醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)二○一二年元月一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

二、醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四)妊娠控制。一次性使用醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。舉例：醫(yī)用膠帶——————醫(yī)用脫脂棉紗布———手腕式電子血壓計(jì)——一次性使用無菌注射器—血糖試紙——————靜脈留置針—————II

型血糖試紙————陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第1640058號(hào)（市局）蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2640047號(hào)（省局）浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2200205號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150272號(hào)（國(guó)家局）國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2009第2400013號(hào)（臺(tái)）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3150401號(hào)（英）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401328號(hào)(更)（日）醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)以及其它相關(guān)內(nèi)容。凡醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡進(jìn)口醫(yī)療器械必須有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)。已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

自2007年7月26日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年4月1日起施行《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)自2000年10月13日起施行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》自2004年8月9日起施行《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自2008年05月22日實(shí)施國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共4章48條第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2005.5.26共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2011.11.3共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854電子血壓脈搏儀6821醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！短貏e規(guī)定》違反條款第三條第二款——依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰條款第三條第四款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！短貏e規(guī)定》違反條款第三條第一款—銷售不符合法定要求的產(chǎn)品處罰條款第三條第二款一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)共6章42條國(guó)家局公布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（9類）

一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。第十八條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條

經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；

（六）從非法渠道采購(gòu)無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。第三十三條

經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。第三十七條

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。

第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。變更許可事項(xiàng)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第四章

采購(gòu)與驗(yàn)收

第二十條

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件。依法采購(gòu)醫(yī)療器械（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存?！蛾兾魇♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（2）審核供方資質(zhì)證明：a.加蓋供貨企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，并核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》項(xiàng)目與許可證是否相符；b.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件，并核對(duì)許可證有效期限及產(chǎn)品范圍；c.銷售人員的法人授權(quán)委托書原件和身份證復(fù)印件。授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限、加蓋企業(yè)原印章和法定代表人或負(fù)責(zé)人的簽字。

（3）審核產(chǎn)品資質(zhì)證明：a.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并核對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容和有效期限；b.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》（進(jìn)口產(chǎn)品）復(fù)印件；（注冊(cè)證書附件）c.《產(chǎn)品合格證》。

《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第二十一條

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記