山東省性病實驗室管理工作規(guī)范試行

山東省性病實驗室管理工作規(guī)范（試行）為了增強我省性病實驗室規(guī)范化管理，增進實驗室技術(shù)和管理水平的提高，確保性病實驗室以公正的行為，科學的手段，精確的成果為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務，提高我省的性病防治工作質(zhì)量，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《性病防治管理方法》和國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》（國辦發(fā)〔〕4號）和《中國防止與控制梅毒計劃（-）》（衛(wèi)疾控發(fā)［］52號）精神和規(guī)定，結(jié)合我省實際情形，特制訂《山東省性病實驗室管理工作規(guī)范》。本管理工作規(guī)范合用于全省各級各類開展性病診療和醫(yī)治有關(guān)業(yè)務的醫(yī)療衛(wèi)生單位。一、性病實驗室的分級和規(guī)定（一）各性病實驗室的分級為了合理運用資源且便于上下級性病實驗室的技術(shù)支持，依如實驗室的技術(shù)、人員、設(shè)備等條件，將性病實驗室分為一級、二級和三級性病實驗室。為增強對性病實驗室的技術(shù)指導和監(jiān)督管理，在省皮膚病性病防治研究所設(shè)立省性病中心實驗室，各市按照原則設(shè)立一家市級性病中心實驗室，各縣（區(qū)）按照原則設(shè)立一家縣（區(qū)）級性病中心實驗室。一、一級實驗室：一級實驗室普通是指縣（區(qū)）級性病實驗室。具體業(yè)務是：（1）重點開展高發(fā)病率性病診療和醫(yī)治有關(guān)的實驗（詳見實驗規(guī)定）；（2）配合上級實驗室開展性病防治、監(jiān)測任務所需要的標本收集工作；（3）參加縣級以上中心實驗室組織的室間能力驗證；二、二級實驗室：二級實驗室普通是指市級性病實驗室。若是縣（區(qū)）級性病實驗室含有二級性病實驗室的條件，經(jīng)專家組考核評定后可評為二級性病實驗室。具體業(yè)務是：（1）開展各類性病的診療實驗，進行多個病原體的檢出、分離和鑒定（詳見實驗規(guī)定）；（2）配合上級性病實驗室開展性病防治、監(jiān)測等領(lǐng)域的部份研究工作；（3）配合上級實驗室開展性病防治、監(jiān)測任務所需要的標本收集和保存工作；（4）對各類診療試劑盒進行質(zhì)控，并向省性病中心實驗室反饋質(zhì)量情形；（5）參加市級以上中心實驗室組織的室間能力驗證。3、三級實驗室：三級實驗室普通是指省級性病實驗室。具體業(yè)務是：（1）開展各類性病的診療實驗，進行多個病原體的檢出、分離和鑒定（詳見實驗規(guī)定）；（2）開展性病防治有關(guān)的標本收集和保存、及對應基礎(chǔ)和應用研究，配合省中心性病實驗室開展標本收集和科研活動；（3）評價和開發(fā)新實驗、試劑及試劑盒，涉及開呈現(xiàn)場實驗；（4）參加省級以上中心實驗室組織的室間能力驗證。4、市、縣級性病中心實驗室：負責本地區(qū)一、二級性病實驗室的培訓、技術(shù)指導、質(zhì)量控制和督導工作。（1）開展一、二級性病實驗室及市、縣級性病中心實驗室規(guī)定的診療實驗（詳見實驗項目規(guī)定）；（2）配合上級實驗室收集標本。開展部份研究工作，協(xié)助上級單位開展科研活動；（3）承當本地區(qū)性病防治的實驗室任務；（4）市級性病中心實驗室對各實驗室診療試劑進行質(zhì)控，并向省性病中心實驗室反饋質(zhì)量情形；（5）負責本地區(qū)二級下列性病實驗室技術(shù)咨詢、培訓、質(zhì)量管理和監(jiān)監(jiān)工作；（6）參加省級以上中心實驗室組織的室間能力驗證。5、省性病中心實驗室：負責全省性病實驗室的培訓、技術(shù)指導、質(zhì)量控制和督導工作。