原料藥生產(chǎn)工藝設計規(guī)程樣版

...wd......wd......wd...文件編碼：公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程〔年月日公布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日期年月日文件編號分發(fā)部門原規(guī)程號無版本號第版文件編制新訂□修訂eq\o\ac(□,√)復審□編制人審核人批準人編制依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局國家藥品標準公布件、GMP批準文號復制人復核人復制份目錄TOC\o"1-1"\u一、產(chǎn)品概述1二、反響原理1三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖2四、原料配比2五、工藝過程及工藝條件3六、技術安全及勞動保護4七、衛(wèi)生條件4八、原輔料、成品的質(zhì)量標準4九、崗位定員7十、設備一覽表及主要用途7十一、原輔料消耗定額7十二、物料平衡8十三、精制流程圖8十四、工藝規(guī)程變更登記表9十四、工藝規(guī)程變更登記表9生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述：品名：漢語拼音：******英文名******2、構造式、分子式、分子量：結(jié)構式：分子式：C24H30N2O8分子量：******化學名稱：******性狀：本品為白色或類白色片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭、味微澀。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶。二、反響原理：2HOCH=CH-COO-H+HNNH2CH3OHOCH=CH-COO-H2+NN2CH3O2C10H10O4+C4H10N2→C24H30N2O83888647432kg7.1kg重量〔重量〔kg〕×474388重量〔kg〕=388****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的產(chǎn)品******極微溶于乙醇而析出結(jié)晶〔成鹽〕，得到較純的******。三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：乙醇乙醇************精品結(jié)晶別離枯燥檢驗內(nèi)包裝貯存包裝桶清潔清理內(nèi)包裝材料乙醇** 過濾圖例：300000級區(qū)入庫一般生產(chǎn)區(qū)過濾*****精品外包裝四、原料配比：〔W/W〕品名規(guī)格重量比備注乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥98%1kg乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工藝過程及工藝條件：1、溶解工序：1．1*****℃1．2繼續(xù)攪拌，并將溶解罐中******乙醇溶液通過鈦棒過濾器過濾，濾液抽至結(jié)晶罐中。1．3開結(jié)晶罐攪拌，開蒸汽，升溫至47℃1．4從乙醇計量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在稱量室中稱取******粗品7.1kg~7.4kg〔按******含量計算投料量〕，加到溶解罐中，攪拌10min溶解后通過鈦棒過濾器過濾，濾液抽至高位槽中備用。2、結(jié)晶工序：2．1調(diào)節(jié)結(jié)晶罐溫度穩(wěn)定在47℃時，開高位槽海底閥緩慢參加已配制好的******乙醇溶液，約15分鐘~20分鐘，滴加完畢，溫度控制在47℃~2．2保溫完畢，開冷卻水冷卻，繼續(xù)攪拌。2．3當溫度為30℃時，停攪拌，靜置2小時，繼續(xù)冷卻3、離心工序：3．1靜置后開攪拌繼續(xù)冷卻至25℃3．2按照《******離心崗位操作法》《三足式離心機操作規(guī)程》操作。3．3離心完畢，用乙醇〔≥92%〕洗濾餅兩次〔每次約用乙醇25~30kg〕，甩干。3．4濾餅從離心機中取出裝入專用裝料桶中，稱重，送入枯燥間。4、枯燥工序：4．1按照《******枯燥崗位操作法》《FZG-15真空枯燥箱操作規(guī)程》操作。4．2把物料裝入綢布袋中，放入專用烤盤，鋪平，控制物料的厚度為1.5cm~2cm。4．3調(diào)節(jié)烘箱的枯燥溫度75℃~805、包裝工序：5．1將枯燥工序傳遞來的干料裝入專用內(nèi)包裝袋中，用專用鎖口封口，貼好標簽注明品名、重量、批號。從傳遞窗傳遞到外包裝間。5．2將內(nèi)包裝好的物料裝入專用裝料桶中蓋好蓋，貼好標簽注明品名、批號、重量、生產(chǎn)生產(chǎn)日期及有效期。