藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱

藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱第一部分大綱說明一、課程的性質(zhì)和任務(wù)《藥事管理與法規(guī)》是高等醫(yī)藥教育藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品經(jīng)營與管理等專業(yè)的主要專業(yè)課程之一。藥事管理就是指國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括對藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價(jià)格和使用、監(jiān)管教育等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理。藥事管理的性質(zhì)應(yīng)是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的管理。藥事管理與法規(guī)是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動(dòng)基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，是一門正在發(fā)展的新學(xué)科，與藥學(xué)科學(xué)密切相關(guān)，但在很大程度上，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。它運(yùn)用管理科學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等學(xué)科的原理來研究藥學(xué)事業(yè)中的人、機(jī)構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟(jì)和信息，研究政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化等因素對藥學(xué)事業(yè)的影響，探索藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理的客觀規(guī)律，以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》的教學(xué)任務(wù)是以《藥品管理法》為主線，為藥學(xué)專業(yè)、制藥專業(yè)、藥品經(jīng)營與管理學(xué)生介紹藥事管理的基本理論、研究內(nèi)容和藥事管理的法律、法規(guī)的基本要求。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握藥事管理的基本理論、基本知識和方法；熟悉我國藥事管理組織體制及其職能和主要的藥事法規(guī)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本理論分析問題，指導(dǎo)工作實(shí)踐，以適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展對藥學(xué)人員工作實(shí)踐技能與知識的需要。二、與相關(guān)課程的銜接、配合、分工藥事管理與法規(guī)的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性和綜合性，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人員在藥學(xué)實(shí)踐中的綜合分析能力。因此與藥學(xué)專業(yè)主要專業(yè)課程如：藥劑、藥理學(xué)、藥品質(zhì)量管理等相聯(lián)系。應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和管理科學(xué)基本理論的知識，才能深入了解藥事管理學(xué)的基本內(nèi)涵，提高學(xué)習(xí)水平，擴(kuò)大學(xué)生知識面。三、課程教學(xué)基本要求本課程將以講授基本內(nèi)容和藥品管理的法律為主，聯(lián)系介紹相關(guān)配套政策，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)實(shí)案例分析和國家對藥學(xué)事業(yè)監(jiān)管的新發(fā)展、新動(dòng)態(tài)、從理論與實(shí)踐的結(jié)合上藥事管理的相關(guān)問題，使學(xué)生充分認(rèn)識藥事管理學(xué)知識的研究和學(xué)習(xí)，對發(fā)展藥學(xué)事業(yè)所具有的重要性，以調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，依法正確引導(dǎo)藥學(xué)人員的藥學(xué)實(shí)踐，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，為人類健康服務(wù)作出貢獻(xiàn)。根據(jù)藥事管理與法規(guī)的教學(xué)內(nèi)容和特點(diǎn)，對教學(xué)的要求分為了解、熟悉、掌握三個(gè)層次，并提出自學(xué)參考的相關(guān)要求內(nèi)容，以鼓勵(lì)學(xué)生擴(kuò)大知識層面，提高學(xué)習(xí)的自主能動(dòng)性。第二部分媒體使用和教學(xué)過程建議一、多媒體教材的總體說明本課程使用的教學(xué)媒體有：1．文字教材（合一型）：主要教學(xué)媒體，是本課程教學(xué)與考核的基本依據(jù)，對其它媒體起紐帶作用，具有導(dǎo)學(xué)、助學(xué)功能。2．錄象教材：講授課程的重點(diǎn)、難點(diǎn)以及用文字難以表達(dá)的部分，利用外景、圖片、動(dòng)畫等手段展示文字教材難以表達(dá)的內(nèi)容。3．網(wǎng)絡(luò)及IP課件教學(xué)：為學(xué)生自學(xué)和輔助教學(xué)提供方便，與學(xué)生進(jìn)行雙向交流。二、教學(xué)環(huán)節(jié)以文字教材為基礎(chǔ)，通過錄象教材、定期面授輔導(dǎo)、IP課件和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)化教學(xué)，提高教學(xué)質(zhì)量。三、課程學(xué)時(shí)分配本課程總學(xué)時(shí)數(shù)為54，其中電視課學(xué)時(shí)為12學(xué)時(shí)，共3學(xué)分，一學(xué)期開設(shè)。各章學(xué)時(shí)分配如下。章內(nèi)容電視學(xué)時(shí)課內(nèi)學(xué)時(shí)一緒論14二藥品管理立法與藥品監(jiān)管立法16三藥品科研監(jiān)管0.53四藥品注冊管理0.53五藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范28六藥品流通監(jiān)督管理210七醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理28八藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告14九特殊管理藥品的管理14十中藥管理14第三部分教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)要求《藥事管理與法規(guī)》教學(xué)大綱針對教學(xué)內(nèi)容共分為十章。具體內(nèi)容有：緒論、藥品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法、藥品科研監(jiān)管、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告、特殊管理藥品的管理、中藥管理十章內(nèi)容。第一章緒論［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)藥品的概念與藥品分類一、藥品的概念二、藥品的分類第二節(jié)藥事管理與藥事法規(guī)一、藥事管理與藥事法規(guī)的概念二、藥事管理與藥事法規(guī)的相關(guān)法律法規(guī)[教學(xué)要求］1．