河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

1、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則一、為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本原則。二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。三、本指導原則檢查項目共95 項，其中嚴重缺陷項目21 項，一般缺陷74 項。四、對于被要求限期整改的企業(yè)，需對被檢查企業(yè)下達整改通知書；被檢查企業(yè)應依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，并提出復查申請，由檢查組根據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場檢查情況，分別作出

2、“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提出復查申請的，視為放棄申請，按“不通過檢查”進行判定。（現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。）五、對于“未通過檢查”的企業(yè)，在 3 個月后方可再次提出申請并提交詳細的整改報告。六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進行檢查。七、結果評定:項 目結果嚴重缺陷一般缺陷010%通過檢查010-30%限期整改后復查210%10%不通過檢查2030%注：缺陷項目比例數(shù)=對應項目中不符合項目數(shù)/ （對應項目總數(shù)-對應項目合理缺陷項目數(shù)）X100% O廳p條款號檢查項目檢查方法檢查結論1總則*0401企

3、業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否有違反法律、法規(guī)的行 為，是否存在虛假材料中報 等彳為。2職責與制度0501企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責 任人，全面負責企業(yè)日常管理。應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企 業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查看制度，結合對企業(yè)的全 面檢查，看是否為質(zhì)量管理 機構倡效履行職責提供必要 條件，保證質(zhì)量管理機構獨 立履行職責。3*0601企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履 行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承 擔相應的質(zhì)量管理責任。查看制度，結合對企業(yè)的全 面檢查

4、，看質(zhì)量負責人是否 對質(zhì)量管理具有裁決權。40701企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織制訂質(zhì) 量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度 的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；查看制度，看制度起草、審 核、制定是否為質(zhì)量管理機 構，看制度執(zhí)行、檢查是否 有質(zhì)量管理機構主導。50702企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責收集與 醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管 理；查看制度?？聪嚓P法律、法 規(guī)由誰收集。60703企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行督促相關部 門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；查看制度。詢問質(zhì)量管理人 員，看企業(yè)是否后違法行

5、為70704企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責對醫(yī)療 器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核：查看制度，看供貨方檔案是 否由質(zhì)量管理機構負責審核。8職責與制度0705企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責不合格 醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；查看制度，看不合格醫(yī)療器 械的確認。無不合格醫(yī)療器 械看相關記錄。90706企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責醫(yī)療器 械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；查看制度，看相關記錄，現(xiàn) 場提問。有質(zhì)量投訴和質(zhì)量 事故看處理過程。100707企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織驗證、 校準相關設施設備；查看制

6、度，看驗證、校準過 程。110708企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織醫(yī)療器 械不良事件的收集與報告；查看制度，看是否收集有醫(yī) 療器械不良事件。120709企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責醫(yī)療器 械召回的管理；查看制度，看是含有召回。130710企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織對受托 運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；查看制度，看審核記錄。140711企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織或者協(xié) 助開展質(zhì)量管理培訓；查看制度，看培訓計劃、教 案、簽到、記錄、檔案等。150712企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行其他應當由 質(zhì)量管理機構或者質(zhì)

7、量管理人員履行的職責。查看制度。16職 責 與 制 度*0801企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量 管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記 錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性 審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入 庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購 貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療

8、器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營 和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設 備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案 等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 （包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理se告相應的記錄及檔案 等）；（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理查看制度、記錄或者檔案有 無缺項。查看企業(yè)年終自查 報告。制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管

9、理自查制度，于 每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提 交年度自查報告。16職 責 與 制 度*0901企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記 錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第 二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售 記錄制度。查看制度。0902進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息 應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)， 其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查 驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄 和銷售記錄應當永久保存。抽查品種或抽查

10、記錄與相關 記錄或品種對照，看是否達 到可追溯18人 員 與 培 訓1001企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相 關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求， 負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。考試或口頭提問。19*1002企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。相關法律、法規(guī)規(guī)定20*1101企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機 構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的 相關專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn) 品及經(jīng)營類別超過10個類別

11、的應設立不少于3人的質(zhì)量管 理機構、其余可設專職質(zhì)量管理員?？慈藛T花名冊與人員對照， 看是否符合要求。21*1102質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療看學歷、職稱證原件，看簡器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化 學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)， 下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應 當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。歷及離職證明。22人員與培訓1201企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的， 并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。 質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有 相關專業(yè)中專以上

