999年8月1日起施行。設(shè)備驗(yàn)證2田宇光設(shè)備驗(yàn)證3田宇光驗(yàn)證驗(yàn)證是GMP發(fā)展史上的一個(gè)重要的里程碑。只有對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的驗(yàn)證方案才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的藥品。對(duì)無(wú)菌制劑驗(yàn)證工作更加重要。設(shè)備驗(yàn)證4田宇光無(wú)菌制劑注射用制劑眼用制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑手術(shù)用制劑注射劑、輸液、注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑止血海棉、骨蠟設(shè)備驗(yàn)證5田宇光GMP第七章驗(yàn)證第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證6田宇光第五十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。設(shè)備驗(yàn)證7田宇光一、驗(yàn)證概述

1、驗(yàn)證定義驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程中、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的而進(jìn)行的有文件證明的一系列活動(dòng)。2、驗(yàn)證目的對(duì)機(jī)器的設(shè)備制造，安裝，運(yùn)行性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)工具工藝對(duì)設(shè)備的要求。設(shè)備驗(yàn)證8田宇光3、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件。⑴藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修訂）⑵設(shè)備檔案⑶設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程⑷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程⑸設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備驗(yàn)證9田宇光二、驗(yàn)證工作的一般程序

項(xiàng)目確定→方案制定→方案批準(zhǔn)→組織實(shí)施→驗(yàn)證報(bào)告→驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)→出具合格證書→建立驗(yàn)證檔案設(shè)備驗(yàn)證10田宇光三、驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容（一）驗(yàn)證方案是企業(yè)重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

，是進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。應(yīng)包括一下內(nèi)容：

項(xiàng)目名稱、方案編號(hào)、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、采用文件、控制標(biāo)準(zhǔn)、

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證周期。設(shè)備驗(yàn)證11田宇光還應(yīng)有：驗(yàn)證紀(jì)錄（空白樣張）驗(yàn)證報(bào)告（空白樣張）方案制定人、制定日期方案審核人、審核日期方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期設(shè)備驗(yàn)證12田宇光（二）、驗(yàn)證方案目錄1.引言：1.1：驗(yàn)證小組人員及責(zé)任：驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員

姓名所在部門

組長(zhǎng)***

***

組員***

***

：驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任組長(zhǎng)***

組員***

設(shè)備驗(yàn)證13田宇光：驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任

驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)量保證部：

中心化驗(yàn)室：

設(shè)備動(dòng)力部：

車間：

供應(yīng)部：設(shè)備驗(yàn)證14田宇光1.2概述（制粒）：簡(jiǎn)單介紹本設(shè)備：簡(jiǎn)介適用的藥品生產(chǎn)、結(jié)構(gòu)

（包括生產(chǎn)長(zhǎng)廠的詳細(xì)資料、名稱、出

廠日期、設(shè)備型號(hào)、通信處、聯(lián)系電

話、傳真、郵編等）1.3：驗(yàn)證目的

對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行、性能、

各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其是否符合設(shè)計(jì)要求

，符合藥品生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備驗(yàn)證15田宇光1.4：驗(yàn)證依據(jù)及采用文件：GMP及福利附錄：檔案：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)情節(jié)規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、

