偏差管理制度gmp

偏差管理制度gmp?一、總則（一）目的建立偏差管理制度，確保生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理等過程中出現(xiàn)的偏差能夠得到及時、有效的識別、評估、調(diào)查、處理和預防，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。（二）適用范圍本制度適用于公司所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理等相關活動中偏差的管理。（三）職責1.生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)過程中偏差的及時報告。配合偏差調(diào)查，提供相關生產(chǎn)記錄、設備運行情況等信息。實施經(jīng)批準的偏差處理措施。2.質(zhì)量控制部門負責偏差的分類評估。組織偏差調(diào)查，確定偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。審核偏差處理措施的合理性和有效性。對偏差處理結(jié)果進行審核放行。3.質(zhì)量管理部門監(jiān)督偏差管理制度的執(zhí)行情況。對重大偏差進行評估和決策。定期對偏差數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，提出預防措施建議。4.其他相關部門如物料管理部門、設備管理部門等，負責提供與偏差相關的物料、設備等信息，配合偏差調(diào)查和處理。二、偏差的定義與分類（一）偏差定義偏離批準的操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法、設備性能等，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。（二）偏差分類1.重大偏差對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，如可能導致藥品安全性、有效性出現(xiàn)問題的偏差。違反藥品GMP原則或相關法律法規(guī)的偏差。導致產(chǎn)品召回或返工的偏差。造成嚴重環(huán)境污染或交叉污染的偏差。2.主要偏差對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，如影響產(chǎn)品質(zhì)量標準的某些關鍵指標，但尚未達到重大偏差程度的偏差。可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性或有效期的偏差。導致生產(chǎn)過程中斷或較長時間停滯的偏差。3.一般偏差對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但影響程度較小的偏差。不影響產(chǎn)品質(zhì)量標準符合情況的輕微操作失誤或記錄不準確等偏差。三、偏差的報告（一）報告流程1.當發(fā)現(xiàn)偏差時，發(fā)現(xiàn)人應立即填寫《偏差報告表》，詳細描述偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產(chǎn)品或物料、偏差現(xiàn)象、可能的原因等信息。2.將《偏差報告表》及時提交給所在部門負責人。部門負責人對偏差情況進行初步核實后，在規(guī)定時間內(nèi)（如[x]小時）將偏差報告轉(zhuǎn)交給質(zhì)量控制部門。3.質(zhì)量控制部門收到偏差報告后，對偏差進行初步評估，確定偏差的嚴重程度，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應的措施。對于重大偏差，應立即通知質(zhì)量管理部門。（二）報告要求1.報告應準確、完整、清晰，不得隱瞞或篡改事實。2.發(fā)現(xiàn)人應在發(fā)現(xiàn)偏差后第一時間報告，不得拖延。3.報告內(nèi)容應包括偏差發(fā)生的詳細經(jīng)過、相關數(shù)據(jù)記錄、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。四、偏差的調(diào)查（一）調(diào)查小組的組成1.對于一般偏差，由質(zhì)量控制部門組織相關人員（如生產(chǎn)部門、設備管理部門等）組成調(diào)查小組進行調(diào)查。2.對于主要偏差和重大偏差，由質(zhì)量管理部門牽頭，會同質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、物料管理部門、設備管理部門等相關部門組成跨部門調(diào)查小組進行深入調(diào)查。（二）調(diào)查內(nèi)容1.偏差發(fā)生的詳細過程，包括涉及的人員、設備、物料、操作步驟等。2.偏差產(chǎn)生的原因分析，從人員、設備、物料、方法、環(huán)境等方面進行全面排查。3.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響評估，如是否影響產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。4.已生產(chǎn)產(chǎn)品的追溯和評估，確定受影響產(chǎn)品的范圍、數(shù)量及質(zhì)量狀況。（三）調(diào)查方法1.查閱相關記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、物料出入庫記錄等。2.現(xiàn)場檢查，對涉及的設備、設施、生產(chǎn)環(huán)境等進行實地查看。3.