（1）開展三級性病實驗室規(guī)定的各類性病實驗（詳見實驗項目規(guī)定）；（2）開展有關(guān)的性病診療的基礎(chǔ)和應用研究，向省有關(guān)部門提供有關(guān)性病防治的參考數(shù)據(jù)；（3）承當全省疑難標本的分析和鑒定任務；（4）組織多個中心實驗室按期對經(jīng)常運用性病實驗室診療試劑進行臨床應用評定，并按期通報評定成果；（5）開展新方式、試劑及試劑盒的研制和評定，涉及開呈現(xiàn)場實驗；（6）承當全省性病防治的實驗室任務；（7）參加國家級性病參比實驗室組織的室間能力驗證。（二）人員規(guī)定一、一級實驗室：低檔以上職稱技術(shù)人員1-2名，受過省/市級性病實驗室診療技術(shù)的培訓并獲得合格證；二、二級實驗室：中級以上職稱技術(shù)人員1名以上，低檔職稱技術(shù)人員1-2名，全數(shù)同意過市級以上性病實驗室診療技術(shù)培訓并獲得合格證，其中80%人員獲得省級以上的培訓合格證；3、三級實驗室：高級職稱技術(shù)人員1名以上，中、低檔職稱技術(shù)人員5名以上。全數(shù)同意過省級以上性病實驗室診療技術(shù)的培訓并獲得合格證。（三）各級實驗室環(huán)境和設(shè)備條件規(guī)定一、一級實驗室：應含有獨立的實驗空間。含有普通顯微鏡、普通冰箱、水浴箱、哺育箱、離心機、水平旋轉(zhuǎn)儀、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實驗室安全防護用品等；二、二級實驗室：應含有獨立的性病常規(guī)實驗室、性病微生物實驗室和性病免疫實驗室，含有普通顯微鏡、普通離心機、普通冰箱、低溫冰箱或液氮貯存罐、哺育箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋轉(zhuǎn)儀、振蕩器、加樣器、實驗室恒溫設(shè)備、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實驗室安全防護用品等；3、三級實驗室：應含有獨立的性病常規(guī)實驗室、性病免疫實驗室、性病微生物實驗室、病理室、真菌室、HIV篩查實驗室、細胞哺育室和臨床基因擴增查驗實驗室，各室有對應配套的儀器設(shè)備；含有普通顯微鏡、暗視野顯微鏡、熒光顯微鏡，倒置顯微鏡、水浴箱、普通哺育箱、真菌哺育箱、CO2哺育箱、普通離心機、低溫離心機、水平旋轉(zhuǎn)儀、生物安全柜、超凈工作臺、酶標儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱或液氮貯存罐、MIC多點接種儀、普通切片機、冷凍切片機、PCR擴增儀、凝膠成像分析儀、電泳儀、分析天平、實驗室恒溫設(shè)備、高壓蒸汽滅菌器并配備有性病實驗室專用的電腦、網(wǎng)絡設(shè)備、安全防護用品等。（四）實驗規(guī)定一、一級實驗室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體（縣級中心性病實驗室規(guī)定）；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA（縣級中心性病實驗室規(guī)定）；（2）淋?。和科?，革蘭氏染色、淋球菌哺育、氧化酶實驗（縣級中心性病實驗室規(guī)定）；（3）沙眼衣原體感染：快速膠體金抗原檢測，按照條件開展核酸檢測；（4）生殖器皰疹：細胞學染色（縣級性病中心實驗室規(guī)定）；（5）陰道滴蟲?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢；（6）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢；（7）細菌性陰道病：濕片或干片革蘭染色鏡檢線索細胞。