輸血科質(zhì)量體系-課件

輸血科質(zhì)量體系的建立1PPT課件輸血流程

病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書(互助獻血通知書)→自費項目知情同意書→血清四項、血型→開輸血申請單→抽血→送申請單及標本至輸血科→輸血科簽收→輸血相容性檢查→準備血液→取血→輸血(記錄)→發(fā)生輸血反應(yīng)(病程記錄)2PPT課件臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫、核對、貯存血站合格的血液輸血申請單-抽取血樣本-送標本至血庫-取血醫(yī)院用血管理血源管理血庫設(shè)置科學(xué)合理用血制度收取標本-血液定型-交叉配血-發(fā)血患者輸血3PPT課件醫(yī)療機構(gòu)輸血科基本標準一、總則二、組織和管理三、功能與任務(wù)四、科室設(shè)置五、業(yè)務(wù)管理六、質(zhì)量管理4PPT課件

輸血科的定義

醫(yī)院內(nèi)負責儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。5PPT課件外部文件加強和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進臨床科學(xué)合理用血確保臨床輸血安全《中華人民共和國獻血法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》6PPT課件二、組織和管理

主管院長、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、及相關(guān)科室的主任或?qū)＜?/p>

輸血管理委員會

指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血

組成職責7PPT課件二、組織和管理

輸血科主任、副主任

輸血科行政管理層對輸血科的質(zhì)量體系進行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運行

組成職能8PPT課件二、組織和管理輸血科主任為科室第一負責人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。

9PPT課件二、組織和管理

制定科室人員培訓(xùn)教育制度落實培訓(xùn)計劃并做好培訓(xùn)記錄接受崗前培訓(xùn)和考核取得崗位資格證書上崗執(zhí)業(yè)10PPT課件三、功能與任務(wù)

輸血科參與醫(yī)院的血液管理負責對臨床用血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實施參加輸血相關(guān)臨床會診和輸血治療在輸血管理委員會的管理、監(jiān)督、指導(dǎo)下11PPT課件三、功能與任務(wù)

輸血科制定合理的用血計劃設(shè)定本院的安全儲血量根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時應(yīng)及時調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。12PPT課件四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

用房面積一般不少于300m2

使用面積應(yīng)達到150m2年用血量≥1.2萬單位年用血量〈1.2萬單位13PPT課件四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

血型血清學(xué)實驗室示教室值班室輸血治療室發(fā)血室血液儲存室生活區(qū)辦公室?guī)旆垦禾幹檬覙I(yè)務(wù)用房14PPT課件四、科室設(shè)置

---組織與人員

畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗、護理、輸血醫(yī)學(xué)專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學(xué)歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例：床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù)

100：1500單位：1不少于8人其中高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。輸血醫(yī)師：應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經(jīng)驗，承擔指導(dǎo)臨床輸血治療。15PPT課件四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科的業(yè)務(wù)工作的需要。普通離心機、卡式離心機血小板保存箱（20-24℃）配血專用離心機貯血冰箱（-20℃以下）血漿融化箱貯血冷藏箱（2-6℃）顯微鏡計算機管理系統(tǒng)16PPT課件四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備制度——建立和實施儀器設(shè)備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管理制度應(yīng)急預(yù)案——解決臨時故障，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責專人負責管理——關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標簽標記，明確維護和校準周期及記錄17PPT課件五、業(yè)務(wù)管理

全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度標準技術(shù)操作規(guī)程嚴格臨床用血管理確保臨床用血安全18PPT課件五、業(yè)務(wù)管理

業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（一）血型血清學(xué)檢測（二）輸血治療（三）加強與采供血機構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學(xué)術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理19PPT課件六、質(zhì)量管理

20PPT課件關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測獻血者血型來核查血型、監(jiān)測試劑質(zhì)量）。室內(nèi)質(zhì)控：達到的目的是求其精確性。參加室間質(zhì)評（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。室間質(zhì)評：達到的目的是求其準確性21PPT課件質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由４級文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：22PPT課件質(zhì)量手冊是確定實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運行。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細表達，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動、由技術(shù)負責人分配落實到各實驗室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。23PPT課件作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測工作的指導(dǎo)、應(yīng)包含所有檢測項目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準規(guī)程等。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實質(zhì)量體系有效運行的原始證據(jù)及載體。24PPT課件質(zhì)量體系的構(gòu)成科室一般情況質(zhì)量方針與目標質(zhì)量手冊介紹管理要求技術(shù)要求其它（倫理、附錄）25PPT課件質(zhì)量體系的編寫構(gòu)架發(fā)布令不干預(yù)聲明授權(quán)書公正性聲明26PPT課件1