12、學歷或者初級以上技術職稱?？慈藛T花名冊與人員對照， 看是否符合要求。23*1202第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在 職在崗?？锤黜椨涗浭欠裼匈|(zhì)量管理 人員痕跡，看各項記錄簽名 是否為同一人。24*1203從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有 1人為主管 檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗 相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售 后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學 歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。看學歷證書、職稱證原件， 看簡歷。離職證明。251204從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相 關專業(yè)大專以上學歷，并

13、經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的 人員。看學歷證書，看培訓證書原 件。26*1205從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng) 營人員中，應當配備具肩相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗 光員和眼鏡定配工相關職業(yè)資格證書；從事助聽器驗配工 作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書?？聪嚓P資格證書原件。27人員與培訓1301企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人 員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第二方提 供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其 他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個

14、類別以上專職?？词欠衽c規(guī)模相適應，看售 后服務上崗證。281401企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作 內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考 核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī) 療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作 規(guī)程等?？瓷蠉徢笆欠窠?jīng)過培訓，是 否經(jīng)過考核?？蠢^續(xù)教育記 錄?？磁嘤栍媱?、教案、簽 至上記錄、檔案等。291501企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理 等宜接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進一次 健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接 觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作?？礄n案，看上崗前是否體檢。 患有傳

15、染病或精神類疾病是 備及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器 械崗位。30設施與設備*1601企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和 庫房，經(jīng)營場所和庫房的前枳應當涉足經(jīng)營要求。經(jīng)營場 所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃 區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi) 生。經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積 不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材 類產(chǎn)品倉庫建筑面積不卜于100平方米?？词欠衽c申報資料或許可、 備案資料相符。是否整潔、 衛(wèi)生。311701庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī) 療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者

16、被污 損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。看倉庫布局是否合理32設施與設備1801有T型經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、 醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨 設立醫(yī)療器械庫房的情形。查看企業(yè)相關規(guī)定，是否符 合。331901在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實 行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨 區(qū)等，并采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色

17、、合格品區(qū)和 發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍色，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū) 分定距離或者有隔離措施?？捶謪^(qū)，看色標是否符合。 看作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否 與辦公區(qū)和生活區(qū)分開。342001庫房的條件應當符合以卜要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常 天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入 實行可控管理?？磦}庫?？词欠裼杏昱?，雨 棚大小是否符合。查看并詢 問如何防止無關人員進入。35設施與設備2101

18、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。（六）符合安全防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、 水桶、鐵鍬等防火設備?？聪嚓P設施。包括零貨架、 托盤、遮光窗簾、排風扇、 除濕機、窗紗、擋鼠板、鼠 火等，電線后無私接亂拉。 有無專門的物料存放場所。36*2201庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽 標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當 配備肩效調(diào)控及

19、監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。看是否與中報、許可或備案 相符。是否配備有例如：溫 濕度計、空調(diào)等，配備是否 與倉庫規(guī)模相適應。37*2301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下 設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；冷庫體積 不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設 備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組 或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備 冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯 存要求的設施設備（如需要冷凍的產(chǎn)品應配備特殊冷藏設 備）

20、。對只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度 調(diào)節(jié)設備（如空調(diào)）看是否與中報、許可或備案 材料T,是否符合要求。382701企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維 護，并建立記錄和檔案?？粗贫纫?guī)定。看企業(yè)是否按 制度執(zhí)行。392801企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等的器 具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。技術監(jiān)督部門檢定證書402901企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用 前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、 報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時 應當進行驗證。驗證方案、報告、評價和預 防設施。溫度傳感器應經(jīng)過

21、 方章部門校準。41*3001經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可 追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以卜功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者 備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日 期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤 的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、 出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán) 節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時

22、和后效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、肩效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制 功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止 過期醫(yī)療器械銷售。抽查品種，詢問不同崗位人 員；看/、同崗位電腦終端的 操作，看是否要求，產(chǎn)品是 否可追溯。42*3101企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務， 還應當符合以卜要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng) 營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手 段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接 口；（四）食品藥品監(jiān)督管理