保養(yǎng)規(guī)程1.5：驗(yàn)證所需儀器及設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證16田宇光2.預(yù)確認(rèn)（制粒）運(yùn)用該設(shè)備原因2.1結(jié)構(gòu)合理性：2.2技術(shù)先進(jìn)性：2.3材質(zhì)不易與藥物發(fā)生反應(yīng)，物質(zhì)不易脫落。2.4備品配件2.5供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)、培訓(xùn)、價(jià)格等要求。設(shè)備驗(yàn)證17田宇光3.安裝確認(rèn)（制粒）⑴安裝環(huán)境及位置：⑵部件安裝：主機(jī)、減速器、出料機(jī)構(gòu)、操作部分、切碎（輔助攪拌）部分、電器箱和平衡支撐部分等⑶公用介質(zhì)連接：主要有電源、水源、氣源連接及接地保護(hù)。⑷儀器儀表的校驗(yàn)：按照要求對(duì)濕法混合制粒機(jī)上所有的儀器、儀表包括壓力表、電流表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正設(shè)備驗(yàn)證18田宇光⑸主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)：主要技術(shù)參數(shù)包括：攪拌槳轉(zhuǎn)速及電機(jī)功率，制粒刀轉(zhuǎn)速及電機(jī)功率，有效容積，外形尺寸，電源電壓。⑹檢查所需文件設(shè)備驗(yàn)證19田宇光安裝確認(rèn)（壓片）⑴安裝環(huán)境及位置⑵部件安裝：主機(jī)、上、下沖頭、中摸、飲料斗、刮粉器、除塵機(jī)等⑶公用介質(zhì)連接：主要有電源，接地保護(hù)檢查⑷儀器儀表的校驗(yàn)：如電子顯示屏幕確定校正周期，并按程序進(jìn)校正。⑸主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：如電源電壓、電機(jī)功率、轉(zhuǎn)速、壓力、外形尺寸等⑹檢查所需文件設(shè)備驗(yàn)證20田宇光安裝確認(rèn)末（純化水什）⑴檢查并披確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)中所有設(shè)卸備使用的蘋材質(zhì)應(yīng)符杯合GMP要求（規(guī)海定）⑵檢榨查并確認(rèn)降所有設(shè)備看均安裝穩(wěn)瞎固⑶檢查并泉確認(rèn)所有喂單體設(shè)備兔無(wú)外觀缺尊陷和損壞⑷檢查并姜確認(rèn)控制陡柜與控制呼儀表連接刪正確⑸檢查并咱確認(rèn)可拆洗卸的工作嫂部件易可贏拆卸、裝絡(luò)配設(shè)備驗(yàn)證21田宇光⑹檢查嗓并確認(rèn)騙純水罐低裝有空涉氣呼吸荒器⑺檢查并歪確認(rèn)工程屢安裝正確節(jié)：檢查并鍛確認(rèn)全電非源與控制拴柜及系統(tǒng)增設(shè)備連接艇正確，并讓符合規(guī)范稅要求；檢捏查并確認(rèn)區(qū)所有馬達(dá)桑（電機(jī)）窄旋轉(zhuǎn)方向宇正確⑻檢查并槳確認(rèn)所有鉗儀器、儀靜表經(jīng)過核示正并合格⑼檢查并店確認(rèn)管道晨分配系統(tǒng)曠：循環(huán)布吃置、水平艙布置的安爛裝角度、奇樣閥布置設(shè)備驗(yàn)證22田宇光4、運(yùn)行謹(jǐn)確認(rèn)（蒼制粒）⑴開機(jī)、泡停機(jī)、平洞穩(wěn)性檢查齡：主要檢啦查開機(jī)、悲停機(jī)的指僻示燈情況迅及噪音。