人員訪談，與相關操作人員、管理人員等進行溝通，了解偏差發(fā)生的具體情況。4.數(shù)據(jù)分析，對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，尋找偏差發(fā)生的規(guī)律和趨勢。（四）調(diào)查時間要求1.一般偏差的調(diào)查應在[x]個工作日內(nèi)完成。2.主要偏差的調(diào)查應在[x]個工作日內(nèi)完成。3.重大偏差的調(diào)查應在[x]個工作日內(nèi)完成，但特殊情況可適當延長時間，并及時向質(zhì)量管理部門報告。五、偏差的評估（一）質(zhì)量控制部門評估質(zhì)量控制部門在收到偏差報告后，首先對偏差進行初步評估，確定偏差的嚴重程度，即屬于重大偏差、主要偏差還是一般偏差。評估時應考慮以下因素：1.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度。2.偏差發(fā)生的頻率和趨勢。3.偏差可能導致的后果，如產(chǎn)品召回、返工、報廢等。（二）跨部門評估對于重大偏差和主要偏差，由跨部門調(diào)查小組進行全面評估。評估內(nèi)容包括：1.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否已消除或得到有效控制。2.偏差處理措施是否合理、可行，是否會對其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生新的影響。3.偏差發(fā)生的根本原因是否已明確，預防措施是否到位。（三）質(zhì)量管理部門終審質(zhì)量管理部門對跨部門評估后的偏差處理結(jié)果進行終審。終審內(nèi)容包括：1.偏差調(diào)查和處理過程是否符合規(guī)定的程序和要求。2.偏差處理措施是否符合藥品GMP原則和相關法律法規(guī)的要求。3.對偏差的預防措施是否具有可持續(xù)性和有效性。六、偏差的處理（一）處理原則1.對于一般偏差，應采取適當?shù)募m正措施，防止類似偏差再次發(fā)生。2.對于主要偏差，應采取有效的整改措施，確保偏差得到徹底解決，并對受影響的產(chǎn)品進行評估和處理。3.對于重大偏差，應立即停止相關生產(chǎn)活動，對已生產(chǎn)的產(chǎn)品進行全面評估和處理，采取嚴格的糾正和預防措施，防止偏差再次發(fā)生，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）處理措施1.糾正措施對已發(fā)生的偏差進行立即糾正，如調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)、更換不合格物料等。對相關人員進行培訓，提高其操作技能和質(zhì)量意識，避免類似偏差再次發(fā)生。2.整改措施對偏差產(chǎn)生的原因進行深入分析，制定針對性的整改方案，包括修訂操作規(guī)程、完善管理制度、加強設備維護等。對整改措施的實施效果進行跟蹤驗證，確保整改措施有效。3.預防措施對偏差進行總結(jié)分析，找出潛在的風險因素，制定預防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。將預防措施納入相關的標準操作規(guī)程或管理制度中，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。（三）處理流程1.調(diào)查小組根據(jù)偏差評估結(jié)果，提出偏差處理建議，填寫《偏差處理申請表》。2.《偏差處理申請表》經(jīng)部門負責人審核后，提交給質(zhì)量控制部門。3.質(zhì)量控制部門對偏差處理建議進行審核，審核通過后報質(zhì)量管理部門審批。4.質(zhì)量管理部門對偏差處理申請進行終審，批準后由生產(chǎn)部門等相關部門實施偏差處理措施。5.質(zhì)量控制部門對偏差處理結(jié)果進行跟蹤檢查，確保偏差得到徹底解決，并對處理結(jié)果進行記錄和存檔。七、偏差的預防（一）定期回顧與分析1.質(zhì)量管理部門定期（如每月、每季度）對偏差數(shù)據(jù)進行回顧和分析，總結(jié)偏差發(fā)生的規(guī)律和趨勢。2.分析偏差產(chǎn)生的原因，評估現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的有效性，找出存在的薄弱環(huán)節(jié)。（二）持續(xù)改進1.根據(jù)偏差分析結(jié)果，制定針對性的預防措施，對質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等進行持續(xù)改進。2.將預防措施納入相關的管理制度和標準操作規(guī)程中，確保預防措施得到有效執(zhí)行。（三）培訓與教育1.加強對員工的培訓和教育，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，使其熟悉和遵守相關的操作規(guī)程和管理制度。2.定期組織員工進行偏差案例分析和討論，增強員工對偏差的認識和防范能力。八、偏差的記錄與存檔（一）記錄要求1.所有偏差相關的記錄應及時、準確、完整地填寫，不得遺漏或偽造。2.記錄應包括偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產(chǎn)品或物料、偏差現(xiàn)象、原因分析、處理措施、處理結(jié)果等詳細信息。3.記錄應使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。（二）存檔管理1.偏差記錄由質(zhì)量控制部門負責整理和歸檔，保存期限應符合藥品GMP的要求和公司文件管理規(guī)定。2.偏差記錄應按照類