湖北省腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑

湖北省腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構湖北省腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表報送資料目錄報機構辦立項1湖北省腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗申請審批書（附件1）√2體外診斷試劑臨床試驗信息簡表（附件2）√3體外診斷試劑臨床試驗委托書（附件3）√4申辦者對監(jiān)查員的授權委托書√5體外診斷試劑試驗方案（已簽字蓋章）√6知情同意書（包括譯文）及其他書面資料√7研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）√8申辦企業(yè)三證√9產品自測報告/產品檢測報告√10主要研究者履歷（附件4）√11體外診斷試劑研究團隊成員表（附件5）√12其他有關資料（如有必要請自行增加）上述資料準備一份，按順序用打孔文件夾裝訂整理，首頁加蓋申辦單位公章，多頁資料加蓋騎縫章；電子版資料發(fā)送到機構辦公室郵箱xdm126@126.com；通訊地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉南路116號湖北省腫瘤醫(yī)院門診樓727室藥物臨床試驗機構辦公室；聯系人:許芳電話/p>

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為了規(guī)范我院藥物臨床試驗匯款及發(fā)票開具流程，特此說明臨床試驗費由機構辦公室統(tǒng)一管理倫理費由科教科統(tǒng)一管匯款時務必注明:GCP+項目+PI+第幾筆款匯款后把憑證和入賬通知發(fā)送xdm126@126.com入賬通知湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構：以下為臨床試驗項目研究費用匯款信息，請辦理入賬并開具發(fā)票。匯款時間年月日匯款金額元（首付款：是□否□）項目名稱（PI）財務摘要(格式：匯款單位-PI-試驗藥物/器械/試劑名稱)匯款單位名稱：納稅人識別碼：地址、電話：開戶行及賬號：增值稅（專票普票）匯款單位：（請?zhí)顚懖⒓由w匯款單位公章）年月日附件1申請編號(機構編寫):

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日湖北省腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗申請審批書普通申請加速申請湖北省腫瘤醫(yī)院臨床試驗機構辦公室，現有一項體外診斷試劑臨床試驗擬在我院開展,題目為:試驗類別：第二類□第三類□：試驗分類：□新研制體外診斷試劑□已有同品種批準上市產品□變更申請□進口注冊產品申辦方：CRO及聯系人電話：主要研究者的意見：主要研究者簽名：日期：

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日機構辦公室審核批復意見機構辦公室主任簽字：日期：

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日附件2體外診斷試劑臨床試驗信息簡表機構受理號：填表日期：年月日項目名稱：診斷試劑種類□第二類□第三類試驗分類□新研制體外診斷試劑已有同品種批準上市產品變更申請進口注冊產品受試病種申辦者試驗材料□免費贈送□優(yōu)惠價□正常購買牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯系人監(jiān)查員：聯系方式電話、郵箱：項目經理：電話、郵箱：附件3體外診斷試劑臨床試驗委托書依據《中華人民共和國技術合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，參照國內、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經雙方協商，_____________（申辦者）委托湖北省腫瘤醫(yī)院科_____教授具體負責實施醫(yī)療器械_________________（方案名稱）的臨床試驗。委托單位：________________________聯系人：（申辦方簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：__________被委托人：_______________（PI簽字）日期：_________________附件4研究者簡歷個人信息:姓名：出生日期：年年年年－月月－日日性別：學歷男/女職稱、職務：聯系地址：武漢市洪山區(qū)卓刀泉南路116號湖北省腫瘤醫(yī)院×××科聯系電話：傳真：E-mail:××××@××.comGCP教育和培訓經歷：受訓地點級別時間受訓內容專業(yè)工作經歷：職務、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文：主要研究經歷和參與的臨床試驗項目：簽名：日期：附件5體外診斷試劑研究團隊成員表項目名稱：類別：□第二類□第三類申辦者：研究團隊成員姓名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓簽名主要研究者確認簽名：備注：1、成員組成應由臨床病理、臨床檢驗等方面專業(yè)人員2、研究團隊成員必須經GCP培訓并獲取證書3、團隊人員必須為本院在職在崗人員附件6：體外診斷試劑結題簽認表項目名稱科室/PI申辦者指定人員確認內容簽名日期PI該項目已完成，已復核，現申請結題研究助理/CRA臨床研究人員職責表是否授權，該項目的原始資料/記錄是否已妥善保存該項目的相關文件及研究資料已根據歸檔目錄整理該項目的剩余試驗物資已退回/處理該項目的結題報告表和總結報告已遞交倫理委員會備案項目質控員已對該項目進行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項目的資料錄進行審核，符合要求，可以歸檔PI/機構秘書該項目的全部研究費用已付清備注附件7體外診斷試劑歸檔目錄開始日期年月日結束日期年月日歸檔編號試劑類別申辦者負責單位項目名稱試驗分類PI及研究人員臨床試驗保存文件盒數備注1體外診斷試劑臨床試驗信息簡表2體外診斷試劑臨床試驗委托書（原件）3體外診斷試劑臨床試驗立項申請審批表4臨床試驗方案（已簽字蓋章）（版本號：）5病例報告表/試驗數據記錄表（原件）6研究者手冊（包括產品說明書）7合同（原件）8申辦企業(yè)三證9產品自測報告/產品檢測報告10研究人員履歷及研究團隊成員表簽名樣表11倫理委員會申請書（原件）12倫理委員會批文（原件份）13臨床試驗物資交接記錄（原件）14臨