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文檔簡介
1、緬甸登記申請指南緬甸登記申請指南1.申請人登記一個產(chǎn)品要求提交一份申請表2.遞交申請表的同時(shí)要求提交指定的樣品3.申請表填寫不完整、沒有提供指定的樣品和分析標(biāo)準(zhǔn),都會影響登記的考慮4.登記費(fèi)用的必須通過政府的農(nóng)藥登記板支付,農(nóng)藥登記板會通知你登記費(fèi)用的數(shù)量,這些費(fèi)用會被存入財(cái)政辦公室的備忘錄中。請注意,要先有 PRB 的通知才能被接受,可以通過銀行轉(zhuǎn)帳5.登記決定為了方便會早一些通知申請人各種登記種類的費(fèi)用和有效期試驗(yàn)登記200USD2 年臨時(shí)登記300USD5 年正式登記1000USD10 年特殊登記200USD1 年續(xù)展登記200USD申申請請表表1.申請人名字和地址2.本國身份證、國家注
2、冊證明、國外登記證號3.使用允許種類4.制劑名稱5.有效成分名稱和濃度6.加工商的名稱和地址7.經(jīng)銷商的名稱和地址8.包裝型號和材料9.必須與申請表一起遞交的材料清單(1)3 份技術(shù)支持文件(2)3 份緬甸語的建議標(biāo)簽(3)21g 有效成分的分析標(biāo)準(zhǔn)(4)如果農(nóng)藥有 2 種以上的有效成分,分析標(biāo)準(zhǔn)要分別包裝(5)0.5g 每個有毒雜質(zhì)或者是原藥非活性副產(chǎn)物(如果是臨時(shí)登記或者正式登記)(6)25g 活性成分(7)25g 氣相色譜包和其中一個 HPLC 柱,用來評價(jià)農(nóng)藥質(zhì)量控制和殘留分析(8)用來進(jìn)行田間測試和質(zhì)量測試的充足的制劑產(chǎn)品(說明產(chǎn)品的質(zhì)量)10.必須申明以上文件是完整和正確的登記資料
3、要求登記資料要求編號詳細(xì)說明臨時(shí)試驗(yàn)登記登記申請人希望產(chǎn)品獲得登記就應(yīng)該遞交 3 份符合登記要求的英文資料。申請登記是申請人的責(zé)任,說明和使用產(chǎn)品藥效和安全性相關(guān)的信息,在登記申請期間或者是應(yīng)用領(lǐng)時(shí)也必須重視。下面是需要提供的信息:1. 一般信息1.1申請?jiān)摦a(chǎn)品的公司名稱、地址、電話等1.2產(chǎn)品標(biāo)志或者所有人名字,提議的區(qū)別名稱、其他國家登記的商品名稱1.3合成和加工的公司的名稱、地址和電話等1.4物理狀態(tài)和制劑種類(如,EC、WP、T、B 等)1.5使用種類(殺蟲、殺菌,除草等)1.6應(yīng)用領(lǐng)域(農(nóng)業(yè)、園藝、森林、家庭、獸藥、食品儲存、嚙齒類動物控制)1.7應(yīng)用的作物或植物1.8有效成分1.9
4、包裝的大小和形態(tài)填充物的重量和體積,在申請表中要詳細(xì)說明建議的制劑產(chǎn)品的包裝信息和封裝方法,以及其他附加的包裝信息,如纖維紙箱、圓桶都需要說明。內(nèi)襯塑料的種類也要詳細(xì)說明1.10毒性分級(WHO 分級)1.11國際運(yùn)輸中的危險(xiǎn)分級1.12-5到 50的儲存穩(wěn)定性,允許存在的狀態(tài),在指示的溫度和條件范圍之內(nèi)的儲存時(shí)間2. 有效成分的性質(zhì)2.1特性ISO 通用名結(jié)構(gòu)式化學(xué)名(IUPAC)分子式和分子量工廠的發(fā)展代碼2.2有效成分的物理化學(xué)性質(zhì)外觀(物理狀態(tài)、顏色、氣味)熔點(diǎn)、分解、沸點(diǎn)蒸氣壓(在說明的溫度特別是 20-45之間的形態(tài),但是要高于 10-3 帕斯卡)水中和有機(jī)溶解劑中的溶解度(在 2
5、0-25)水和恰當(dāng)?shù)幕ゲ蝗艿娜軇┑姆峙湎禂?shù)(如正辛醇)密度、表面張力(液體)在指定條件下的水解能力在指定條件下的光解能力吸收光譜(尤其是紫外光譜和紅外光譜)產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性其他信息2.3原藥外觀(物理狀態(tài)、顏色、氣味)有效成分的最小和最大含量(用 g/L 和 g/kg 表示)組成成分,異構(gòu)體的量,雜質(zhì)和其他副產(chǎn)品等的濃度信息,用% W/W 表示(遞交的色譜要對組分有很好的分離能力,要質(zhì)譜圖譜。)毒性雜質(zhì)列表UV-VIS 和 IR 的吸收光譜其他信息3制劑產(chǎn)品的性質(zhì)3.1組分有效成分含量(最大、最小)其他組分的名稱和含量,助劑(包括填充劑、惰性物質(zhì)、表面活性劑等)惰性成分,溶解劑、染料、抗腐蝕劑等
