DY-18型煅藥爐驗證方案

1、驗證方案編號：vsop(sb)()4501dy-18型鍛藥爐再驗證方案廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批方案起草簽名h期動力設(shè)備部年 月曰方案審核簽名日期生產(chǎn)管理部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰方案批準(zhǔn)簽名日期主任委員年刀日驗證方案審批方案起草簽名日期動力設(shè)備部年 月曰方案審核簽名日期生產(chǎn)管理部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰方案批準(zhǔn)簽名日期主任委員年 月曰驗證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職責(zé)組長葉紹遠(yuǎn)公司辦副總經(jīng)理審核方案組長韋春鳳質(zhì)量部經(jīng)理審核方案并參與實施組長張雪梅技術(shù)部經(jīng)理審核方案并參與實施副組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理審核方案并參與實施副組長劉運剛設(shè)備部經(jīng)理審核方案并參與實施成員趙典豐質(zhì)量部q

2、c主任起草、審核、修改方案 并參與實施成員黃志長制劑車間副主任參與方案實施成員黃堅謀丸劑車間主任參與方案實施成員邵學(xué)智前處理主任參與方案實施成員韋嘉提取車間主任參與方案實施成員宋冰蘭設(shè)備部設(shè)備管理員參與方案實施成員韋美區(qū)設(shè)備部設(shè)備管理員起草、修改方案并參與實施成員覃泰然技術(shù)部技術(shù)員起草方案參與實施成員盧秀玉質(zhì)量部質(zhì)量管理員起草方案參與實施1 概述2 再驗證冃的3. 再驗證范圍4. 再驗證內(nèi)容4. 1運彳亍確認(rèn)4. 2性能確認(rèn)4.3結(jié)論5. 再驗證周期6. 變更管理7. 再驗證結(jié)果評定與結(jié)論8. 再驗證進(jìn)度安排1概述：該設(shè)備主要用于將礦石類藥材如：赭石、磁石、鐘乳石及貝殼類藥材如：杜蠣、珍 珠母

3、等鍛制紅透、酥脆。該設(shè)備由爐體、操作電器箱，內(nèi)外車，和料箱等五部份組成，爐體，內(nèi)殼層是保溫 層，由耐火材料砌成爐膛后在外殼與爐膛之間填料。加熱元件出電阻合金絲繞成螺旋體, 放置于爐膛兩側(cè)及及爐底擱磚上，爐門的升降是通過手搖鏈輪來進(jìn)行的。爐門左側(cè)重錘 是為平衡爐門重量用的，起到可以輕松開啟爐門之作用。打開爐門時，要切斷電源以保 證安全操作。電器箱上裝冇溫度調(diào)節(jié)儀及電壓表、電流表等測量電器元器件，插入爐體 上方的測溫?zé)犭娕寂c溫度調(diào)節(jié)儀相連接。主要技術(shù)參數(shù)（下表1）表1參數(shù)名稱規(guī)定要求電加熱體額定功率18kw額定電壓380v最高工作溫度850°c空載升溫時間2.5 3h爐溫均勻度w20&#

4、176;c一次最大裝載量w50kg/h2.再驗證目的:dy-18型鍛藥爐經(jīng)再驗證合格后，安全運行使用已屆滿一年，根據(jù)設(shè)備驗證和再 驗證管理制度要求，應(yīng)對dy-18型鍛藥爐進(jìn)行再驗證，以證明dy-18型熾藥爐能夠 達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn)dy-18型燉藥爐能夠達(dá)到設(shè)計要求或規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)的前提下，進(jìn)行生產(chǎn)過程考察，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而h符合工 藝標(biāo)準(zhǔn)要求。3 再驗證范木驗證方案適用于前處理車間鍛藥工序所用的dy-18型鍛藥爐運行確認(rèn)、性能確 認(rèn)。4 再驗證內(nèi)容：4. 1運行確認(rèn)4. 1. 1操作文件審核:操作文件，經(jīng)審查后紀(jì)錄（下表1）表1資料名稱編號存放處使用說明書t