掌握藥品的概念、分類。了解藥事管理與法規(guī)學(xué)科的發(fā)展概況。2．熟悉藥事、藥事管理與藥事法規(guī)的概念，了解我國藥事管理與法規(guī)的發(fā)展歷程。3．熟悉我國藥事法規(guī)的法律環(huán)境，了解我國藥事法規(guī)的基本門類與主要法律法規(guī)。第二章藥品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)我國藥品監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)一、我國藥品監(jiān)督管理體系二、我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第二節(jié)我國藥品管理立法一、藥品管理立法概述二、我國藥品管理立法的法律淵源及適用原則三、藥事行政責(zé)任的法律救濟(jì)第三節(jié)《中華人民共和國藥品管理法》概述一、《藥品管理法》的主要內(nèi)容二、《藥品管理法》立法宗旨和適用范圍［教學(xué)要求］1．掌握我國藥品監(jiān)督管理的組織結(jié)構(gòu)，掌握國家藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)，熟悉省級藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)，了解藥品技術(shù)監(jiān)督管理部門的職能。2．掌握我國藥品管理立法的法律淵源及適用原則，熟悉我國藥品管理立法的原則與程序，了解我國藥事行政責(zé)任的法律救濟(jì)。3．掌握《藥品管理法》及其實(shí)施條例的內(nèi)容結(jié)構(gòu)，了解《藥品管理法》實(shí)施所取得的成效。第三章藥品科研監(jiān)管［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)新藥研發(fā)概述一、新藥研發(fā)相關(guān)概念二、新藥研發(fā)內(nèi)容和過程三、新藥研發(fā)領(lǐng)域的主要法規(guī)第二節(jié)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范一、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的概念與內(nèi)容二、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念與淵源二、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容三、倫理委員會(huì)［教學(xué)要求］1．掌握新藥的概念以及新藥研究的主要內(nèi)容，了解藥品科研活動(dòng)的基本過程和各個(gè)研究階段的關(guān)鍵問題。2．掌握藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容，了解藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本過程。3．掌握藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容，熟悉倫理委員會(huì)的工作程序，了解國外發(fā)達(dá)國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展歷程。第四章藥品注冊管理［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)藥品注冊概述一、藥品注冊的概念二、藥品注冊申請的分類和受理三、藥品注冊的分類四、藥品注冊的管理機(jī)構(gòu)第二節(jié)新藥注冊管理一、新藥注冊的申報(bào)和審批二、新藥監(jiān)測期的管理第三節(jié)仿制藥的申報(bào)與審批一、仿制藥注冊的概念二、仿制藥注冊的流程三、仿制藥的監(jiān)管第四節(jié)進(jìn)口藥品的注冊一、進(jìn)口藥品注冊的概念二、進(jìn)口藥品注冊的流程三、進(jìn)口藥品分包裝第五節(jié)藥品補(bǔ)充申請及再注冊一、藥品補(bǔ)充申請的概念二、藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批權(quán)限劃分三、藥品補(bǔ)充申請的審批流程四、藥品在注冊申請第六節(jié)藥品注冊過程中的專利問題一、藥品注冊中的專利鏈接二、藥品專利例外制度［教學(xué)要求］1．掌握藥品注冊申請的基本概念、分類和受理，新藥、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊的申報(bào)審批流程；掌握新藥、仿制藥的定義。2．熟悉藥品注冊的相關(guān)概念，進(jìn)口藥品分包裝的定義及范圍；熟悉申報(bào)審批流程，藥品再注冊、藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)審批流程，新藥監(jiān)測期的管理；熟悉醫(yī)藥專利的類型。3．了解藥品注冊的分類、藥品注冊的管理機(jī)構(gòu)，了解藥品再注冊、補(bǔ)充申請的定義及類型；了解進(jìn)口藥品的管理；了解專利鏈接制度和專利例外制度的法律內(nèi)涵。第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的淵源第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容一、機(jī)構(gòu)與人員二、廠房、設(shè)施與設(shè)備三、物料管理四、衛(wèi)生管理五、文件管理六、驗(yàn)證七、生產(chǎn)管理八、質(zhì)量管理九、產(chǎn)品售后管理第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的程序二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證監(jiān)督檢查第四節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、藥品生產(chǎn)許可申請和審批二、“藥品生產(chǎn)許可證”的管理三、藥品委托生產(chǎn)的管理［教學(xué)要求］1．掌握我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對機(jī)構(gòu)、人員及廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、驗(yàn)證的基本要求，掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件和審批程序，掌握藥品生產(chǎn)許可證的變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、繳銷等管理，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序。2．熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理，現(xiàn)場檢查、認(rèn)證的審批與監(jiān)督檢查。3．了解質(zhì)量管理的原則和術(shù)語，國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展的歷史，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的分類、原則和實(shí)施意義；了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的歷史淵源；了解藥品的監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。