過(guò)程確認(rèn)程序

1、修 改 記 錄版本Version修訂內(nèi)容Content changed編制/修訂日期Date編制/修訂者M(jìn)odified by審核/批準(zhǔn)者Approved byA0初次發(fā)行First publication1.0目的：對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)中特殊過(guò)程實(shí)施有效的控制，確保該過(guò)程能始終生產(chǎn)出質(zhì)量如一的合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.0范圍：適用于本公司醫(yī)療器械涂層產(chǎn)品策劃及生產(chǎn)中過(guò)程的確認(rèn)。3.0定義：3.1 樣品：是指本公司免費(fèi)或收費(fèi)給客戶(hù)承認(rèn)之產(chǎn)品；3.2 試產(chǎn)：量產(chǎn)前根據(jù)客戶(hù)要求和/或其它因素進(jìn)行小批量生產(chǎn)的形式稱(chēng)為試產(chǎn)。3.3 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過(guò)程設(shè)備和

2、輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說(shuō)明。3.4 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過(guò)程控制范圍和作用程度。3.5 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過(guò)程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。3.6 過(guò)程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。3.7過(guò)程確認(rèn)方案：說(shuō)明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。4.0職責(zé)：4.1 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)與客戶(hù)的一切溝通、品質(zhì)部負(fù)責(zé)來(lái)料和成品的檢驗(yàn)以及質(zhì)量要求的確定、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試產(chǎn)及產(chǎn)品的涂層建議提出；4.2 品保部：組織產(chǎn)品策劃、過(guò)程確認(rèn)小組；過(guò)

3、程確認(rèn)報(bào)告的整理。4.3 生產(chǎn)部：組織制定過(guò)程確認(rèn)方案；實(shí)施過(guò)程確認(rèn)方案。4.4 其他部門(mén)：參與過(guò)程確認(rèn)小組4.5 IQ/OQ有技術(shù)主管進(jìn)行確認(rèn)，PQ由品質(zhì)主管判定，最終由總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)后進(jìn)行量產(chǎn)。5.0工作程序： 5.1 成立產(chǎn)品策劃及過(guò)程確認(rèn)小組產(chǎn)品策劃及過(guò)程確認(rèn)小組通常包含以下職能部門(mén)：品持、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，其它根據(jù)公司的組織和產(chǎn)品類(lèi)型適當(dāng)時(shí)包含：技術(shù)服務(wù)、研發(fā)、項(xiàng)目管理業(yè)務(wù)、采購(gòu)或計(jì)劃部門(mén)等.5.2 產(chǎn)品策劃客戶(hù)有新的樣品或試產(chǎn)需求時(shí)，以圖紙和/或?qū)嵨锏姆绞浇o到本公司銷(xiāo)售部，包括需求樣品數(shù)量、質(zhì)量等，并由銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶(hù)樣品需求單”相關(guān)內(nèi)容后通知品管；品管按確認(rèn)后的“客戶(hù)樣品需求單”錄入系

4、統(tǒng)。5.2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品由生產(chǎn)、品質(zhì)、銷(xiāo)售共同商定后填寫(xiě) “新品控制單”，給客戶(hù)確認(rèn)后再行樣品測(cè)試。5.3編制過(guò)程確認(rèn)方案，通常包含以下內(nèi)容：a) 要確認(rèn)的過(guò)程標(biāo)識(shí)（涂層過(guò)程） b) 在這個(gè)過(guò)程下產(chǎn)出的產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) c) 一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則 d) 確認(rèn)的用時(shí)和有效期限 e) 過(guò)程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備 f) 操作員資格（證） g) 過(guò)程的完整描述 h) 產(chǎn)品、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格 i) 要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和監(jiān)控方法 j) 監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法 k) 產(chǎn)品判定準(zhǔn)則l) 數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法 m) 生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)方面的考慮 n) 再確認(rèn)準(zhǔn)則5.4過(guò)程確認(rèn)的階段過(guò)程的確認(rèn)通常

5、包含IQ、OQ、PQ三個(gè)階段，在設(shè)備初次使用前完成，策劃此三個(gè)階段需要完成的工作內(nèi)容時(shí)，需考慮到以下方面：a) 決定驗(yàn)證或測(cè)量什么 b) 決定如何驗(yàn)證或測(cè)量 c) 決定驗(yàn)證或測(cè)量多少d) 決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量 e) 規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn) f) 規(guī)定要求的文件5.5安裝鑒定（IQ）：事項(xiàng)包括： A:設(shè)備信息B:操作指導(dǎo)書(shū)C:維護(hù)指導(dǎo)書(shū)D:校準(zhǔn)指導(dǎo)書(shū)E:安裝F:安全G:維護(hù)H:校準(zhǔn)5.6操作鑒定（OQ）A:醫(yī)療器械涂層軟件之管理B:設(shè)備操作人員資質(zhì)C:設(shè)備功能測(cè)試及數(shù)據(jù)5.7性能鑒定（PQ）A:涂層設(shè)定要求：B:檢測(cè)人員資質(zhì)C:測(cè)試方法D:檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了所有的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過(guò)程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)由確認(rèn)小組和最高管理層來(lái)進(jìn)行評(píng)審并審定。5.8再確認(rèn) 如有可能會(huì)影響特殊過(guò)程輸出產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程作再確認(rèn)，再確認(rèn)的原因的例子如下：a) 可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過(guò)程的改變 b) 質(zhì)量特性的相反動(dòng)向 （涂層性能異常：如批次性附著力及厚度不良）c) 過(guò)程應(yīng)用的改變（如軟體