5、tl09a02012合格證書ttl09a02012安裝平面圖ttl09a02012電器原理圖ttl09a02012確認(rèn)人復(fù)核人h期4.1.2操作文件審核（下表2）：表2文件名稱編號生效口期存放處dy-18型鍛藥爐操作規(guī)程em-sop (tq) 070-002009.2.18dy-18型鍛藥爐清潔規(guī)程em-sop (tq) 071-002009.2.18dy-18型鍛藥爐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程em-sop (tq) 070-002009.2.18確認(rèn)人復(fù)核人口期4. 1. 3空載運行確認(rèn)：對設(shè)備進(jìn)行空載運行15分鐘，觀察或測試各相關(guān)零部件的運轉(zhuǎn)情況，以確認(rèn)dy-18型鍛藥爐在空載狀態(tài)下是否正常。4.1.4

6、設(shè)備空載運行評價（下表3）表3序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1電氣系統(tǒng)檢杳電器控制柜與爐體距離大于1米，動 力線、接地線完好，開關(guān)、按鈕靈活 可靠。2電器控制柜啟動情況通電后各種指示燈亮、儀表動作靈活。3爐門操作爐門的開啟順暢、平穩(wěn)，密封性好。左側(cè)重錘的平衡作用效應(yīng)明顯。4行程開關(guān)靈活可靠5爐膛溫度空載烘爐，溫度表應(yīng)規(guī)律性緩慢上升確認(rèn)人復(fù)核人日期設(shè)備空載運行測試結(jié)果 （止常 不止常），（可以 不可以）進(jìn)行負(fù)載性能測試。4. 2性能確認(rèn)：4.2.1該機(jī)在運行確認(rèn)后按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)，待升溫達(dá)到32ctc左右， 以白磯09110k 091102、100201三批中的原料進(jìn)行測試，每批抽取三個樣品檢查

7、其外 觀，并對設(shè)備各參數(shù)進(jìn)行驗證。在實際驗證中的性能情況與原設(shè)計要求進(jìn)行對比，如差 距較大，均應(yīng)予以改正，并記錄在總結(jié)部分。實際結(jié)果和記錄的內(nèi)容均應(yīng)經(jīng)參與本方案 實施的驗證小組成員及審批成員予以審查和確認(rèn)。4.2.2性能確認(rèn)項目：4. 2. 2. 1外觀性狀：松脆白色蜂窩狀。4. 2. 2. 2 溫度w850°c。4.2.2. 3 生產(chǎn)能力：w50kg/h。4. 2.3測試記錄（下表4）表4樣品白磯091101白磯091102白磯100201檢查項目123123123外觀性狀溫度起止時間實際生產(chǎn)（kg/h）操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期備注：上述檢查項目屮外觀性狀合格打+,不合格打-。4.2

8、.4設(shè)備負(fù)載運行記錄表（下表5）表5序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1電氣系統(tǒng)檢查電器控制柜與爐體距離大于1米，動 力線、接地線完好，開關(guān)、按鈕靈活 可靠。2電器控制柜啟動情況通電后各種指示燈亮、儀表動作靈活。3爐門操作爐門的開啟順暢、平穩(wěn)，密封性好。左側(cè)重錘的平衡作用效應(yīng)明顯。4行程開關(guān)靈活可靠5爐膛溫度空載烘爐，溫度表應(yīng)規(guī)律性緩慢上升6溫度w850°c7外觀性狀松脆口色蜂窩狀8生產(chǎn)能力w50kg/h確認(rèn)人復(fù)核人日期4. 3結(jié)論：4.3. 1設(shè)備空載、負(fù)載運行性能 （穩(wěn)定不穩(wěn)定）， （符合 不符合）生產(chǎn)工藝要求。4. 3.2經(jīng)負(fù)載測試，設(shè)備溫度 （符合要求 不符合要求），半成品外觀性狀 （符合要求 不符合要求）。4. 3. 3設(shè)備測試結(jié)果得生產(chǎn)能力為kg/h,與設(shè)備設(shè)定的生產(chǎn)能力（相符 不相符），（能夠 不能夠）滿足生產(chǎn)需要。5. 再驗證周期：5. 1再驗證周期暫定為一年。5. 2本產(chǎn)品的工藝改變，該設(shè)備大修或更換主要零部件后應(yīng)再驗證。5. 3停止生產(chǎn)半年