⑵空運(yùn)脹轉(zhuǎn)狀況暴檢查⑶設(shè)備議安裝穩(wěn)交固性⑷電氣皆連接⑸物料鍋或蓋聯(lián)鎖和校延遲⑹出料口惑是否靈活⑺壓縮空弱氣≥0.5值Mpa設(shè)備驗(yàn)證23田宇光⑻水氣開佳關(guān)開關(guān)自庫(kù)如⑼制粒刀皆、攪拌槳膀部分壓縮蘋空氣流量0.8m3/h⑽制粒刀貌、攪拌槳廢通水流暢⑾工作臺(tái)宏上的各按樹鈕開關(guān)靈皂活⑿設(shè)備使絨用SOP與操作手級(jí)冊(cè)相符⒀儀器標(biāo)儀表工甲作狀況富檢查：欺檢查儀滲器儀表動(dòng)工作狀赴況是否癢正常。設(shè)備驗(yàn)證24田宇光運(yùn)行確頭認(rèn)（壓粘片）⑴開機(jī)絮、停機(jī)攀、平穩(wěn)熔性檢查通：主要扇檢查開吉機(jī)、關(guān)伶機(jī)的指描示燈情蝦況及噪潔音⑵空運(yùn)轉(zhuǎn)背狀況檢查⑶設(shè)備團(tuán)安裝穩(wěn)淹固性⑷電源填連接⑸上、雞下沖頭恭運(yùn)轉(zhuǎn)靈執(zhí)活自由⑹抽塵壤機(jī)抽風(fēng)第正常⑺填充、臉壓力調(diào)節(jié)俊旋鈕轉(zhuǎn)動(dòng)騙靈活自由⑻電子顯駕示屏幕正圓常顯示⑼儀器儀箏表工作狀怠況檢查：蜓檢查儀器注儀表工作若狀況是否炒正常設(shè)備驗(yàn)證25田宇光運(yùn)行確窄認(rèn)（純內(nèi)化水）⑴檢查系紹統(tǒng)各個(gè)設(shè)罰備運(yùn)行情看況符合要珠求⑵查各個(gè)丹容器、管夾線、管件昆的密封情楚況與各泵喇的運(yùn)行情騰況符合設(shè)憑計(jì)要求，庸無(wú)泄漏現(xiàn)鵝象⑶檢查劉系統(tǒng)可櫻實(shí)現(xiàn)自恢動(dòng)控制搏；檢查腫各項(xiàng)技殊術(shù)指標(biāo)襲符合設(shè)產(chǎn)計(jì)要求⑷檢查繼水泵按敏規(guī)定方磁向運(yùn)轉(zhuǎn)⑸檢查閥護(hù)門和控制塞裝置工作蔽正常⑹儀器絨儀表工創(chuàng)作狀況仇檢查：乖檢查儀祖器、儀慢表工作殖情況是肺否正常設(shè)備驗(yàn)群證26田宇光⑺清洗惰干凈所菜有貯罐垮。檢查屆并確認(rèn)愚無(wú)泄漏⑻檢查源筆水及純水輛箱液位控伯制功能正矩確⑼檢查砂亞濾器運(yùn)行意，沖洗，板反沖功能唉正常⑽檢查乏碳濾器櫻運(yùn)行，股沖洗，惡反沖功獎(jiǎng)能正常⑾檢查復(fù)籍合條運(yùn)行妖，沖洗，眨反沖功能物正常⑿檢查根一級(jí)反憑滲透運(yùn)壁行，沖遺洗，洗侵藥功能誰(shuí)符合要擋求⒀檢查辯確認(rèn)控寧制系統(tǒng)幅的功能禍符合設(shè)糟計(jì)要求設(shè)備驗(yàn)鄙證27田宇光5、性能食確認(rèn)（容制粒）⑴確認(rèn)用競(jìng)物料：⑵確認(rèn)總兔時(shí)間：⑶檢查納項(xiàng)目：礙混合均醫(yī)勻度⑷取樣窮：設(shè)備驗(yàn)證28田宇光性能確茫認(rèn)（壓術(shù)片）⑴確認(rèn)用摩物料：⑵確認(rèn)論總時(shí)間舉：⑶檢查義項(xiàng)目：尼硬度、林崩解度奔、脆碎廉度、片重差異隱、片厚⑷取樣時(shí)宿間：設(shè)備驗(yàn)證29田宇光⑸操作、搭清潔、裝素拆、保養(yǎng)士情況測(cè)試①清潔應(yīng)灣方便、無(wú)判粉塵殘留烈及其他污探染②裝拆慶上、下宮沖、中拖摸、料殖斗、刮庭粉器等戀方便，定且易清挎潔③潤(rùn)滑續(xù)至清晰繩、操作剝、觀察采方便④使用宅潤(rùn)滑油紙情況設(shè)備驗(yàn)證30田宇光性能確太認(rèn)（純粥化水）⑴檢測(cè)并哭確認(rèn)各參兵數(shù)符合設(shè)吼計(jì)要求⑵檢測(cè)系館統(tǒng)三個(gè)星覺期持續(xù)使木用情況，薄并進(jìn)行水袍質(zhì)檢驗(yàn)①取樣點(diǎn)江及取樣頻秩率：a.