前言

1.1

輸血科簡介1.2

人力資源情況1.3

土地資源情況1.4

儀器設(shè)備資源情況1.5

檢測項目及能力1.6

輸血科基本信息27PPT課件2

質(zhì)量方針和目標

2.1

質(zhì)量方針2.2

質(zhì)量目標2.3

誠實性和獨立性承諾2.4

保密性申明：2.5

質(zhì)量方針：2.6

質(zhì)量目標28PPT課件質(zhì)量方針

科學(xué)公正準確高效誠信滿意29PPT課件質(zhì)量目標

參加衛(wèi)生部及臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭“優(yōu)秀“應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確，主要儀器設(shè)備受檢率100%；報告應(yīng)準確無誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要不大于0.01‰，確保檢測結(jié)果的準確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對相關(guān)方的投訴要在一個工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認真調(diào)查、客觀分析、明確責任，要在5個工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。30PPT課件3

質(zhì)量手冊概述3.1

適用范圍3.2

編寫依據(jù)3.3

質(zhì)量手冊的管理3.4

術(shù)語、定義和縮略語31PPT課件4

管理要求

4.1

組織和管理4.2

質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.4

合同的評審4.5

委托實驗室的檢驗4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.8

投訴的處理4.9

不符合項的識別和控制4.10

糾正措施4.11

預(yù)防措施4.12

持續(xù)改進4.13

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.14

內(nèi)部審核4.15

管理評審32PPT課件5

技術(shù)要求

5.1

人員5.2

設(shè)施和環(huán)境5.3

實驗室設(shè)備5.4

檢驗前程序5.5

檢驗程序5.6

檢驗程序的質(zhì)量保證5.7

檢驗后程序5.8

結(jié)果報告33PPT課件6

醫(yī)學(xué)實驗室倫理

6.1

總則6.2

資料的收集6.3

原始樣品的采集6.4

結(jié)果報告6.5

醫(yī)學(xué)記錄的儲存與保管6.6

記錄的查詢6.7

檢驗后樣本其他用途6.8

財政管理6.9

利益沖突34PPT課件7

附錄

7.1

員工行為規(guī)范7.2

組織機構(gòu)圖7.3

管理體系要素職能分配表7.4

各部門職責7.5

各崗位職責7.6

實驗室工作人員職責：7.7

各崗位任職資格條件7.8

關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表35PPT課件36PPT課件技術(shù)要求人員設(shè)施、環(huán)境實驗室設(shè)備檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序檢驗結(jié)果報告安全與環(huán)境保護外部的交流及互動37PPT課件“巧婦難為無米之炊”巧婦-----人員的要求為-------實驗方法米-------材料灶臺-----實驗設(shè)施廚房-----環(huán)境

炊-------檢驗結(jié)果38PPT課件員工管理《各崗位職責》《人力資源管理程序》

每個員工在上崗前均接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行確認39PPT課件人員要求

DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責DBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓(xùn)、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009進修生、輪轉(zhuǎn)生及實習(xí)生培訓(xùn)管理程序40PPT課件實驗室設(shè)備

實驗室設(shè)備是檢測工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，同時制定正確使用和維護程序，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。定義：實驗室設(shè)備包括儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等

41PPT課件

操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料，適當時采用制造商的操作手冊或說明書。將所采取的減少污染的指導(dǎo)書提供給操作該設(shè)備的工作人員，并留出足夠的空間供設(shè)備修理和旋轉(zhuǎn)適當?shù)膫€人防護用品。設(shè)備標識：設(shè)備的標識分為唯一性標識和狀態(tài)標識。每件設(shè)備均有唯一性標識。只要可行，需校準或驗證的設(shè)備，均貼標狀態(tài)標識以標明儀器設(shè)備已經(jīng)過校準或驗證狀態(tài)，性能處于正常，并標明有效期或再次校準/再次驗證的日期。維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài)

42PPT課件DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測項目性能比對管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報廢程序儲血冰箱、標本冰箱及試劑冰箱維護

機43PPT課件料DBT301-RF-BB-20-2009血液標本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標本采集手冊44PPT課件法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗標準操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標準操作規(guī)程45PPT課件設(shè)施和環(huán)境

總則：各實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件是實驗室必須的資源配置，是進行檢測工作的基本條件，它會對檢測結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件進行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測工作先決條件。

46PPT課件環(huán)DBT301-RF-BB-21-2009實驗室消毒與清潔程序DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009實驗室職業(yè)暴露預(yù)防與處理程序DBT301-RF-BB-24-2009實驗室安全與衛(wèi)生管理程序47PPT課件檢驗前程序

檢驗前程序是指服務(wù)對象提出檢驗申請到分析測定前的全部過程，包括檢驗申請表的填寫，獻血者或患者的準備，標本的采集、運送、貯存和處理等多個環(huán)節(jié)。檢驗前的血樣直接影響到檢測結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對檢驗前程序進行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測工作提供符合檢測要求的有效的血樣。48PPT課件檢驗程序

檢驗程序從標本制備、檢驗方法的選擇和確認、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫、生物參考區(qū)間的評審到審核簽發(fā)報告前的全部過程。全部檢測活動必須建立文件化的檢驗程序，并能滿足服務(wù)對象的需求，且確實可行。49PPT課件檢測方法的選擇檢測方法的驗證和確認作業(yè)指導(dǎo)書的編制特定的政策和程序要求

50PPT課件檢驗程序的質(zhì)量保證