第五節(jié) 藥品注冊管理

藥事管理學(xué)

第五節(jié)藥品注冊管理提要藥品注冊的概念依法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程藥品注冊與藥品監(jiān)督管理的關(guān)系藥品注冊是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分實行藥品注冊管理辦法的意義體現(xiàn)我國參加世貿(mào)組織后藥品政策的調(diào)整，有利于促進制藥工業(yè)和藥品國際貿(mào)易的發(fā)展

重點有關(guān)用語和定義新藥評價與審批進口藥品申請與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請與審批藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥品注冊管理的發(fā)展藥品防治和診斷疾病的物質(zhì)，是特殊商品，和人們的身心健康、生命安全密切相關(guān)。有效性和安全性為其主要特征鑒于歷史上一系列危及人類健康（致殘、致畸、致死）的藥害事件不斷發(fā)生，20世紀以來，人用藥品注冊管理辦法呈國際化趨勢我國政府對新藥審評歷來采取慎重態(tài)度并以立法形式嚴格管理某種物質(zhì)能否作為藥用，取決于SFDA審批和注冊結(jié)論藥物研究開發(fā)的特點和競爭

（一）藥物的研究開發(fā)(ResearchandDevelopment，R&D)

主要涉及各類型新藥開發(fā)，故又稱新藥R&D

創(chuàng)新藥是藥物R&D的重點，是世界制藥公司競爭占領(lǐng)國際藥品市場的關(guān)鍵1.創(chuàng)新藥：即新原料藥，又稱新化學(xué)實體(newchemicalentities，NCEs)新分子實體(newmolecularentities，NMEs)新活性實體(newactivesubstances，NASs)來源：合成新藥(syntheticnewdrugs)、天然藥物的單一有效成分、采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品2.已知化合物3.模仿性新藥：又稱me—too化合物研究，即開發(fā)已上市藥物，進行結(jié)構(gòu)改造4.延伸性新藥：即對已上市藥物的進一步研究開發(fā)，如已上市藥物新的用途、新的劑型、新的用法用量等5.新復(fù)方制劑6.新中藥:中藥材人工制成品、新的藥用部位、新的有效部位等7.新工藝、新材料(原輔料)藥物R&D的特點和競爭新藥R&D是一項多學(xué)科相互滲透，相互合作的技術(shù)密集性的四高（高投入、高風(fēng)險、高效益、高競爭）系統(tǒng)工程1.需多學(xué)科協(xié)同配合新藥研究的實質(zhì)是研究某種物質(zhì)對生命過程的影響和控制。因此，新藥研究需要化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科的科學(xué)家、技