臨床研究協(xié)調(diào)員三方合作協(xié)議

1、臨床研究協(xié)調(diào)員三方合作協(xié)議本協(xié)議由以下三方訂立 :溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院（ 以下簡稱“醫(yī)科大附二院”） 地址：溫州市學院西路 109 號電話：真：*公司（以下簡稱“ * ” SMC公司）地址：電話：傳真：與*公司（以下簡稱“ *”申辦方）地址：電話：傳真：（醫(yī)科大附二院、 *、* 以下合稱為“三方”，單獨簡稱為“一方”）項目試驗名稱：（ 以下簡稱“該項目”）。鑒于：* 與醫(yī)科大附二院簽訂了關(guān)于上述該項目試驗的臨床研究合同，為了保證該項目臨床研究的順利進行， 協(xié)助醫(yī)科大附二院使本項目的相關(guān)研究工作順利實施， 醫(yī)科大附二院委托*指派臨床

2、研究協(xié)調(diào)員（以下簡稱 CRC到醫(yī)科大附二院，并提供相應的臨床研究協(xié)助服務， 服務期限自本協(xié)議簽署完成日起，至該項目在醫(yī)科大附二院試驗結(jié)束數(shù)據(jù)庫鎖庫止。項目進度與 * 與醫(yī)科大附二院簽訂了關(guān)于上述該項目試驗的臨床研究合同保持一致。 * 基于與醫(yī)科大附二院簽訂的臨床研究協(xié)議，向醫(yī)科大附二院提供此項臨床研究經(jīng)費。在友好協(xié)商的基礎(chǔ)上，三方就該CRC服務事宜做了具體的商榷，達成如下共識:第一條 醫(yī)科大附二院將按照 GCP原則，以及中國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確定CRC的服務內(nèi)容和職責。第二條*負責指派合格的CRC對其履歷及相關(guān)培訓記錄予以負責，并在項目開始之前獲得 醫(yī)科大附二院的認可。*將保證該CRC遵守中

3、國臨床研究相關(guān)法律法規(guī)和GCP旨南的規(guī)定，并符合醫(yī)科大附二院的要求。第三條醫(yī)科大附二院接受已被認可的 CRC在醫(yī)科大附二院的指導及監(jiān)督下協(xié)助醫(yī)科大附 二院進行本臨床研究相關(guān)的工作，具體工作內(nèi)容在附件一中列明。醫(yī)科大附二院及研究者應 盡可能為CRC在其研究中心順利完成項目相關(guān)的工作提供便利及必要的指導、監(jiān)管。第四條在臨床研究進行過程中，醫(yī)科大附二院將定期對CRC的工作進行檢查和評估。若CRC不能勝任工作，醫(yī)科大附二院有權(quán)要求更換CRC并至少提前1個月通知*。對于CRC的更換，*負責提供繼任的 CRC并在研究者同意的前提下保證 CRC在更換發(fā)生之日起至少 1 周內(nèi)到崗。第五條研究過程中任何CRC的

4、更換，都必須得到醫(yī)科大附二院機構(gòu)及主要研究者的同意，*和*均無權(quán)自行更換 CRC第六條 該CRC為*的正式雇員，*承擔作為用人單位的所有責任和義務，包括且不僅限于承擔CRC在溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院工作期間發(fā)生意外傷害的責任等。第七條CRC費用分配表及支付表：(不含機構(gòu)管理費)醫(yī)科大附二院同意*公司將聘請CRC所產(chǎn)生的針對該項目的費用直接支付給 * , *公司 按以下信息直接以轉(zhuǎn)賬方式將 CRC款項匯給* :單位名稱開戶銀行賬號第八條 鑒于醫(yī)科大附二院對本研究 CRC勺管理，醫(yī)科大附二院收取上述 CRC服務費用的10% 為管理費，如需開增值稅發(fā)票，加 6%稅點為：總管理費金額x( 1 + 6%

5、)*基于與醫(yī)科大附二院簽訂的臨床研究協(xié)議，向醫(yī)科大附二院提供此項管理費，將向研究機構(gòu)按以下信息直接以轉(zhuǎn)賬方式支付：單位名稱溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院開戶銀行中國建設(shè)銀行溫州分行賬號33001623535059111111在協(xié)議生效后1周內(nèi)，由申辦方支付首款，首款匯出 3天后到溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 機構(gòu)辦和財務處開具相關(guān)票據(jù) ；在項目數(shù)據(jù)庫鎖庫或本協(xié)議終止后， 支付實際產(chǎn)生的該項目 CRC管理費的尾款。第九條9.1*將對所有試驗相關(guān)信息嚴格保密，包括由以上信息產(chǎn)生的拓展信息以及在根據(jù)本協(xié)議提供服務的過程中獲得的信息。 這些信息包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗中的各種發(fā)現(xiàn)，概念，程序，方法，技