23、部門的其他肩關要求?？礂l件是否符合，數(shù)據(jù)是否 互聯(lián)互通，是否覆蓋質(zhì)量管 理全過程。43采購、收貨與驗收*3201企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器 械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復 印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書 原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注 明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者 質(zhì)量管理情況進行評價。抽查品種或從購貨方檔案中 抽取，看是否符合要求。44采購、收貨與驗收32

24、02企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企 業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。查看制度是否有規(guī)定。若檢 查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否 及時向藥監(jiān)部門報告453301企業(yè)應當與供貨者簽署米購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。查看制度，看米購合同或協(xié) 議。463401企業(yè)應當在米購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任 和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用?？词欠衩鞔_有質(zhì)量條款。47采 購*3501企業(yè)在米購醫(yī)療器械時，應當建立米購記錄。記錄應當列 明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑 證

25、編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。查看制度，看記錄是否缺項48、收 貨 與 驗 收3601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn) 品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到 貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況 當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負 責人并拒收。查看制度，看是否按規(guī)定執(zhí) 行。493602隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫印章。查

26、看制度，看隨貨通行單。503701收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要 求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人 員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待 驗。查看制度，詢問收貨人員和 驗收員，抽查品種，看待驗 區(qū)是否與規(guī)模相適應。513801驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證 明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、 驗收結果等內(nèi)容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗 收日期

27、。查看制度，要求驗收人員現(xiàn) 場演示。523802驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。查看制度、記錄，533901對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸 方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量 控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒查看制度，抽查品種看企業(yè) 是否按規(guī)定執(zhí)行。收。544001企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服 務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承 擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力 的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承 擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。查看制度，看協(xié)議看是否符 合要

28、求。55入庫。貯存與檢查4101企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入 庫登記。抽查品種看記錄564102驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品 區(qū)，按照肩關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。查看制度，無不合格詢問驗 收員程序，看后龍空白表格。574201按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；抽品種看條件。584202貯存醫(yī)療器械應當按照要求米取避光、通風、防潮、防蟲、 防鼠、防火等措施；查看庫存品種，看是否符合。594203搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆 垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；查看庫存品種，看是否符合。604204按照醫(yī)療

29、器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器 械與非醫(yī)療器械應當分開存放；查看庫存品種，看是否符合。61入庫、貯存 與檢查4205醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地 面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留后 足夠空隙；一般離地方10cM窗內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控 設備及管道30CM查看庫存品種，看是否符合。624206貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無 破損。查看庫存品種，看是否符合。634207非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作 業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；看現(xiàn)場，看有兒貝防措施。644208醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放

30、與貯存管理無關的物品。查看現(xiàn)場654301從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的查看現(xiàn)場醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器 械分開存放。664401企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求 等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： 檢查并改善貯存與作業(yè)流程；查看制度規(guī)定，一般應為三 個月。674402檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；查看制度規(guī)定，一般應為三 個月。684403每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；看溫濕度記錄694404對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢 查。查看制度規(guī)定，一般應為三 個月。704

31、405對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。查看制度規(guī)定，一般應為三 個月。714501企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近 效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置 在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。查看制度規(guī)定，一般近效期 為三個月或六個月?？磶齑?后龍近效期產(chǎn)品，詢問倉儲 人員。724601企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。查看制度，看執(zhí)行情況73銷售、出庫與 運輸4701企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療 器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權 銷

32、售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼?？雌髽I(yè)花名冊，抽查銷售人 員授權書存檔，看是否符合。74*4702從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售 給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營 范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向 真實、合法。抽查品種或銷售記錄，查看 購貨方檔案。754801從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（四）購貨者

33、的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、 經(jīng)營地址、聯(lián)系方式?？从涗浉袷絾o缺項。76銷售、出庫與運輸*5001醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械 進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構 或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損 壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不下青或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)疔器械。查看制度，詢問倉儲人員。77*5101醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證 編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效

