醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗合作協(xié)議

醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗合作協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方為一家具備醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)能力的公司，乙方為一家專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)，雙方擬就甲方研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品進行臨床試驗達成如下協(xié)議：第一章定義與術(shù)語1.1“醫(yī)藥產(chǎn)品”指甲方研發(fā)的藥物、生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。1.2“臨床試驗”指甲方委托乙方進行的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗，包括但不限于臨床試驗方案設計、臨床試驗實施、臨床試驗數(shù)據(jù)收集與分析等。1.3“試驗數(shù)據(jù)”指甲方和乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床試驗報告、臨床試驗記錄等。第二章合作目標與范圍2.1甲方委托乙方進行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗，乙方同意接受甲方的委托，并按照甲方的臨床試驗要求進行。2.2乙方應根據(jù)臨床試驗方案，按照我國相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗規(guī)范及倫理原則，保證臨床試驗的質(zhì)量和安全性。2.3甲方應提供醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗所需的全部資料，包括但不限于臨床試驗方案、臨床試驗藥物、臨床試驗用器械等。第三章權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務3.1.1甲方有權(quán)對乙方臨床試驗的進展、質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查。3.1.2甲方應按照約定時間支付乙方的臨床試驗費用。3.1.3甲方應保證提供的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗資料真實、完整、有效。3.2乙方權(quán)利與義務3.2.1乙方有權(quán)按照臨床試驗方案開展醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗。3.2.2乙方應保證臨床試驗的質(zhì)量和安全性，對臨床試驗過程中發(fā)生的任何問題及時向甲方報告。3.2.3乙方應妥善保管臨床試驗數(shù)據(jù)，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。第四章費用與支付4.1甲方應按照約定時間向乙方支付臨床試驗費用。4.2乙方應根據(jù)臨床試驗的實際進展情況，向甲方提供階段性費用結(jié)算報告。4.3甲方對乙方的費用結(jié)算報告無異議的，應在收到報告后______日內(nèi)支付相應費用。第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1乙方應對臨床試驗過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。5.2甲方對乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)享有獨家使用權(quán)，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將試驗數(shù)據(jù)用于其他用途。5.3雙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但涉及醫(yī)藥產(chǎn)品本身的技術(shù)改進和創(chuàng)新，雙方另有約定的除外。第六章臨床試驗的監(jiān)督與管理6.1甲方監(jiān)督權(quán)6.1.1甲方有權(quán)隨時對臨床試驗的進展、數(shù)據(jù)真實性、臨床試驗的質(zhì)量控制等進行監(jiān)督和檢查。6.1.2甲方有權(quán)要求乙方對臨床試驗中出現(xiàn)的問題進行說明，并采取糾正措施。6.1.3甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的實際情況，要求乙方調(diào)整臨床試驗方案。6.2乙方管理職責6.2.1乙方應設立專門的項目管理團隊，負責臨床試驗的日常管理和協(xié)調(diào)。6.2.2乙方應建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。6.2.3乙方應定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、遇到的問題及解決方案。第七章數(shù)據(jù)管理與報告7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1乙方應建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度，保證數(shù)據(jù)的真實、完整、準確。7.1.2乙方應對臨床試驗數(shù)據(jù)實行備份管理，保證數(shù)據(jù)安全。7.1.3乙方應在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交完整的數(shù)據(jù)報告。7.2報告7.2.1乙方應按照甲方的要求，提供臨床試驗的階段性報告和總結(jié)報告。7.2.2乙方應保證報告的真實性、準確性和完整性。7.2.3甲方有權(quán)對報告提出修改意見，乙方應根據(jù)甲方的意見進行修改。第八章風險管理與責任承擔8.1風險管理8.1.1雙方應共同識別臨床試驗中可能出現(xiàn)的風險，并制定相應的風險管理措施。8.1.2乙方應采取一切合理措施，保證臨床試驗參與者的安全和權(quán)益。8.1.3雙方應建立應急預案，應對臨床試驗中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。8.2責任承擔8.2.1如因乙方的原因?qū)е屡R床試驗失敗或數(shù)據(jù)不準確，乙方應承擔相應的責任。8.2.2如因甲方的原因?qū)е屡R床試驗無法進行或出現(xiàn)風險，甲方應承擔相應的責任。8.2.3雙方應共同努力，降低臨床試驗的風險，保證臨床試驗的順利進行。第九章爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應通過友好協(xié)商解決因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議期間9.2.1爭議期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。9.2.2雙方應采取措施，保證爭議對臨床試驗的影響降到最低。第十章終止與解除10.1終止10.1.1雙方同意，在以下情況下，本協(xié)議終止：（1）臨床試驗達到預期目標，雙方簽署臨床試驗總結(jié)報告。（2）雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議。10.1.2終止本協(xié)議后，雙方應按照約定辦理臨床試驗的善后事宜。10.2解除10.2.1雙方同意，在以下情況下，本協(xié)議解除：（1）一方違反本協(xié)議的約定，經(jīng)另一方書面催告后______日內(nèi)仍未改正。（2）一方發(fā)生重大違約行為，嚴重影響合同的履行。10.2.2解除本協(xié)議后，雙方應按照約定辦理臨床試驗的善后事宜，并承擔相應的責任。第十一章保險與賠償11.1保險11.1.1乙方應為其在臨床試驗過程中可能產(chǎn)生的責任投保相應的責任保險。11.1.2甲方應保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量合格，并為其可能產(chǎn)生的產(chǎn)品責任投保相應的產(chǎn)品責任保險。11.2賠償11.2.1如因醫(yī)藥產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題導致臨床試驗參與者受到傷害，甲方應承擔相應的賠償責任。11.2.2如因乙方在臨床試驗過程中的過錯導致臨床試驗參與者受到傷害，乙方應承擔相應的賠償責任。11.2.3雙方應互相協(xié)助，共同處理臨床試驗中的賠償事宜。第十二章記錄與審計12.1記錄12.1.1雙方應完整、準確地記錄臨床試驗的整個過程，包括但不限于臨床試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、會議記錄等。12.1.2記錄應保存至臨床試驗結(jié)束后______年，以備后續(xù)可能的審計和查詢。12.2審計12.2.1甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗記錄進行審計，以保證臨床試驗的真實性和合規(guī)性。12.2.2乙方應配合甲方的審計工作，提供必要的資料和說明。第十三章倫理與合規(guī)13.1倫理13.1.1雙方應遵守相關(guān)倫理準則，保證臨床試驗符合倫理要求。13.1.2乙方應取得倫理委員會的批準，方可開展臨床試驗。13.2合規(guī)13.2.1雙方應遵守我國法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及國際慣例，保證臨床試驗的合規(guī)性。13.2.2雙方應保證臨床試驗過程中涉及的所有行為均符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十四章合作期限與續(xù)約14.1合作期限14.1.1本協(xié)議的合作期限為______年，自雙方簽署之日起計算。14.1.2合作期限內(nèi)，雙方可根據(jù)實際情況，協(xié)商一致后延長合作期限。14.2續(xù)約14.2.1合作期限屆滿前，如雙方均有意繼續(xù)合作，應提前______個月協(xié)商續(xù)約事宜。14.2.2雙方應在合作期限屆滿前簽署書面續(xù)約協(xié)議，以明確新的合作期限、權(quán)利義務等內(nèi)容。第十五章其他事項15.1法律適用15.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。15.1.2如本協(xié)議中的任何條款與中華人民共和國法律相抵觸，該條款將按法律規(guī)定進行調(diào)整，但不影響其他條款的效力。15.2通知15.2.1雙方之間的通知和函件應以書面形式送達對方指定的聯(lián)系