2017年保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

1、2017年保健食品注冊(cè)與備案管理辦法上海勝榮商務(wù)咨詢有限公司整理提供保健食品注冊(cè)與備案管理辦法已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2016年2月26日保健食品注冊(cè)與備案管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。第三條保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其

2、注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。第四條保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。市、縣級(jí)食品

3、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和

4、技術(shù)要求。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。第八條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。第二章注冊(cè)第九條生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、

5、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。第十一條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。第十二條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以

6、上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類

7、、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。第十三條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上

8、市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第十四條受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，

9、應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書(shū)面憑證。第十五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜

10、合審評(píng)結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ)：（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不

11、具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。第二十條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告

12、送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。第二十一條復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。第二十二條首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。第二十三條保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品

13、藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十四條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。第二十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品

14、藥品監(jiān)督管理總局。第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。第二十七條現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。第三十條保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在

15、轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷。受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。第三十一條保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。第三十二條已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并

16、符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。第三十三條申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)）、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：（一）改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料；（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、

17、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。第三十四條申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；（五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

18、的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。第三十六條變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè)；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊(cè)。第三十七條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證

19、書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。第三十八條接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。第三十九條準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書(shū)。第四十條保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。第三章注冊(cè)證書(shū)管理第四十一條保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人

20、群、注意事項(xiàng)。保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。第四十二條保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。第四十三條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。第四十四條保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受

21、理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四章備案第四十五條生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。第四十六條國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)

22、，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。第四十七條備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。第四十八條申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十九條申請(qǐng)進(jìn)口

23、保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

24、。第五十二條已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。第五十三條保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。第五章標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)第五十四條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得

25、涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。第五十六條保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合商標(biāo)法規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)；（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；（四）人體組織器官等詞語(yǔ)；（五）除“®”之外的符號(hào)；（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)

26、拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有下列內(nèi)容：（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱；（四）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。第五十九條備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。第六章監(jiān)督管理第六十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制

27、定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。第六十二條承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。第六十三條參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。第六十四條食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、

28、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。第六十五條除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。第六十六條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；（四）依法可以撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)的其他情形。注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。第六十七條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷手續(xù)：（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷的；（三）保健食品注冊(cè)人依法