二、二級實驗室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA；TP-IgM抗體（市級性病中心實驗室規(guī)定）；（2）淋病：涂片，革蘭氏染色，淋球菌哺育，氧化酶實驗，糖發(fā)酵實驗，藥敏實驗；（3）沙眼衣原體感染：快速膠體金抗原檢測或ELISA法測衣原體抗原，按照條件開展核酸檢測；（4）生殖器皰疹：細胞學染色，免疫熒光法或酶免疫法檢測抗原；（5）陰道滴蟲病：濕片或干片革蘭染色鏡檢；（6）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢；（7）細菌性陰道?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢線索細胞；（8）HIV：HIV抗體篩查實驗。3、三級實驗室：（1）梅毒：病原體檢測：暗視野顯微鏡查梅毒螺旋體；非梅毒螺旋體抗原血清檢測：RPR或TRUST或VDRL；特異性梅毒螺旋體抗原血清檢測：TPPA/TPHA、RT或CLIA或ELISA，TP-IgM抗體檢測，F(xiàn)TA-ABS實驗（省級性病中心實驗室規(guī)定）；（2）淋病：涂片，革蘭氏染色，淋球菌哺育，按照條件開展核酸檢測，氧化酶實驗，糖發(fā)酵實驗，β-內(nèi)酰胺酶測定和K-B法和MIC抗生素敏感性實驗（省級性病中心實驗室規(guī)定）；（3）沙眼衣原體感染：酶聯(lián)免疫實驗或免疫熒光實驗或快速免疫色譜法、核酸檢測或細胞哺育法；（4）生殖器皰疹：細胞學染色，免疫熒光法或ELISA法檢測抗原，核酸檢測或細胞哺育分型（按照開展工作需要）；（5）鋒利濕疣：組織病理，免疫組化，核酸檢測；（6）陰道滴蟲?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢，哺育（按照開展工作需要）；（7）念珠菌?。?0%KOH濕片或干片革蘭染色鏡檢，哺育；（8）細菌性陰道?。簼衿蚋善锾m染色鏡檢線索細胞；（9）HIV：HIV抗體篩查實驗。二、實驗室工作管理各級實驗室應成立有關(guān)的規(guī)章制度和工作規(guī)范，增強實驗室的管理。（一）查驗人員的管理性病實驗室人員必需同意性病實驗診療技術(shù)的專業(yè)培訓，持專業(yè)培訓證書上崗。各級實驗室人員應通過按期和不按期的業(yè)務學習和在崗培訓，提高自己的查驗水平。實驗室主管必需對實驗室查驗人員按期作出評價，涉及專業(yè)理論知識、實驗的精確性、工作效率、職業(yè)道德和新查驗人員的帶教等。（二）性病實驗室規(guī)章制度一、實驗室常規(guī)工作制度；二、查驗人員的上崗證（培訓）制度；3、實驗室生物安全制度；4、實驗室清潔消毒制度；五、試劑采購和保存制度；六、實驗室質(zhì)量管理制度。（三）有實驗室操作人員成立的常規(guī)實驗室原則操作程序（SOP）涉及：一、儀器運用、保護的SOP；二、各項檢測方式及成果報告的SOP；3、清潔消毒的SOP；4、室內(nèi)質(zhì)控的SOP。（四）查驗項目和成果分類統(tǒng)計制度成立查驗項目分類統(tǒng)計本涉及：姓名、年紀、性別、臨床診療、送檢醫(yī)師、標原來源、送檢日期、查驗師、查驗成果、報告日期等，有專人或兼職資料保管員保管。（五）標本的收集、輸送與保存抱負取材是查驗成果對的的重要確保。詢問病史，選用適合的收集部位，用適宜的取材材料，取足量標本。淋球菌等細菌哺育標本應及時接種于預溫的哺育基上，不能立刻接種者應保存于運輸哺育基中；衣原體、支原體、皰疹等標本嚴格根據(jù)試劑盒規(guī)定操作；梅毒、艾滋病的血液標本應分離血清后放4℃（六）成立實驗原始統(tǒng)計表和成果統(tǒng)計表一、成立實驗原始統(tǒng)計表，涉及：試劑盒的名稱、批號、實驗日期、操作人員、報告日期，陰性對照、陽性對照、待檢樣品的測定數(shù)值、判斷成果。二、成立成果統(tǒng)計表，規(guī)定：（1）成果統(tǒng)計格式合理；（2）檢測成果報告完整；（3）更改數(shù)據(jù)或文字應按規(guī)定進行；（4）文獻和實驗統(tǒng)計存檔（2年以上）。