改動(dòng)）純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名：純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)： SC/SOP/20201制定人：日期： 年 月 日文件類型：工作標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第1版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共2份生效日期： 2008年10月10日頒發(fā)部門：辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)技術(shù)部、大容量注射劑2車間1. 目的: 建立純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2. 范圍：適用于純化水崗位的操作。3. 責(zé)任：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、純化水崗位操作工對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：包括純化水的生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，異常情況處理和報(bào)告等。4.1純化水的生產(chǎn)操作

2、方法和要點(diǎn)：4.1.1純化水制備工藝流程如下：飲用水石英砂過濾器 活性炭過濾器 精密過濾器二級(jí)高壓泵 pH調(diào)節(jié)裝置 中間貯罐 一級(jí)反滲透 阻垢劑投加裝置 一級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透 純化水貯罐 紫外滅菌 微濾 各使用點(diǎn)4.1.2 純化水制備按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行開機(jī)操作。4.1.3控制反滲透膜的進(jìn)水流量和壓力，一級(jí)反滲透產(chǎn)水量達(dá)到24T/h,濃水排放量為8T/h左右，一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率在20s/cm以下方可進(jìn)入中間水箱；二級(jí)反滲透產(chǎn)水量達(dá)到20T/h，濃水排放量為4T/h左右，二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率在2s/cm以下，方可進(jìn)入純化水罐。4.1.4 純化水的輸送：打開純化水泵進(jìn)水閥、出口閥，開啟純化水泵和紫

3、外燈殺菌器，然后緩慢打開精密過濾器進(jìn)水閥及排氣閥，精密過濾器內(nèi)空氣排完后關(guān)閉排氣閥，再打開純化水循環(huán)系統(tǒng)各閥門，進(jìn)行循環(huán)保壓0.3MPa以上，供各使用點(diǎn)使用。4.1.5阻垢劑的配制方法：用2份阻垢劑原液、8份反滲透產(chǎn)水，配成20%的阻垢劑溶液。每次所配溶液應(yīng)在一周內(nèi)用完，夏季溫度較高，每次更換藥液時(shí)應(yīng)徹底清洗或消毒藥箱。計(jì)量泵的啟停，應(yīng)與反滲透機(jī)組同步。4.1.6 PH調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)堿液進(jìn)入速度有效除去一級(jí)產(chǎn)水中的二氧化碳，使二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率在2s/cm以下。堿液配制：氫氧化鈉液濃度為2.5%。取1kg氫氧化鈉（化學(xué)純、500g/瓶）加入40L堿箱中，加純化水至40L，攪拌至全部溶解備用。4.2

4、 純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制4.2.1純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2005年版二部第303頁，見下表：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀應(yīng)為無色澄明液體；無臭，無味檢查酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽0.6PPM亞硝酸鹽0.2PPM氨3PPM二氧化碳不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物每100ml遺留殘?jiān)坏眠^1mg重金屬3PPM微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。貯 藏密閉保存用

5、途注射用水制備原料水、精洗瓶用水、潔凈區(qū)洗衣用水、潔凈區(qū)容器具清洗用水及衛(wèi)生用水、滅菌柜水浴及降溫用水。4.2.2 純化水日?？刂?.2.2.1操作工隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（電導(dǎo)率），并每小時(shí)記錄一次。4.2.2.2 操作工每2小時(shí)在線檢查一次，純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物必須符合規(guī)定，并做好記錄。按下列檢查項(xiàng)目。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀無色澄明液體、無臭無味電導(dǎo)率2s/cm檢查酸堿度取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。氯化物取純化水50ml置于試管中，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。4.3