6、的百分含量(W/W)含水量3.2制劑的物理化學(xué)性質(zhì)外觀儲存穩(wěn)定性(適應(yīng)的組分和相關(guān)使用的物理性質(zhì))冰點(diǎn)密度、粘性(液體)可燃性:液體-閃點(diǎn)固體-必須說明該產(chǎn)品是否可燃可燃性產(chǎn)品要求提供推薦的滅火方式酸度堿度可濕性(可分散粉劑)泡沫持久性(在水中應(yīng)用的劑型)懸浮性(可溶性粉劑和膠懸劑 DP 和 SC)濕篩測試(可溶性粉劑和膠懸劑)干篩測試(顆粒劑和粉劑)乳化穩(wěn)定性(EC)腐蝕性(必要時(shí))與其他制劑、農(nóng)藥,肥料的不相溶性其他性質(zhì)3.3原藥和制劑的分析方法氣相和液相色譜法比較合適。另外,要提供毒性雜質(zhì)的定量和定性分析方法。應(yīng)該附上所有分析方法的描述。4使用目的和方法4.1對目標(biāo)對象(害蟲或病害)的作
7、用方式,接觸、系統(tǒng)等4.2控制的害蟲種類或作物種類,粗糧還是細(xì)糧4.3使用比率(如 kg/ha 有效成分, mg/kg 制劑產(chǎn)品,mg/m3 空氣)4.4使用量和時(shí)間,季節(jié)和生長階段4.5使用方法,高、低噴霧,ULV,熏蒸,土壤處理4.6危害植物的毒性,為了回避毒性影響的必要等待期4.7阻止信息4.8與其他農(nóng)藥的混溶性的建議4.9生產(chǎn)國和其他國家的登記使用模式相關(guān)的 MRL 和 PHI5. 藥效評價(jià)最好是 EPPO 推薦的方法的實(shí)驗(yàn)室和田間試驗(yàn)的實(shí)行。 如果這種方法不適合,可以用其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)程序。要求有使用方法的詳細(xì)描述和評估數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)5.1實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)5.2實(shí)用條件下的試驗(yàn),包括推薦的田間
8、使用的參考產(chǎn)品的測試和在不同的當(dāng)?shù)鼗蛘呤歉鞣N廣泛環(huán)境條件下的使用劑量-農(nóng)業(yè)實(shí)踐-作物和害蟲-氣候和地理?xiàng)l件要求提供生產(chǎn)國家的各種條件充分的農(nóng)藥行為評估數(shù)據(jù),包括高海拔,日照時(shí)數(shù)長短,UV 輻射張力,相應(yīng)的濕度,干燥季節(jié)的長短,灌溉規(guī)律(如果農(nóng)藥用在土壤里)。要附上系統(tǒng)的完整報(bào)告為了方便評估,陳述的結(jié)果要標(biāo)準(zhǔn)化,并包括以下信息:-測試的害蟲、病害和雜草-實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的名字-試驗(yàn)?zāi)康暮蛨鏊?化學(xué)名和制劑名-作物和栽培作物-植物生長階段-土壤種類(有機(jī)物質(zhì),黏土,沙土,壤土,PH,離子交換能力)-實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),處理區(qū)域的大小和數(shù)量-使用的時(shí)間和比率-應(yīng)用方法和設(shè)備-噴霧體積和其他-處理前后的天氣條件-處理
9、的區(qū)域的作物保護(hù)材料,肥料或其他物質(zhì),包括使用時(shí)間-主要作物-評估日期-抽樣的大小和頻率-作物生產(chǎn)的數(shù)量和質(zhì)量-作物安全性的結(jié)果,為了回避植物毒性,使用的間隔期-和對照區(qū)域的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的解釋和討論6. 毒性農(nóng)藥登記的所有的毒理資料都要按照可接受的 GLP 的指南和方法進(jìn)行。附上實(shí)驗(yàn)的簡短描述就更充分,包括實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)詳細(xì)資料和結(jié)果評估。但是,如果有必要,PRB 可能要求完整的實(shí)驗(yàn)報(bào)告,包括農(nóng)藥登記前后任何時(shí)間的獨(dú)立測試報(bào)告的復(fù)印件。遞交合適的毒理測試報(bào)告結(jié)果是申請人的責(zé)任,評估的報(bào)告要求包括以下信息:-對田間作業(yè)的工人的短期和長期的危害可能性, 允許安全工作的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。-突發(fā)中毒的診斷和有效
