重組酵母乙肝疫苗產(chǎn)品介紹ppt課件

1、60ug重組酵母乙肝疫苗產(chǎn)品引見(jiàn) 2021年修正版要點(diǎn)流行病學(xué)部分添加2006年全國(guó)乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果預(yù)防部分乙肝疫苗接種對(duì)象：添加15歲以下兒童補(bǔ)種無(wú)應(yīng)對(duì)者處置：添加60 g乙肝疫苗接種增參與學(xué)和就業(yè)體檢不檢測(cè)HBV標(biāo)志物；乙肝疫苗免疫前可以不篩查HBV標(biāo)志物中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)。中國(guó)病毒病雜志，2021,1:9-23生產(chǎn)單位疫苗名稱(chēng)(種類(lèi))劑型國(guó)內(nèi)大連漢信重組乙肝苗（漢遜酵母）10g/0.5ml/支天壇生物重組乙肝苗（釀酒酵母）5g/0.5ml/支10g/1.0ml/支華藥金坦重組乙肝苗（CHO）10g/0.5ml/支20g/1.0ml/支深圳康泰重組乙肝苗（

2、釀酒酵母）10g/0.5ml/支5g/0.5ml/支60g/1.0ml/支北京華爾盾重組乙肝苗（CHO）10g/支20g/支進(jìn)口益可欣重組乙肝苗（漢遜酵母）10g/0.5ml/支20g/ml葛蘭素史克重組乙肝苗（釀酒酵母）10g/0.5ml/支20g/1.0ml/支現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口基因重組乙肝疫苗不同劑量乙肝疫苗接種成人后陽(yáng)轉(zhuǎn)率比較60g30g10g第1針83.26（358/430）70.82（301/425）70.23（151/215）第2針89.53（385/430）81.65（347/425）74.88（161/215）第3針92.79（399/430）87.06（370/425）78.

3、60（169/215）國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局藥品注冊(cè)批件.60微克重組乙型肝炎(酵母)疫苗闡明書(shū)60ug乙肝疫苗產(chǎn)品引見(jiàn)一、 60ug乙肝疫苗效果分析二、 60ug乙肝疫苗產(chǎn)品特點(diǎn) 背景資料兒 童1992年納入新生兒方案免疫，2002年調(diào)查顯示312歲兒童HBsAg陽(yáng)性率2.07%，較1992年7.12%下降了70.93%乙肝疫苗 成 人方案免疫外人群19921995年全國(guó)病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查闡明，普通人群 HBsAg 陽(yáng)性率為9.7 % 背景資料無(wú) 應(yīng) 答抗-HBs10mIU/ml為抗體維護(hù)性程度，WHO定義為抗體維護(hù)性陽(yáng)轉(zhuǎn) 大量研討顯示，成人全程免疫后仍有510%未能出現(xiàn)抗體維護(hù)性陽(yáng)

4、轉(zhuǎn),稱(chēng)為無(wú)應(yīng)對(duì)人群seroprotection nonresponsorsSPR人群中免后出現(xiàn)抗體維護(hù)性陽(yáng)轉(zhuǎn)的比例稱(chēng)為抗體維護(hù)性陽(yáng)轉(zhuǎn)率seroprotection rate ,SPR 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)總體思緒篩查45萬(wàn)外表抗原陰性并未接種乙肝疫苗的成人用金標(biāo)法現(xiàn)場(chǎng)篩查出外表抗原陰性者約3萬(wàn)人用10ug乙肝疫苗進(jìn)展三針全程接種篩查10ug乙肝疫苗全程接種后的無(wú)/弱應(yīng)對(duì)者在10ug乙肝疫苗全程接種后1個(gè)月用金標(biāo)法現(xiàn)場(chǎng)篩查外表抗體，估計(jì)金標(biāo)法現(xiàn)場(chǎng)篩查外表抗體 23萬(wàn)人；對(duì)初篩外表抗體陰性者約5千人采集靜脈血用放免定量外表抗體檢測(cè)法確證其外表抗體達(dá)不到維護(hù)性程度未產(chǎn)生抗-HBs或抗體滴度10mIU/ml，即無(wú)

5、/弱應(yīng)對(duì)者最終篩查出10ug乙肝疫苗全程接種后無(wú)/弱應(yīng)對(duì)者1500人。對(duì)無(wú)/弱應(yīng)對(duì)者用60ug、30ug和10ug乙肝疫苗進(jìn)展三針免疫，按隨機(jī)、雙盲、不同劑量對(duì)照等原那么進(jìn)展臨床研討研 究 對(duì) 象入選規(guī)范 16歲及以上，本人或其監(jiān)護(hù)人知情贊同，并簽署知情贊同書(shū) 從未接種過(guò)乙肝疫苗 經(jīng)查詢(xún)?yōu)榘部嫡?，?duì)本制品的各種成分無(wú)過(guò)敏史 依從性良好 非妊娠期、哺乳期女性 入選前任何時(shí)間未接受過(guò)球蛋白或免疫球蛋白入選受種者43,600人 疫苗接種現(xiàn)場(chǎng)疫苗接種現(xiàn)場(chǎng) 挑選期接種情況第二針接種10g乙肝疫苗40967人第三針接種10g乙肝疫苗37221人第三針免后一個(gè)月采血30341人挑選出無(wú)應(yīng)對(duì)者1209名第一針