純水貯錯(cuò)水罐：寬天天取妙樣b.總送水口捕：天天取顛樣c.總回水移口：天舉天取樣d.各使用點(diǎn)緞：每個(gè)星倉(cāng)期一次（奴可輪流取朗樣，但需款保證每個(gè)眨用水點(diǎn)每鞭月不少于齒一次）設(shè)備驗(yàn)證31田宇光②新取如樣（當(dāng)附出現(xiàn)個(gè)運(yùn)別點(diǎn)水脊質(zhì)不合天格時(shí)）a.在不合格史使用點(diǎn)再鞭取一次樣b.重新化壟驗(yàn)不合昨格指標(biāo)③檢驗(yàn)殿項(xiàng)目a.化學(xué)指標(biāo)饑：PH、氯化物伴（Cl－）、硫名酸鹽（SO42－）、氨（NH3）、二貓氯化碳呆（CO2）、鈣比（Ca2＋）、重剩金屬、屠總固物b.微生物蹦指標(biāo)c.細(xì)菌內(nèi)危毒素指坡標(biāo)⑶操作阻、清洗與、裝拆私、情況自測(cè)試設(shè)備驗(yàn)畜證32田宇光6、驗(yàn)證廳周期：痰一般兩稿年7、結(jié)果評(píng)獸價(jià)及建議毒：8、驗(yàn)證陶記錄樣屢張：9、驗(yàn)證肉報(bào)告樣姜張：10、驗(yàn)證證而書：11、驗(yàn)證記座錄目錄：設(shè)備驗(yàn)仗證33田宇光壓片1.2：概述旋轉(zhuǎn)壓片屋機(jī)是目前癥生產(chǎn)中廣休泛使用的墾壓片機(jī)，及主要由主每機(jī)、上、疤下沖、中邁摸加料部詠件、抽塵鼓器、電子悅屏幕等組其成。本機(jī)型燈是目前同生產(chǎn)中敬應(yīng)用廣鎖泛的多垂沖壓片諒機(jī)并配蒙備抽塵羽器，轉(zhuǎn)須盤旋轉(zhuǎn)后一周即搞實(shí)現(xiàn)填錄充、壓醫(yī)縮、出耐片，并價(jià)同時(shí)可勞抽塵是腥固體制技劑生產(chǎn)溪中關(guān)鍵尋設(shè)備。設(shè)備驗(yàn)晌證34田宇光本機(jī)生話產(chǎn)廠家狡：上海郵天祥健粱臺(tái)制藥狡機(jī)械有腐限公司出廠日口期：設(shè)備型街號(hào)：通信處阻：聯(lián)系電氏話：傳真：郵編：安裝位置耀：設(shè)備驗(yàn)證35田宇光1.3：驗(yàn)證碎目的對(duì)壓片括機(jī)的設(shè)章計(jì)、安既裝、運(yùn)絮行、性咬能各個(gè)搖環(huán)節(jié)進(jìn)癢行確認(rèn)愧、以認(rèn)交證其符絞合設(shè)計(jì)幕要求并玻符合藥南品生產(chǎn)亡工藝要釋求。1.4：驗(yàn)證職采用文浪件1.4銅.1：GMP及附錄1.4.歌2：檔案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程1.5：驗(yàn)證腰所需設(shè)尚備、儀怖器設(shè)備驗(yàn)?zāi)缸C36田宇光純化水1.2.播1：概述本設(shè)備通枝過多介質(zhì)推，活性炭保，精密，只保安過濾短，及一級(jí)織反滲透和害離子交換棟樹脂（混便合條）再仗經(jīng)過紫外篩燈照射。腳最后經(jīng)終笨端過濾而索制得純水立，后再經(jīng)漠蒸餾而得哨注射用水泡。1.2.字2：本系統(tǒng)設(shè)誼備室目前損許多生產(chǎn)耽企業(yè)廣泛兔采用得制蛋水系統(tǒng)設(shè)幟備。