10、處理方法-食品的人類的 ADI 的評估-制劑產(chǎn)品銷售的危害分類6. 動物的毒理實(shí)驗(yàn)1急性毒性.1 經(jīng)口.2 經(jīng)皮.3 呼吸.4 其他途徑,如腹腔進(jìn)入.5 皮膚和眼睛的刺激性測試短期毒性.1 口腔處理.2 其他路線.3 敏感性影響輔助試驗(yàn).1 代謝產(chǎn)物的毒性影響,降解產(chǎn)物和雜質(zhì).2 代謝產(chǎn)物研究.3 長期毒性研究,包括致癌性.4 神經(jīng)毒性.5 生殖研究.6 胎兒毒性,包括致畸性.7 致突變性.8 增強(qiáng)作用6.2人類的觀察直接觀察,如臨床病例健康記錄,工業(yè)和農(nóng)業(yè)的都要求6.3診斷處理信息中毒診斷,特殊的中毒跡象,臨床測試中毒處理.1 急救措施.2 輔助處理6.4對野生生物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)鳥的毒性魚的毒性
11、蜜蜂的毒性蜜蜂外的有益昆蟲的信息田間試驗(yàn)和觀測6.5評價(jià)解毒劑個人保護(hù)措施重新登記時(shí)間?勞動的適宜測試方法和定期的醫(yī)療控制7殘留資料7.1使用作物上主要?dú)埩粽f明(主要化合物,分解產(chǎn)物和代謝產(chǎn)物),食品和飼料,包括建議的代謝路線7.2殘留分析方法化合物和毒性代謝產(chǎn)物的獨(dú)立分析方法,包括靈敏度、精確性和測試限度7.3可食性作物的殘留水平,食品,飼料,要求包括以下信息:-殘留的局限性-處理作物的殘留消失-植物土壤的殘留吸收-商業(yè)食品的殘留移動注意:在技術(shù)可能的情況下,主要混合物和代謝產(chǎn)物應(yīng)該獨(dú)立地測試和報(bào)告。實(shí)驗(yàn)結(jié)果最好是田間實(shí)驗(yàn)監(jiān)測獲得,要根據(jù)目前 FAO 的指導(dǎo)或者是特別的喂養(yǎng)研究設(shè)計(jì)。抽樣和被
12、分析的樣品的準(zhǔn)備應(yīng)該安照農(nóng)藥殘留委員會的最新評價(jià)方法實(shí)行。實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該包括的詳細(xì)資料:除生物藥效評估之外的 5.2 的列表內(nèi)容。另外,如果抽樣、樣品測試和分析過程有任何的特征變化,都要在報(bào)告中體現(xiàn)出來。7.4工業(yè)過程影響和食品殘留7.5在緬甸 MRLs 推薦和作物的 PHI8. 環(huán)境殘留8.1土壤降解,包括殘留(看 7.2 的方法)傳送與遷移吸附和解吸附作用特征對土壤動物和植物的生物影響8.2水和水生有機(jī)物水中的降解,包括殘留(7.2 的方法)水中有機(jī)物的吸附和凝固,沉積作用等生物降解行為的抑制數(shù)據(jù)(如溶解氧水平的影響)8.3突然益出或?yàn)E用時(shí)的環(huán)境凈化方法8.4其他信息8.5農(nóng)藥環(huán)境行為的評估
13、摘要9. 多余農(nóng)藥和農(nóng)藥容器的處理9.1多余農(nóng)藥的處理方法9.2農(nóng)藥容器的處理方法9.3容器的降解10.標(biāo)簽如果申請?jiān)囼?yàn)登記呢,那么用打印機(jī)打印的標(biāo)簽可以接受,包括化學(xué)種類、使用農(nóng)藥時(shí)的預(yù)防設(shè)施、殺蟲劑的顯示和產(chǎn)品測試的情形。如果是臨時(shí)登記或者正式登記都要遞交提議的容器標(biāo)簽。提議的標(biāo)簽應(yīng)該根據(jù) FAO 的 GLP 規(guī)則準(zhǔn)備,標(biāo)簽應(yīng)該包括以下的信息:標(biāo)準(zhǔn)特征和短語10.1證明商品名產(chǎn)品的使用類別(殺蟲劑、殺菌劑、除草劑)所有有效成分的名字(ISO 通用名)和濃度經(jīng)銷商的公司名字和地址制劑產(chǎn)品的物理性質(zhì)主要用途包裝物的重量(體積-液體)生產(chǎn)說明和日期注冊號碼(可能)10.2預(yù)防設(shè)施危險(xiǎn)類別清楚顯示合適的危險(xiǎn)等級和種類,使用相關(guān)的警告和危險(xiǎn)標(biāo)志,這些都要在標(biāo)簽上顯示。這些都要參照 WHO 的農(nóng)藥協(xié)調(diào)等級。安全說明標(biāo)準(zhǔn)化的適當(dāng)說明,為了保護(hù)消費(fèi)者、操作者、家畜、國內(nèi)動物、野生動物和其他的
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