6、純化水崗位的清潔：4.3.1每班下班前，用飲用水、抹布清潔石英砂過濾器、活性炭過濾器、高壓泵、二級(jí)反滲透組件中間水箱、純化水貯罐及各管道外表面。用飲用水、抹布清潔房間墻面及窗戶玻璃。用飲用水、拖把清潔地面。清潔效果：目測貯罐、設(shè)備及管道外表面無污垢、污跡。4.3.2 純化水貯罐及循環(huán)系統(tǒng)的清潔：清洗周期：每周一次，或停產(chǎn)超過48小時(shí)再次啟動(dòng)生產(chǎn)時(shí)。按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程開機(jī)制備純化水500L，將5kg的氫氧化鈉（化學(xué)純）用純化水溶解后加入純化水貯罐，配制成1%氫氧化鈉溶液。打開純化水循環(huán)系統(tǒng)各閥門，開啟純化水泵，首先打開純化水貯罐清洗球閥門對(duì)純化水貯罐進(jìn)行沖洗3分鐘，然后關(guān)閉清洗閥，對(duì)純化

7、水循環(huán)管路進(jìn)行循環(huán)沖洗30分鐘后，打開系統(tǒng)各排污閥及純化水貯罐排污閥，同時(shí)關(guān)閉純化水泵，將純化水貯罐及管道中殘留沖洗液水排凈后，關(guān)閉系統(tǒng)各排污閥。按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程開機(jī)制備純化水1000L，開啟純化水泵，調(diào)節(jié)回水閥使系統(tǒng)壓力保持在0.3MPa，首先打開清洗閥門對(duì)純化水貯罐進(jìn)行沖洗3分鐘，然后關(guān)閉清洗閥、全開回水閥，對(duì)純化水循環(huán)管路進(jìn)行循環(huán)沖洗5分鐘后，打開系統(tǒng)各排污閥及純化水貯罐排污閥，同時(shí)關(guān)閉純化水泵，排凈純化水貯罐及管道中殘留水后，關(guān)閉系統(tǒng)各排污閥。按照上述操作連續(xù)進(jìn)行3次。檢查最終沖洗水的pH值、氯化物、電導(dǎo)率，最終沖洗水與純化水水質(zhì)一致。純化水系統(tǒng)清洗結(jié)束。純化水消毒：純化水泵

8、啟動(dòng)的同時(shí)開啟紫外燈殺菌器進(jìn)行在線消毒。4.3.3石英砂過濾器清洗：當(dāng)石英砂過濾器（或活性炭過濾器）進(jìn)水口與出水口壓差超過0.05MPa時(shí)，便要進(jìn)行反、正沖清洗。一般情況清洗周期為7-15天。先反洗再正洗，時(shí)間控制在5-10分鐘。清洗方法：反洗：關(guān)閉石英砂過濾器出水閥、上進(jìn)水閥、下出水閥，打開排污閥、下進(jìn)水閥、上出水閥，然后打開原水閥，水流自下而上，沖洗時(shí)間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥。正洗：反洗結(jié)束后，關(guān)閉石英砂過濾器出水閥、下進(jìn)水閥、上出水閥，打開排污閥、上進(jìn)水閥、下出水閥，然后打開原水閥，水流自上而下，沖洗時(shí)間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥備用。4.3.4活性炭過濾器清洗：當(dāng)活

9、性炭過濾器進(jìn)出水壓差超過0.05MPa時(shí)，便要進(jìn)行反、正沖清洗。一般情況清洗周期為7-15天。先反洗再正洗，時(shí)間控制在5-10分鐘。反洗：關(guān)閉活性炭過濾器出水閥、上進(jìn)水閥、下出水閥，打開排污閥、下進(jìn)水閥、上出水閥，然后打開原水閥，水流自下而上，沖洗時(shí)間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥。正洗：反洗結(jié)束后，關(guān)閉活性炭過濾器出水閥、下進(jìn)水閥、上出水閥，打開排污閥、上進(jìn)水閥、下出水閥，然后打開原水閥，水流自上而下，沖洗時(shí)間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥備用。當(dāng)活性炭過濾器中活性炭使用一年后，要進(jìn)行更換?；钚蕴坎捎妙w粒狀（粒徑在14mm）凈水專用活性炭。4.4 注意事項(xiàng)4.4.1經(jīng)常檢查出水量，出水質(zhì)量有無異常，供水泵有無異?，F(xiàn)象。操作人員隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（電導(dǎo)率），并每小時(shí)記錄一次。操作人員每1小時(shí)在線檢查一次，純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物必須符合規(guī)定，并做好記錄。4.4.2 經(jīng)常檢查各系統(tǒng)有無泄漏，各安