存檔資料便于查詢，設(shè)有資料存檔、查詢、借閱、保密的制度。（七）查驗報告單規(guī)定查驗報告書寫完整規(guī)范、筆跡清晰、應注明報告日期及查驗人員簽字。（八）試劑規(guī)定運用省性病防治中心實驗室組織測評后推薦的合格試劑產(chǎn)品。不得運用國家嚴禁運用的查驗方式和試劑。自制試劑統(tǒng)計內(nèi)容涉及：試劑名稱、配量、配方、配制者、配制日期、滅菌情形、分裝、標簽。購置試劑統(tǒng)計內(nèi)容涉及：購置日期、試劑名稱、廠家、批號、有效期、數(shù)量、驗收人、寄存地址。購置試劑質(zhì)量評價：陰性、陽性對照和質(zhì)控標本測定統(tǒng)計。試劑貯存：根據(jù)試劑規(guī)定對的保存。（九）儀器設(shè)備管理一、恒溫哺育箱或CO2哺育箱：（1）專人負責；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計。二、恒溫水浴箱：（1）專人負責；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計。3、冰箱：（1）專人負責；（2）每日觀察溫度并統(tǒng)計；（3）按期化霜。4、高壓蒸汽滅菌器：（1）專人負責（2）按期檢測滅菌效果(一次/月)。五、顯微鏡：（1）專人負責、保養(yǎng)。六、暗視野顯微鏡：（1）專人負責，保養(yǎng)（2）有操作卡（3）有運用統(tǒng)計。7、熒光顯微鏡：（1）專人負責，保養(yǎng)（2）有操作卡（3）有運用統(tǒng)計。八、其它儀器專人負責制。（十）室間質(zhì)評規(guī)定（每一年必需按上級實驗室的規(guī)定參加室間質(zhì)評活動）各級性病實驗室應踴躍參加省性病中心實驗室組織的室間質(zhì)評活動。室間質(zhì)評成績將作為年度評價各級實驗室的重要指標，成績優(yōu)良者將頒發(fā)該年度性病實驗室質(zhì)量控制優(yōu)秀證書。（十一）生物安全管理一、性病檢測實驗室應根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對污染場合、物品和醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵照“原則防護原則”，避免實驗室內(nèi)外污染。二、性病檢測工作中涉及到性病病原體和檢測樣品的收集、保藏、攜帶、運輸，必需符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。3、性病檢測實驗室必需執(zhí)行《實驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）的規(guī)定及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。三、規(guī)范化性病實驗室申報、評定和監(jiān)督成立“山東省性病實驗室評定委員會”，委員會組員由省、市性病專家構(gòu)成，作為全省性病實驗室的評定機構(gòu)。（一）規(guī)范化性病實驗室建設(shè)和申報各實驗室應按照本地的實際情形，根據(jù)上述規(guī)定極力完善實驗室設(shè)備和工作條件并開展有關(guān)實驗，符合條件的實驗室可向省性病實驗室評定委員會提出書面申請。擬申報性病實驗室的單位應先由所在地衛(wèi)生行政部門初評后，報山東省性病實驗室評定委員會。省性病實驗室評定委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在省皮膚病性病防治中心，聯(lián)系電話：。（二）規(guī)范化性病實驗室評定由省性病實驗室評定委員會指派委員會組員，構(gòu)成專家考核小組，按照本工作規(guī)范規(guī)定進行評定；對符合條件的實驗室由省性病實驗室評定委員會頒