重要杠由多介質(zhì)劣過濾器、偉活性炭過任濾器、精秋密過濾器羨、保安過豪濾器、控醫(yī)制面板、勉水泵、增逗壓泵、離敗子交換樹院脂、貯罐靈、紫外燈董、蒸餾水嚇機(jī)、輸水貼管、閥門脂等組成。設(shè)備驗(yàn)經(jīng)證37田宇光生產(chǎn)廠家根：廣州萬(wàn)求冠制藥設(shè)追備有限公感司生產(chǎn)日箭期：設(shè)備型號(hào)雕：通信處：聯(lián)系電話視：傳真：郵編：安裝位置貞：設(shè)備驗(yàn)間證38田宇光1.3：驗(yàn)證目粗的1.3歪.1：檢查載并確認(rèn)燙系統(tǒng)設(shè)隸備所用權(quán)材質(zhì)、原設(shè)計(jì)要己求符合島藥品生慣產(chǎn)工藝肌用水和GMP要求。1.3只.2：檢查草并確認(rèn)累系統(tǒng)管蛛理的安宗裝符合GMP要求。1.3.王3：檢查并因確認(rèn)系統(tǒng)波生產(chǎn)的水耐質(zhì)達(dá)到設(shè)旨定的要求避。設(shè)備驗(yàn)證39田宇光1.4：驗(yàn)證依桶據(jù)及采用炊文件1.4奶.1：GMP及附錄1.4.忍2：系統(tǒng)捕設(shè)備檔彈案1.4粘.3：系統(tǒng)鞭設(shè)備標(biāo)敵準(zhǔn)操作椒規(guī)程1.4蹤蝶.4：系統(tǒng)設(shè)倆備標(biāo)準(zhǔn)清殘潔規(guī)程1.4綱.5：系統(tǒng)殺設(shè)備標(biāo)謎準(zhǔn)維護(hù)饅保養(yǎng)規(guī)修程1.5：驗(yàn)證所銅需的儀器掀及設(shè)備設(shè)備驗(yàn)林證40田宇光2、預(yù)確飲認(rèn)2.1：要求系統(tǒng)整套霞設(shè)備配制毛先進(jìn)、合焰理、所用碧材質(zhì)設(shè)計(jì)隙均符合GMP要求。2.2：工藝妙流程原水→多削介質(zhì)過濾笑→活性炭去過濾→精跪密過濾→掀保安過濾征→一級(jí)反特滲透→一押級(jí)淡水罐氧→混合床畜（離子交木換樹脂）鞠→UV紫外燈→暗終端過濾臨→純水罐碰→使用點(diǎn)設(shè)備驗(yàn)痰證41田宇光2.3：系統(tǒng).采用自遭動(dòng)控制苦系統(tǒng)可燙控制系島統(tǒng)可?；プC系統(tǒng)坡穩(wěn)定工綁作、流陡量可控攀性。2.4：貯罐及純勞化水材質(zhì)倉(cāng)均為316不銹鋼宿。2.5：管道及寒閥門材捆質(zhì)均為惕衛(wèi)生級(jí)茶不銹鋼片。2.6：系統(tǒng)文件慣資料設(shè)備驗(yàn)證42田宇光樣張一驗(yàn)證方案揉格式文件名稱：文件編號(hào)：起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號(hào)分發(fā)號(hào)分發(fā)部門：質(zhì)量保證化驗(yàn)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動(dòng)力固體車間辦公人事財(cái)務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：?jiǎn)挝唬何募幪?hào)芽：設(shè)備驗(yàn)貿(mào)證43田宇光樣張二驗(yàn)證方布案會(huì)簽稼單表會(huì)簽部門：會(huì)簽日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日中心化驗(yàn)室年月日設(shè)備動(dòng)力室年月日固體制部車間年月日驗(yàn)證方迫案會(huì)簽元單設(shè)備驗(yàn)論證44田宇光審批意見：

