標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0117.1-2024 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》與《YY 0117.1-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件》相比,涉及到了多方面的更新與調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床安全需求。以下為具體變化點(diǎn):
-
技術(shù)指標(biāo)更新:新版標(biāo)準(zhǔn)可能根據(jù)近年來(lái)材料科學(xué)與臨床應(yīng)用的研究進(jìn)展,對(duì)Ti6Al4V鈦合金鍛件的化學(xué)成分、力學(xué)性能、微觀組織結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了修訂,以確保植入物的生物相容性、強(qiáng)度和耐久性。
-
檢測(cè)方法優(yōu)化:隨著分析技術(shù)和測(cè)試手段的發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更精確、高效的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估鍛件的質(zhì)量,包括但不限于無(wú)損檢測(cè)技術(shù)、表面粗糙度測(cè)量、以及化學(xué)成分分析技術(shù)的改進(jìn)。
-
安全性與生物兼容性要求提升:考慮到患者安全及長(zhǎng)期植入效果,新標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對(duì)潛在毒性元素含量的限制,增加了對(duì)生物反應(yīng)性、磨損顆??刂频确矫娴囊?,確保植入物在人體內(nèi)的安全表現(xiàn)。
-
制造工藝指導(dǎo)原則:鑒于制造業(yè)技術(shù)的進(jìn)步,新標(biāo)準(zhǔn)或提供了更為詳盡的制造工藝指南,包括熱處理、鍛造工藝參數(shù)的推薦,旨在促進(jìn)產(chǎn)品一致性和質(zhì)量控制。
-
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍明確化:為適應(yīng)骨科領(lǐng)域的新發(fā)展,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)適用的骨關(guān)節(jié)類型、手術(shù)部位進(jìn)行了更細(xì)致的劃分,或者明確了特定設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格的適用條件。
-
追溯性和標(biāo)識(shí)要求:考慮到醫(yī)療器械管理的需要,新標(biāo)準(zhǔn)可能強(qiáng)化了對(duì)產(chǎn)品追溯性的要求,規(guī)定了更加嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),包括唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)的應(yīng)用,以利于后期跟蹤和召回管理。
-
參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步:為促進(jìn)國(guó)際交流與貿(mào)易,新標(biāo)準(zhǔn)可能與國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如ISO系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更緊密的對(duì)接,確保我國(guó)產(chǎn)品符合國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開(kāi)始實(shí)施
- 2024-07-08 頒布
- 2027-07-20 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
CCSC.35.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY01171—2024
.
代替YY01171—2005
.
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件
、
第1部分Ti6Al4V鈦合金鍛件
:
Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—
pgygg,gjp
Part1Ti6Al4Vtitaniumalloforins
:ygg
2024-07-08發(fā)布2027-07-20實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY01171—2024
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下
YY0117《、》1。YY0117
部分
:
第部分鈦合金鍛件
———1:Ti6Al4V;
第部分鈦合金鑄件
———2:ZTi6Al4V;
第部分鈷鉻鉬合金鑄件
———3:。
本文件代替外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件與
YY0117.1—2005《、Ti6A14V》,
相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下
YY0117.1—2005,,:
刪除了對(duì)于原材料的加工過(guò)程要求見(jiàn)年版的
———(20053.1.1);
更改了退火規(guī)范見(jiàn)的注年版的
———(4.2,20053.2.2);
刪除了鍛件表面布氏硬度作為參考的注釋見(jiàn)年版的表
———(20052);
更改了顯微組織的要求見(jiàn)年版的
———(4.6.3,20053.6.3);
更改了化學(xué)成分分析的試驗(yàn)方法增加了其他公認(rèn)的分析方法現(xiàn)有的方法或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
———,(ISO、
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法見(jiàn)年版的
)(5.1,20054.1);
更改了表面粗糙度的試驗(yàn)方法除樣塊比較法外增加的試驗(yàn)方法見(jiàn)
———,GB/T10610(5.3.2,2005
年版的
4.6);
更改了鍛件的平整度的試驗(yàn)方法增加了按照規(guī)定的方法或供需雙方協(xié)商一致
———,“GB/T11337
的方法進(jìn)行見(jiàn)年版的
”(5.5.2,20054.5)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC110)。
本文件起草單位北京優(yōu)材京航生物科技有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品
:、、
監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心蘇州微
、、
創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
。
本文件主要起草人熊震國(guó)覃格姬劉曉燁張晨馬會(huì)郭曉磊阿茹罕翟豹張坤李妮婭
:、、、、、、、、、、
沈海南李炫俞天白
、、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為年第一次修訂
———1993YY0117.1—1993,2005;
本次為第二次修訂
———。
Ⅰ
YY01171—2024
.
引言
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件由部分構(gòu)成
YY0117《、》3:
第部分鈦合金鍛件
———1:Ti6Al4V;
第部分鈦合金鑄件
———2:ZTi6Al4V;
第部分鈷鉻鉬合金鑄件
———3:。
由于制造骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的材料不同相應(yīng)的性能指標(biāo)試驗(yàn)方法存在差異因此將
、,、,YY0117
系列標(biāo)準(zhǔn)分為個(gè)部分分別對(duì)不同材料的骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件進(jìn)行規(guī)定本次修訂是對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)
3,、。
和完善旨在規(guī)范骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件的制造和質(zhì)量控制
,、。
Ⅱ
YY01171—2024
.
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件
、
第1部分Ti6Al4V鈦合金鍛件
:
1范圍
本文件規(guī)定了用外科植入物鈦合金加工材制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求試驗(yàn)
Ti6Al4V、
方法檢驗(yàn)規(guī)則質(zhì)量證明標(biāo)記包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、。
本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗(yàn)收
Ti6Al4V。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法
GB/T228.11:
所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法
GB/T4698()、
鈦及鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法
GB/T5168
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610(GPS)
平面度誤差檢測(cè)
GB/T11337
外科植入物金屬材料鈦合金棒材顯微組織的分類
YY/T0512—2009α+β
3術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義
。
4要求
41化學(xué)成分
.
按照描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)鍛件化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定
5.1,1。
其他元素一般包括該牌號(hào)含有的合金元素應(yīng)去除在正常情況
:Sn、Mo、Cr、Mn、Zr、Ni、Cu、Si、Y(),
下可不測(cè)當(dāng)需方認(rèn)為必要時(shí)可抽查抽查結(jié)果應(yīng)符合表的規(guī)定
,
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