34、期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。查看制度，看記錄是否符合 要求。785201醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標發(fā)貨人員現(xiàn)場演示示。795301需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當 由專人負責。查看制度、詢問現(xiàn)場，看有 無專人負責。80*5302車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要 求；看記錄，詢問相關人員。現(xiàn) 場演示。815303應當在冷藏劃、境卜完成裝箱、封箱工作看記錄，詢問相關人員?，F(xiàn) 場演示。825304裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫 度后方可裝車看記錄，詢問相關人員?，F(xiàn) 場演示。835401企業(yè)委托其他機

35、構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療 器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì) 里貝任，確保運軸過程中的質(zhì)里女全。查看制度?？词欠襁M行考核 評估，是否明確有質(zhì)量條款。84*5501運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保 溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷 藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能查看相關設施設備，看是否 符合要求。85售后 服務5601企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術 培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支 持。查看制度，詢問售后人員86售后服 務5602企業(yè)應當按照采購合同與供貨者

36、約定質(zhì)量責任和售后服務 責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。結合3401查看。875603企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術 培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不 設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員，但 應當肩相應的管理人員?？雌髽I(yè)是否啟相應管理人員885604企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備 具肩專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。看資格證書或培訓證書等895701企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì) 量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。查看制度，看購進退出和銷 后退回規(guī)定，流程是否符合。 如有退貨產(chǎn)品，是否按規(guī)定 執(zhí)行。90

37、5801企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操 作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評 估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查看操作規(guī)程。915901企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投 訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取后效措施及時處理 和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)?？雌髽I(yè)是否配備相關人員， 詢問售后人員相關流程，看 記錄。92售后 服務6001企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便 查詢和跟蹤。查看檔案。后龍空白記錄。936201企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，

38、應當對醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào) 查予以配合?？雌髽I(yè)是否配備相關人員， 看是否注冊有賬號，是否按 要求上報。94*6301企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不 符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要 求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單 位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。查看制度，詢問相關人員程 序。956401企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回 計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收 回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記

39、 錄。查看制度，詢問相關人員程 序，看是否啟空白記錄。附件2河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則一、為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查質(zhì)量制定本原則。二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦、變更、 延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。三、本指導原則檢查項目共 102項，其中嚴重缺陷項目 28項，一般缺陷項目74項。四、對于被要求限期整改的企業(yè)，需對被檢查企業(yè)下達整改通知書；被檢查企業(yè)應依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，并提由復查申請，由檢查組根

40、據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場檢查情況，分 別作由“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提由復查申請的，視為放棄申請，按“不通過 檢查”進行判定。（現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。）五、對于“未通過檢查”的企業(yè)，在3個月后方可再次提由申請并提交詳細的整改報告。六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、門店按照本指導原則進行檢查。七、結果評定:項 目結果嚴重缺陷一般缺陷010%通過檢查010-30%限期整改后復查210%10%不通過檢查2030%注：缺陷項目比例數(shù)=對應項目中不符合項目數(shù)/ （對應項目總數(shù)-對應項目合理缺陷項目數(shù)）X100% O序 號條款號檢查項目檢查方法檢結1總 則*040

41、1企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否有違反法律、法規(guī)的行為，是備存 在虛假材料申報等行為。2職責與制度0501企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全 面負責企業(yè)日常管理。應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或 者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療 器械。查看制度，結合對企業(yè)的全面檢查，看 是否為質(zhì)量管理機構有效履行職責提 供必要條件，保證質(zhì)量管理機構獨立履 行職責。3*0601企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理 責任。查看制度，結合對企業(yè)的全面檢查

42、，看 質(zhì)量負責人是否對質(zhì)量管理具有裁決權。40701企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織制訂質(zhì)量管理制 度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢 查、糾正和持續(xù)改進；查看制度，看制度起草、審核、制定是 否為質(zhì)量管理機構，看制度執(zhí)行、檢查 是否有質(zhì)量管理機構主導。50702企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責收集與醫(yī)療器械 經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；查看制度?？聪嚓P法律、法規(guī)由誰收集。60703企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行督促相關部門和崗位 人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；查看制度。詢問質(zhì)量管理人員，看企業(yè) 是否后違法仃為。7