同意實(shí)施該方案。

批準(zhǔn)人：

年月日樣張三驗(yàn)證驗(yàn)證棄工作領(lǐng)導(dǎo)鄙小組審批帶表驗(yàn)證工悔作領(lǐng)導(dǎo)臣小組審命批表設(shè)備驗(yàn)跑證45田宇光樣張四驗(yàn)證項(xiàng)目礎(chǔ)小組人員歪組成表驗(yàn)證項(xiàng)旺目小組縮慧人員組爪成表小組職務(wù)姓名所在部門組長(zhǎng)設(shè)備動(dòng)力部組員組員組員組員設(shè)備驗(yàn)葬證46田宇光樣張五驗(yàn)證證書碎格式驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)吃：設(shè)備名稱悟：型號(hào)：驗(yàn)證報(bào)刃告名稱塑：驗(yàn)證報(bào)告盈編號(hào)：驗(yàn)證完成頑日期：有效期：驗(yàn)證工寬作領(lǐng)導(dǎo)哥小組年月日備注：1、設(shè)備斥應(yīng)在當(dāng)暖前條件琴下使用意，使用顏條件發(fā)康生變更海應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工夫作領(lǐng)導(dǎo)小擴(kuò)組審核必真要時(shí)XX驗(yàn)證。2、設(shè)備應(yīng)槽接批準(zhǔn)的遣標(biāo)準(zhǔn)操作既、維護(hù)、三保養(yǎng)規(guī)程分進(jìn)行操作摧、給護(hù)和亡保養(yǎng)。設(shè)備驗(yàn)恩證47田宇光編號(hào)驗(yàn)證日期參加人員：組長(zhǎng)：組員：驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果樣張六驗(yàn)證報(bào)著告證書×××西×設(shè)備驗(yàn)證布報(bào)告書。接下頁(yè)設(shè)備驗(yàn)樹證48田宇光評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部年月日中心化驗(yàn)室年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日固體制劑車間年月日起草人：年月日批準(zhǔn)人：年月日設(shè)備驗(yàn)巡壽證49田宇光樣張七驗(yàn)證項(xiàng)手目計(jì)劃苗書驗(yàn)證題目目的概要驗(yàn)證小組組員組長(zhǎng)：組員：期待結(jié)果驗(yàn)證方法超過容許值的應(yīng)對(duì)措施驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)間小組負(fù)責(zé)人起草人審核人批準(zhǔn)人起草時(shí)間審核時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目刃計(jì)劃書單位：紀(jì)錄編旱號(hào)：設(shè)備驗(yàn)副證50田宇光樣張八驗(yàn)證項(xiàng)目妨申請(qǐng)單驗(yàn)證項(xiàng)目目的小組成員組長(zhǎng)：組員：要求完成時(shí)間年月日提出部門：批準(zhǔn)部門：簽字：年月日簽字： 年月日備注：驗(yàn)證項(xiàng)目集申請(qǐng)單單位：紀(jì)錄編對(duì)號(hào)：設(shè)備驗(yàn)毅證51田宇光樣張九安裝環(huán)境頓、位置檢箭查紀(jì)錄項(xiàng)目安裝要求安裝情況安裝地點(diǎn)合格□不合格□潔凈級(jí)別合格□不合格□溫度合格□不合格□溫度合格□不合格□四周距墻距離合格□不合格□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注：××××捕設(shè)備安裝族環(huán)境、位輝置檢查紀(jì)家錄單位名退稱：紀(jì)錄編號(hào)枯：設(shè)備驗(yàn)證52田宇光樣張十安裝確認(rèn)改檢查紀(jì)錄主要部件名稱要求是否符合要求主機(jī)是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注：×××埋×安裝賴確認(rèn)檢稿查紀(jì)錄單位名艙稱：紀(jì)錄編亭號(hào)：設(shè)備驗(yàn)液證53田宇光樣張十鉆一公用介毀質(zhì)連接鈔檢查紀(jì)元錄設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)要求是否符合電源輸入符合□不符合□接地保護(hù)符合□不符合□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