江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則

江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則?第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批行為，保證制劑質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），結(jié)合江蘇省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，是指省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，依照法定程序和要求，對(duì)經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予其配制、使用并頒發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的行為。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。第二章申報(bào)與審批申請(qǐng)與受理第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照以下程序和要求報(bào)送有關(guān)資料：（一）申請(qǐng)人按照《辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。（二）受理申請(qǐng)的省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將申報(bào)資料一式兩份報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理部門。第七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》；（二）申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證副本復(fù)印件；（五）制劑名稱及命名依據(jù)；（六）立題目的與依據(jù)，包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述；（七）證明性文件，包括專利文件、臨床研究批件、臨床研究總結(jié)報(bào)告、文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)用原料藥的合法來(lái)源證明及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等；（八）標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿；（九）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（十）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；（十一）制劑的穩(wěn)定性研究資料；（十二）制劑的藥理、毒理研究資料，包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性及特殊毒性試驗(yàn)等；（十三）制劑的臨床試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等；（十四）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（十五）制劑配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；（十六）制劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料；（十七）制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；（十八）藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供證明性文件：（一）申請(qǐng)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）申請(qǐng)委托配制制劑的，應(yīng)當(dāng)提供委托方和受托方的相關(guān)證明文件；（四）申請(qǐng)中藥制劑注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提供中藥品種保護(hù)證書復(fù)印件、藥品注冊(cè)批件復(fù)印件等；（五）申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等。第九條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供制劑的相關(guān)資料：（一）制劑名稱應(yīng)當(dāng)符合《藥品命名原則》的規(guī)定，并不得與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱相同或者相似；（二）立題目的與依據(jù)應(yīng)當(dāng)充分，包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及該制劑的臨床應(yīng)用前景等；（三）證明性文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致；（四）標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)當(dāng)符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求；（五）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，能夠證明制劑的質(zhì)量可控性；（六）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求；（七）制劑的穩(wěn)定性研究資料應(yīng)當(dāng)充分，能夠證明制劑在規(guī)定的有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；（八）制劑的藥理、毒理研究資料應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求；（九）制劑的臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠；（十）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求；（十一）制劑配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，能夠證明制劑的配制工藝可行；（十二）制劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)充分，能夠證明制劑的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠；（十三）制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，能夠證明制劑的質(zhì)量符合規(guī)定。審查與批準(zhǔn)第十條省食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第十一條省食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。第十二條技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并將審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。第十三條現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查意見告知申請(qǐng)人。第十四條抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的制劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。第十五條省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作的結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并將批準(zhǔn)結(jié)果通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H為化學(xué)制劑，Z為中藥制劑。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。省食品藥品監(jiān)督管理部門按照本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行審查，符合要求的，予以再注冊(cè)，換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)；不符合要求的，不予再注冊(cè)，注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)。第三章補(bǔ)充申請(qǐng)與變更補(bǔ)充申請(qǐng)第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人在制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，需要變更制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。第十九條補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第二十條受理申請(qǐng)的省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將申報(bào)資料一式兩份報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條省食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第二十二條省食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。第二十三條技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并將審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。第二十四條現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查意見告知申請(qǐng)人。第二十五條抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的制劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。第二十六條省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作的結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給制劑補(bǔ)充批準(zhǔn)文號(hào)，并將批準(zhǔn)結(jié)果通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。變更第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人在制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，需要變更制劑的名稱、劑型、規(guī)格、配制單位等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定提出變更申請(qǐng)。第二十八條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更申請(qǐng)表》，向所在地省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第二十九條受理申請(qǐng)的省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將申報(bào)資料一式兩份報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第三十一條省食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。第三十二條技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并將審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。第三十三條現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查意見告知申請(qǐng)人。第三十四條抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的制劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。第三十五條省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作的結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給制劑變更批準(zhǔn)文號(hào)，并將批準(zhǔn)結(jié)果通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。第四章監(jiān)督管理第三十六條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的監(jiān)督管理工作。省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的監(jiān)督管理工作。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行配制，并嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全制劑質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)和控制，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的期限和要求報(bào)送有關(guān)制劑注冊(cè)的資料和文件，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、配制、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定辦理。未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得調(diào)劑使用。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)制劑注冊(cè)的，