43、*0704企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責對醫(yī)療器械供貨 者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；查看制度，看供貨方檔案是否由質(zhì)量管 理機構負責審核。8*0705企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責不合格醫(yī)療器械 的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；查看制度，看不合格醫(yī)療器械的確認。 無不合格醫(yī)療器械看相關記錄。90706企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責醫(yī)療器械質(zhì)量投 訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；查看制度，看相關記錄，現(xiàn)場提問。有 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故看處理過程。100707企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織驗證、校準相關 設施設備；查看制度，看驗證、校

44、準過程。110708企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織醫(yī)療器械不良事 件的收集與報告；查看制度，看是否收集有醫(yī)療器械不良 事件。120709企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行負責醫(yī)療器械召回的 管理；查看制度，看是含有召回。130710企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織對受托運輸?shù)某?運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；查看制度，看審核記錄。140711企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行組織或者協(xié)助開展質(zhì) 量管理培訓；查看制度，看培訓計劃、教案、簽到、 記錄、檔案等。150712企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行其他應當由質(zhì)量管理 機構或者質(zhì)量管理人員履行的

45、職責。查看制度。16職 責 與 制 度*0801企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨 同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、 定期彳僉查匯錄、出庫記米等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、 鎮(zhèn)i售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)

46、定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理se告相應的記錄及檔案等）；（十五）第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療 器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。查看制度、記錄或者檔案有無缺項。查 看企業(yè)年終自查報告。17*0802第三類醫(yī)療器械零售企

47、業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底 前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。查相關制度是否有規(guī)定，查自查報告180901企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄 （包括采購記錄、 驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄 應當永久保存。查相關記錄。19人 員 與 培 訓1001企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管

48、 理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有 關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。現(xiàn)場提問或考試，查閱相關人員資質(zhì)證 明材料。201002企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止 從業(yè)的情形。查閱相關證明材料。21*1101企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì) 量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者 職稱。經(jīng)營類別超過10各類別的，應設立不少于3人的質(zhì)量管理機 構，其余可設專職質(zhì)量管理員。查組織機構圖及人員花名冊，查看機構 設置文件、人員任命文件及崗位職責。22*1102質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療

49、器械、生 物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、 康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專 業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng) 歷。查看學歷證件、職稱證件原件。231201第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應 的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。查組織機構圖及人員花名冊，查看機構 設置文件、人員任命文件及崗位職責。24*1202第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗?，F(xiàn)場查看其簡歷，有其他單位工作經(jīng)歷 的，應提供離職證明原件，并詢問業(yè)務 知識，看具熟練程度。25*1203從事

50、體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應當具肩相關專業(yè)中 專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱。查學歷證或職稱證書原件；查看簡歷及 離職證明。261204從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大 專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。查看學歷證原件以及相關培訓記錄原 件。27*1205從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中， 應當配備具肩相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光 及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工

51、相關職業(yè)資 格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職 業(yè)資格證書。查看相關職業(yè)資格證書原件。28人 員 與 培 訓1301企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后 服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第二方提供售后服務支持。 售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得 企業(yè)售后服務上崗證。查看相關售后服務人員、售后服務條 件，以及售后服務人員經(jīng)過專業(yè)培訓的 記錄、上崗證等材料；生產(chǎn)企業(yè)或者第 三方提供售后服務支持的應提供相關 證明材料。291401企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關 的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并

52、經(jīng)考核合格后方可上崗。 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量 管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。查培訓計劃，培訓教材等，對質(zhì)量管理 人員、驗收員等人員進行現(xiàn)場提問或考 試。301501企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等宜接接 觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進一次健康檢查?；加袀?染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。按花名冊查體檢表，查檢查項目。31設施與設備*1601企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng) 營場所和庫房的間枳應當涉足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在 居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不

53、適合經(jīng)營的 場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面 積應不小于50平方米，可設置與經(jīng)營范圍相適應的庫房。專營驗配 類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應設置醫(yī)療 器械專區(qū)，并有明顯標識。查房產(chǎn)證明，查現(xiàn)場?？词欠衽c申報資 料或許可、備案資料相符。是否整潔、 衛(wèi)生。321701庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯 存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。查庫房現(xiàn)場有無與其經(jīng)營規(guī)模相適應 的貯存設施、設備。331801后卜列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療 器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的。查看企業(yè)相關規(guī)定，是否符合。341901設置庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)米取控制措施，實行分區(qū) 管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色 標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合