6、術(shù)，產(chǎn)品，配方，劑量，實施能力以及商業(yè)機密等。9.2除非得到*和醫(yī)科大附二院的書面同意， *在任何時間均不得向*和醫(yī)科大附二院之外 的其他單位和個人披露任何臨床試驗相關(guān)信息。*有義務向CRC明確本試驗相關(guān)的保密規(guī)定，并確保CRC嚴格遵守與本試驗相關(guān)的保密規(guī)定。第十條 因*的CRC在向醫(yī)科大附二院提供服務時的過失和過錯對第三方（例如：病人或*或醫(yī)科大附二院）造成的傷害或損失將由*全部承擔；若*的CRC是為執(zhí)行醫(yī)科大附二院或主 要研究員的指示或規(guī)定而造成對第三方的傷害或損失，則由醫(yī)科大附二院或*承擔相應法律責任。第一條 醫(yī)科大附二院有義務向指定的CRC提供該項目的臨床研究相關(guān)的研究材料和資料，*有

7、義務確保和促使臨床研究協(xié)調(diào)員采用合理正常的方式使用醫(yī)科大附二院提供的材料和資料，并防止上述材料和資料的丟失，改變或損毀。在本協(xié)議終止時，*有義務確保和促使臨床研究協(xié)調(diào)員向醫(yī)科大附二院歸還上述材料和資料。第十二條12.1 *在該項目研究過程中嚴重違反了研究方案或本項協(xié)議，經(jīng)醫(yī)科大附二院書面提出改正 意見后，*在合理期限內(nèi)沒有做出改正的，醫(yī)科大附二院有權(quán)單面方面解除協(xié)議。12.2 因* 的原因?qū)е略擁椖坎荒苷ｉ_展，經(jīng)醫(yī)科大附二院或* 提出更改的書面要求后 30天內(nèi)沒有改正的，醫(yī)科大附二院或 * 有權(quán)單方面解除協(xié)議。12.3 因上述兩條原因?qū)е卤緟f(xié)議終止， * 有權(quán)不支付研究經(jīng)費。12.4 * 與

8、醫(yī)科大附二院的主協(xié)議如提前終止，本協(xié)議也立即終止。12.5 除因上述原因終止本協(xié)議外， 三方均可提前 30 天以書面形式通知其他兩方以終止本協(xié) 議。12.6 如*或醫(yī)科大附二院根據(jù)第 12.4 條或 12.5 條單方面終止協(xié)議， * 需支付*已完成的實 際CRC服務費用。12.7 任何一方違反本協(xié)議項下的任何規(guī)定，給其中一方造成損失的，應賠償受損害一方由 此所遭受的直接和間接經(jīng)濟損失。第十三條 未經(jīng)醫(yī)科大附二院書面同意， * 不得將本委托業(yè)務轉(zhuǎn)包給其它任何機構(gòu)。第十四條 * 與 * 相對于對方為獨立締約人，任何一方不得在未獲得另一方事先書面許可的 情況下全權(quán)代表另一方。包括其下屬的任何機構(gòu)、代

9、理及員工在內(nèi)，*承諾在未得到 * 和醫(yī)科大附二院事先書面許可的情況下，不得發(fā)表從研究中獲得的任何結(jié)果。第十五條*在本協(xié)議項下的義務僅為提供 CRC服務經(jīng)費。第十六條 本協(xié)議中所有費用均含稅。 *在收到*支付的研究費用后，應在 15個工作日內(nèi)向* 提供相應的增值稅發(fā)票。第十七條 凡因執(zhí)行本協(xié)議而產(chǎn)生的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，三方一致同意任何一方均 有權(quán)向有管轄權(quán)的法院提請進行裁決。第十八條 本協(xié)議自最后一方完成簽字日期開始生效。第十九條 本合同的附件為本合同不可分割的組成部分 , 與合同正文具有同等法律效力。第二十條 本協(xié)議一式三份，三方各執(zhí)一份，均具有同等法律效力。 以下無正文 簽署頁：（溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院）我同意上述協(xié)議及付費條約：溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院授權(quán)人：簽名 簽署日期（年 / 月/ 日）*公司同意上述協(xié)議及付費條約：*公司授權(quán)人：簽名：簽署日期（年 / 月/ 日）* 公司同意上述協(xié)議及付費條約：* 公司* 授權(quán)人：簽名簽署日期（年 /月