倫理初始審查研究者匯報提綱

1、倫理初始審查研究者匯報提綱 倫理審查會匯報ppt提綱 一、初始審查匯報內(nèi)容：（10分鐘左右） （一）研究者簡歷： 1.主要研究者個人信息、專業(yè)工作經(jīng)歷、gcp教育和培訓(xùn)經(jīng)歷 2.主要研究者參與的臨床試驗項目和主要研究經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項目列表及進(jìn)度）3.研究者團(tuán)隊組成、分工及gcp培訓(xùn)教育經(jīng)歷4.團(tuán)隊成員目前參與的臨床試驗項目情況 （二）項目背景信息 1.研究背景及國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀2.研究用藥物介紹/產(chǎn)品介紹 作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，i期，ii-iv期等） （三）研究方案概述 1.研究目的2.研究設(shè)計 受試者例數(shù)、研究持續(xù)時間、隨訪

2、次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會、結(jié)果指標(biāo)、保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性、應(yīng)急預(yù)案等。 注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明： a.受試者人數(shù)及該受試人群是否滿足研究目的要求。b.是否排除了高風(fēng)險人群。c.是否排除了干擾因素。d.受試者選擇是否公平。 e.對照組選擇是否合理。1）安慰劑2）藥物或其他干預(yù)措施f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風(fēng)險，如何避免或控制。 g.研究中對受試者是否可能造成風(fēng)險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。h.避免/控制風(fēng)險的措施。 i.隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)。j.如何保證雙盲雙模擬。k.數(shù)據(jù)-安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn) 倫理審查會匯報ppt提綱 （四）知情同意行 包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等 （五）本院研究情況 1.我院受試者招募方式及招募廣告內(nèi)容2.計劃持續(xù)時間及開展例數(shù)3.受試者預(yù)期風(fēng)險與獲益的評估 二、修正案審查匯報內(nèi)容：（5分鐘） 修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險及試驗持續(xù)時間