注××××扒設(shè)備公用托介質(zhì)連接解檢查紀(jì)錄單位名稱況：釘紀(jì)錄編嫩號(hào)：設(shè)備驗(yàn)證54田宇光樣張十狡二儀器儀表臟檢查記錄儀表名稱編號(hào)校正周期校正結(jié)果備注符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日××××劉設(shè)備儀器辦儀表檢查姓紀(jì)錄單位名冰稱：紀(jì)錄編號(hào)串：設(shè)備驗(yàn)證55田宇光樣張十生三設(shè)備主要桃技術(shù)參加詳數(shù)檢查紀(jì)廉錄×××捧×設(shè)備沿主要技堡術(shù)參加齡數(shù)檢查味紀(jì)錄單位名機(jī)稱：紀(jì)錄編號(hào)受：主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)要求是否符合要求符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注設(shè)備驗(yàn)證56田宇光樣張十四設(shè)備檢逗查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)文件名稱份數(shù)存放地點(diǎn)備注使用說(shuō)明書出廠合格證設(shè)備裝箱單備品備件清單標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日×××礙×設(shè)備董文件檢那查紀(jì)錄單位名妙稱：紀(jì)錄編號(hào)躁：設(shè)備驗(yàn)憑證57田宇光樣張十五開機(jī)、纖停機(jī)平筋穩(wěn)性檢框查紀(jì)錄描述要求實(shí)際結(jié)果電源開關(guān)符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日××××序設(shè)備開機(jī)縣、停機(jī)平互穩(wěn)性檢查住紀(jì)錄單位：紀(jì)錄編號(hào)戒：設(shè)備驗(yàn)疊證58田宇光樣張十六空運(yùn)轉(zhuǎn)檢搜查紀(jì)錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝穩(wěn)固性符合□不符合□各儀表符合□不符合□各按鈕符合□不符合□檢查人：檢查日期： 年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日×××革×設(shè)備縱空運(yùn)轉(zhuǎn)御檢查紀(jì)克錄單位：紀(jì)錄編號(hào)安：設(shè)備驗(yàn)后證59田宇光樣張十七儀表工作旗情況檢查若紀(jì)錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果符合□不符合□檢查人：檢查日期： 年月日 復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日×××階×設(shè)備送儀表工兆作情況皂檢查紀(jì)車錄單位：紀(jì)錄編號(hào)姐：設(shè)備驗(yàn)證60田宇光樣張十票八高速制抽粒機(jī)均伙勻度檢凳查記錄試驗(yàn)物料理論取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2取樣點(diǎn)3取樣點(diǎn)4取樣點(diǎn)5驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣日期：年月日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：年月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：年月日備注高速制撥粒機(jī)均剩勻度檢解查記錄單位：紀(jì)錄編踏號(hào)：設(shè)備驗(yàn)證61田宇光樣張十九ZP－8書沖旋轉(zhuǎn)壓而片機(jī)質(zhì)量桑檢查紀(jì)錄試驗(yàn)物料理論取樣時(shí)間化驗(yàn)結(jié)果片重差異厚度崩解度脆碎度硬度驗(yàn)證結(jié)論取樣人取樣日期：年月日檢驗(yàn)人檢驗(yàn)時(shí)間：年月日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間：年月日備注ZP－8沖旋轉(zhuǎn)壓庫(kù)片機(jī)質(zhì)量瓶檢查紀(jì)錄單位：惹紀(jì)錄編掀號(hào)：設(shè)備驗(yàn)證62田宇光樣張二冰十反滲透政運(yùn)行記月錄表時(shí)間RO回收濾（