附：乙醇母液回收：將乙醇母液抽入回收罐〔即溶解罐中〕中，加熱至78℃~82六、技術安全及勞動保護：1、各崗位應嚴格按本崗位操作法操作，不得違反。2、檢查：系統(tǒng)要干凈，防止?jié)B漏。3、壓濾時，壓力不得超過0.15MPa。4、離心時，不可隨意翻開離心機蓋。5、穿戴好勞動防護用品，嚴格按設備操作規(guī)程操作，以防安全事故發(fā)生。6、各類電器設備不得隨意亂動，如發(fā)生故障，應請電工來維修，不得隨意拆修。7、設備操作過程中發(fā)生異常聲音等特殊情況應立即停機，請維修工人檢查后確保正常才可操作。8、嚴格按防爆區(qū)管理制度進展管理，防止發(fā)生安全事故。七、衛(wèi)生條件：1、操作人員應按規(guī)定穿戴好工作服，保持個人清潔，方可進入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)。2、使用設備、容器、管道等均應按相應要求進展清潔，需要消毒的消毒。3、生產(chǎn)中廢物應及時運出車間，送到規(guī)定地點。4、每完成一工序應及時清場，保持操作場地清潔，并做好清場記錄。八、原輔料、成品的質(zhì)量標準：1、原輔料、成品的質(zhì)量標準：品名質(zhì)量標準******企業(yè)標準******企業(yè)標準乙醇《中國藥典》2005版二部純化水《中國藥典》2005版二部******《中國藥典》2005版二部1．1******質(zhì)量標準：項目企業(yè)標準性狀外觀******熔點******檢查枯燥失重******熾灼殘渣******重金屬******含量測定******1．2******質(zhì)量標準：項目企業(yè)標準性狀******檢查************************************含量測定******1．3乙醇質(zhì)量標準：項目法定標準企業(yè)標準性狀物理外觀本品應為無色澄明液體本品應為無色澄明液體相對密度不大于0.8129不大于0.8129鑒別應符合規(guī)定應符合規(guī)定檢查酸度應符合規(guī)定應符合規(guī)定水不溶性物質(zhì)應符合規(guī)定應符合規(guī)定雜醇油應符合規(guī)定應符合規(guī)定甲醇不得過0.20%不得過0.20%易氧化物應符合規(guī)定應符合規(guī)定丙酮和異丙醇不得過0.0008%不得過0.0008%戊醇或不揮發(fā)的易炭化物應符合規(guī)定應符合規(guī)定不揮發(fā)物不得過1mg不得過1mg1．4純化水質(zhì)量標準：項目法定標準企業(yè)標準性狀檢查酸堿度應符合規(guī)定應符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽應符合規(guī)定應符合規(guī)定硝酸鹽不得過0.000006%不得過0.000006%亞硝酸鹽不得過0.000002%不得過0.000002%氨不得過0.00003%不得過0.00003%二氧化碳應符合規(guī)定應符合規(guī)定易氧化物應符合規(guī)定應符合規(guī)定不揮物不得過1mg不得過1mg重金屬不得過0.00003%不得過0.00003%微生物限度〔細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)〕不得過100個/毫升不得過100個/毫升1．5******質(zhì)量標準：項目法定標準企業(yè)標準性狀物理外觀************吸收系數(shù)************鑒別〔1〕〔2〕應符合規(guī)定******檢查酸度************有關物質(zhì)************枯燥失重************熾灼殘渣************重金屬************含量測定************2、包裝材料：包裝材料名稱規(guī)格材質(zhì)內(nèi)包裝專用袋?350mm×500mm無毒聚乙烯外包裝桶?400mm×600mm〔高〕紙桶九、崗位定員崗位定員人數(shù)工藝員1人精制崗位2人烘干1人內(nèi)包1人外包1人合計6人十、設備一覽表及主要用途：設備名稱規(guī)格型號、材質(zhì)數(shù)量用途溶解罐內(nèi)316L厚5mm，外3041個溶解鈦棒過濾器0.5μm2套過濾結(jié)晶罐內(nèi)316L，厚5mm，外304，帶攪拌1個結(jié)晶高位槽316L1個配料離心機1臺甩濾真空枯燥器FZG-151組烘藥溶解罐316L，200L帶攪拌1個溶解十一、原輔料消耗定額〔每生產(chǎn)一批******39.1kg〔理論值〕為準〕原輔料名稱最高損耗率最高使用量******<1%32乙醇〔≥92%〕<3%402.73******<5%7.77十二、物料平衡〔以下投料量均為理論值〕：*****粗品7.1kg***********粗品7.1kg******粗品32kg乙醇320Kg乙醇71kg************懸浮液430.1******m〔kg〕******m〔kg〕母液母液殘留物乙醇母液殘留物乙醇mm39.1