第六章藥品流通監(jiān)督管理［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)藥品流通監(jiān)督管理概述一、藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容和法規(guī)二、藥品流通渠道的監(jiān)督管理三、藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的管理第二節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)思想與主要內(nèi)容二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理第三節(jié)藥品價(jià)格、廣告與包裝的管理一、藥品價(jià)格管理二、藥品廣告管理三、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度一、執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)法規(guī)概述二、執(zhí)業(yè)藥師管理的主要內(nèi)容三、國外執(zhí)業(yè)藥師制度簡介［教學(xué)要求］1．掌握藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)、流通渠道、工作人員、藥品廣告、藥品價(jià)格、藥品包裝的要求。2．掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)涵，熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的具體措施。了解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施對于藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全有效的意義。3．熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的過程和執(zhí)業(yè)藥師在保證藥品質(zhì)量方面的作用。第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度概述一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律法規(guī)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的職能與組織第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的形式二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑的管理第四節(jié)臨床藥學(xué)與臨床藥師一、臨床藥學(xué)概述二、臨床藥師的資質(zhì)與職能三、臨床藥師的地位與作用四、臨床藥師實(shí)踐的基本要求［教學(xué)要求］1．掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理相關(guān)的法律責(zé)任，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的組織構(gòu)架與工作職責(zé)。2．掌握醫(yī)院藥品采購中的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，熟悉醫(yī)院藥品的保管制度，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。3．掌握醫(yī)院藥師在調(diào)劑處方時(shí)的相關(guān)要求，藥師在審核處方時(shí)所要遵循的規(guī)則和應(yīng)盡的責(zé)任；熟悉處方管理的基本內(nèi)容。4．掌握臨床藥師的基本概念和基本工作內(nèi)容，熟悉臨床藥師在臨床藥學(xué)中的地位與作用，了解臨床藥師工作的基本方法與流程。第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概念、分類、監(jiān)測和報(bào)告的意義一、藥品不良反應(yīng)的概念二、藥品不良反應(yīng)的分類三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的意義第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍和職責(zé)二、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的評價(jià)第三節(jié)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體和監(jiān)督主體二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求三、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)法律責(zé)任【教學(xué)要求】1．掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類，了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。2．掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍、職責(zé)與任務(wù)，熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法，了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的評價(jià)方法。3．掌握我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定監(jiān)管和報(bào)告主體的職責(zé)，熟悉我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序及其要求，了解藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)法律責(zé)任。第九章特殊管理藥品的管理［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)特殊管理藥品概述一、特殊管理藥品的范疇及特點(diǎn)二、特殊管理藥品的特殊監(jiān)管第二節(jié)麻醉藥品的管理一、麻醉藥品的定義和品種二、麻醉藥品的科研管理三、麻醉藥品的生產(chǎn)管理四、麻醉藥品的經(jīng)營管理五、麻醉藥品的使用管理第三節(jié)精神藥品的管理一、精神藥品的定義和品種二、精神藥品的科研管理三、精神藥品的生產(chǎn)管理四、精神藥品的經(jīng)營管理五、精神藥品的使用管理六、麻醉藥品和精神藥品管理的法律責(zé)任第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理三、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理四、醫(yī)療用毒性藥品的使用管理五、醫(yī)療用毒性藥品管理的法律責(zé)任第五節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義與品種二、放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理三、放射性藥品的使用管理［教學(xué)要求］1．掌握特殊管理藥品的范圍以及特點(diǎn)，熟悉麻醉藥品、精神藥品與毒品的關(guān)系和區(qū)別，了解特殊管理藥品的監(jiān)管特點(diǎn)。2．掌握麻醉藥品、精神藥品的定義，熟悉麻醉藥品、精神藥品的科研管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用管理的法律法規(guī)，了解麻醉藥品、精神藥品管理的法律責(zé)任。3．掌握醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品的定義，熟悉醫(yī)療毒性藥品、放射藥品的科研管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用管理的法律法規(guī)，了解醫(yī)療毒性藥品、放射藥品管理的法律責(zé)任。第十章中藥管理［教學(xué)內(nèi)容］第一節(jié)中藥概念與分類第二節(jié)一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的主要內(nèi)容與特點(diǎn)二、中藥材生產(chǎn)