第03章機(jī)構(gòu)與人員

1、第03章機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第03章機(jī)構(gòu)與人員 目錄：目錄： l本章修訂的目的 l機(jī)構(gòu)與人員的主要內(nèi)容 l與98版相比主要的變化 l關(guān)鍵條款的解釋 第03章機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員修訂的目的修訂的目的 企業(yè)應(yīng)根據(jù)品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體 系，明確各級(jí)管理職責(zé)并形成文件，加以實(shí)施和保持，并 持續(xù)改進(jìn)其有效性。 企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求， 確保分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的 生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有 素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作。 從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相

2、應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)， 明確管理的責(zé)任；有書面的程序文件加以說明。 所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)， 能對(duì)藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員主要的內(nèi)容主要的內(nèi)容 l藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明 確； l關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)； l人員培訓(xùn)管理； l人員衛(wèi)生管理。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 與與98版相比主要的變化版相比主要的變化 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、 “質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù) 責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”； 增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條

3、款要求； 提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件，并 細(xì)化生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生 產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； 增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求； 對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點(diǎn)的 控制要求； 對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了 原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第03章機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品 生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在 及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、 經(jīng)營(yíng)和管理方式相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部門的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明

4、 確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并 有組織機(jī)構(gòu)圖。有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和 質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部 門和質(zhì)量控制部門。門和質(zhì)量控制部門。 完善條款 將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作范 圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè) 組織機(jī)構(gòu)圖要求； 在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)

5、構(gòu)原則 章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì) 量管理部門的工作范圍在原有的質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì) 量保證的要求。 企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。 強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管 理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān) 的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì) 量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人 員。員。 完善條

6、款 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理 部門在組織機(jī)構(gòu)中對(duì)質(zhì)量保證體系的控制作用。 提出質(zhì)量管理部門工作范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責(zé)。 該條款明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作 職責(zé)的獨(dú)立性。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、 培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè) 部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé) 應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。應(yīng)當(dāng)有

7、明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé) 相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn)。培訓(xùn)。 完善條款 根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的額人 員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、 相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)際經(jīng)驗(yàn)）。 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各個(gè)部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求， 應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。

8、 所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)/技能與經(jīng) 驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆?第03章機(jī)構(gòu)與人員 第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需 委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的 指定人員。指定人員。 新增條款 增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。 其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工 作的人員應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量 有效性。 企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第03章機(jī)構(gòu)與人員 企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其他相關(guān)法 規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品

9、質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人； 從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必 要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)； 責(zé)任到人 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受 權(quán)人。權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程 確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職

10、責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人 員的干擾。員的干擾。 新增條款 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán) 人”的名稱；強(qiáng)調(diào)了全職人員； 鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情況，將98版 規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”的 生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”； 將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”； 在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)企

11、業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè) 日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生 產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、 組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載 明的企業(yè)負(fù)責(zé)人； 企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品 GMP管理中的作用和職責(zé)，提出了對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求 條款； 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要 職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、

12、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部 門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技 術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè) 知識(shí)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)。 （二）主要職責(zé)：（二）主要職

13、責(zé)： 1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上

14、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需 要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 完善條款 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的 生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識(shí)與教 育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職 責(zé)。 將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。 考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況， 增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有6 項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品

15、的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技 術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知 識(shí)培訓(xùn)。識(shí)培訓(xùn)。 （二）主要職責(zé)：（二）主要職責(zé)： 1.確保原輔料、包裝材料、中間

16、產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批 準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；確保完成所有必要的檢驗(yàn)； 4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢

17、驗(yàn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和 報(bào)告；報(bào)告； 10.確保完成自檢；確保完成自檢； 11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處 理；理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察

18、的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 完善條款 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加了必要的質(zhì)量管理 人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必 要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出 相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。 將98版第五條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。 考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、

19、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè) 藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與 質(zhì)量控制的工作職能。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（四）確

20、保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄；（八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 新增條款 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企 業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)； 對(duì)于藥品生產(chǎn)的生

21、產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、物 料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制的要求； 其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審 核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)評(píng)估、驗(yàn)證計(jì) 劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十五條質(zhì)量受權(quán)人第二十五條質(zhì)量受權(quán)人 （一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè) 技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事

22、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有 關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 （二）主要職責(zé)：（二）主要職責(zé)： 1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及 藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符承擔(dān)產(chǎn)品放

23、行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符 合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)項(xiàng)的要求出具產(chǎn) 品放行審核記錄，并納入批記錄。品放行審核記錄，并納入批記錄。 新增條款 根據(jù)國(guó)家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán) 人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂 時(shí)增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。 條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)； 為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了

24、質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量 管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第03章機(jī)構(gòu)與人員 人員是藥品生產(chǎn)各項(xiàng)活動(dòng)的管理者和執(zhí)行者，是 實(shí)施GMP的核心要素。 企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建 立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥 品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠 數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷的人 員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。 為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對(duì)GMP規(guī)范理解， 定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外 派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和 能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第

25、二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作， 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的 培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 完善條款 將原98版第六條和第七條的條款合并，提出培訓(xùn)管理具體要求。 強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任； 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保： 一確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識(shí)、技能、經(jīng) 驗(yàn)）； 一

26、讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求； 一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求； 一評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； 一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 做出貢獻(xiàn)； 一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。 培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培 訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要 點(diǎn)。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗

27、位的要求相 適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng) 當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)， 并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 完善條款 將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作、 質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)、技能的要求，擴(kuò)充到 對(duì)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。 明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際培訓(xùn)需求，進(jìn)行必要的理論、 實(shí)踐、工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。 對(duì)于培訓(xùn)酌評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、 工作階段性評(píng)估等多

28、種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、 傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng) 當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。 完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作 的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型。 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急 處理等方面的知識(shí)、工作技能的訓(xùn)。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第03章機(jī)構(gòu)與人員 人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防

29、止產(chǎn)品受到人為的 污染的有效手段。 為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè) 所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立 詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健 康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求 的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， 最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染 的風(fēng)險(xiǎn)。的風(fēng)險(xiǎn)。 完善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行 相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人 員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。 建立規(guī)程的范圍

30、見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康 檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、 衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi) 生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控 制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī) 程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的 執(zhí)行。執(zhí)行。 新增條款 明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生 制度有效執(zhí)行。 企業(yè)

31、應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi) 生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。 企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件， 以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。 第03章機(jī)構(gòu)與人員 第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建 立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng) 當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢 查。查。 完善條款 98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健 康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二 個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。 提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對(duì) 新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 健康體檢項(xiàng)目的至