6、接種10g乙肝疫苗43599人2006年12月2007年5月2007年6月2007年67月2006年11月經(jīng)血樣檢測(cè) 討 論 1本次研討人群HBsAg攜帶率4.77，提示我國(guó)自1986年運(yùn)用乙肝疫苗以來(lái)成人HBV感染得到一定控制全程免后抗體維護(hù)性陽(yáng)性率97.33與國(guó)外同類(lèi)研討報(bào)道92.097.8%較一致,但高于國(guó)內(nèi)眾多研討報(bào)道的72.490.0% 全程免后重組乙肝疫苗無(wú)應(yīng)對(duì)率2.67無(wú)應(yīng)對(duì)人群應(yīng)剔除HBsAg 或抗-HBc陽(yáng)性者討 論 2年齡增大和男性是無(wú)應(yīng)對(duì)的危險(xiǎn)要素各年齡組SPR和無(wú)應(yīng)對(duì)率具有顯著差別:重組乙肝疫苗在16歲以上成人免后表現(xiàn)為隨著年齡的添加抗體維護(hù)性陽(yáng)性率降低,無(wú)應(yīng)對(duì)率添加對(duì)

7、55歲以上人群接種乙肝疫苗后建議進(jìn)一步檢測(cè)抗體,假設(shè)抗-HBs10mIU/ml,建議復(fù)種 實(shí)驗(yàn)疫苗研討用實(shí)驗(yàn)疫苗與對(duì)照疫苗均由申辦者提供實(shí)驗(yàn)用苗為深圳康泰生物制品股份研制的重組乙肝疫苗酵母，用于預(yù)防乙型肝炎，分為以下劑量：挑選期疫苗：10g/ml/支乙肝疫苗，批號(hào)：20050312實(shí)驗(yàn)期疫苗：60g/ml/支乙肝疫苗，批號(hào)：20060401-130g/0.5ml/支乙肝疫苗，批號(hào)：20060402-1對(duì)照疫苗：10g/ml/支乙肝疫苗，批號(hào)：20050926-6用于本臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)疫苗與對(duì)照疫苗為安瓿，內(nèi)容物性狀和內(nèi)外包裝形狀完全一致，僅外包裝一致標(biāo)識(shí)的編碼不同。研討方法和程序受試者挑選：按0

8、、1、6的接種程序，對(duì)16歲及其以上年齡、安康人群全程接種10g乙肝疫苗。挑選出抗-HBs的峰值期抗-HBs10 mIU/ml的無(wú)應(yīng)對(duì)者1209名，作為臨床實(shí)驗(yàn)擬招募對(duì)象。免疫程序：按0、1、2免疫程序，共接種三針。平安性評(píng)價(jià)：每針接種后留觀30分鐘；6、24、48、72小時(shí)系統(tǒng)性察看及7、14、21和28天隨訪察看其部分以及全身反響；免疫原性評(píng)價(jià)：免疫原性察看于每針接種后1個(gè)，分別采集受試者靜脈血5.0ml，檢測(cè)HBsAg、抗-HBs、抗-HBc。實(shí)踐入組人數(shù)組 別接種人數(shù)60g組44530g組43910g組221合計(jì)1105平安性評(píng)價(jià)總體不良反響發(fā)生率分析總體不良反響嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)分析部分與

9、全身不良反響發(fā)生率分析部分與全身不良反響嚴(yán)重程度分析 部分與全身主要不良反響病癥分析 不同針次不良反響發(fā)生情況分析第三針后各組全身/部分不良反響分級(jí)情況百分率%百分率%圖6 第三針后各組全身不良反響分級(jí)情況圖7 第三針后各組部分不良反響分級(jí)情況第三針復(fù)種后平安性察看期內(nèi)，全身不良反響發(fā)生率為9.0% ，未察看到3級(jí)及以上不良反響。第三針復(fù)種后60g、30g和10g組間1、2級(jí)全身不良反響發(fā)生率差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 部分不良反響發(fā)生率為18.7% ，未察看到3級(jí)以上不良反響。第三針復(fù)種后60g、30g和10g組間1、2、3級(jí)部分不良反響發(fā)生率差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 免疫原性效果評(píng)價(jià)一不同劑量抗-H

10、Bs陽(yáng)轉(zhuǎn)率比較 不同劑量抗體滴度比較一針見(jiàn)效全程復(fù)種后抗-HBs程度情況全程復(fù)種后60g、30g和10g組抗-HBs程度有隨劑量增高、針次添加而上升的趨勢(shì) 圖11全程復(fù)種后抗-HBs程度誘導(dǎo)更強(qiáng)更久的免疫記憶 根底免疫所用的乙肝疫苗抗原含量越高，體內(nèi)免疫記憶越強(qiáng)結(jié)論60g乙肝疫苗復(fù)種1針陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)83.26，抗-HBs程度GMT為120.21 mIU/ml，即可使16歲及其以上年齡無(wú)應(yīng)對(duì)人群到達(dá)良好的免疫效果；60g乙肝疫苗采用0、1月免疫程序復(fù)種2針陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)89.53，抗-HBs程度GMT為169.49 mIU/ml，能使16歲及其以上年齡無(wú)應(yīng)對(duì)人群到達(dá)更好的免疫效果，60g乙肝疫苗復(fù)種后具有

11、良好的平安性及耐受性。影響抗體產(chǎn)生的要素及60ug乙肝疫苗產(chǎn)品引見(jiàn)一、影響抗體產(chǎn)生的要素1.普通要素2.機(jī)體低程度HBV感染3.機(jī)體免疫情況4.遺傳要素二、60ug乙肝疫苗效果分析三、60ug乙肝疫苗產(chǎn)品特點(diǎn)60微克乙肝疫苗劑型、規(guī)格、包裝、免疫程序60ug/1.0ml高的抗原含量對(duì)低無(wú)應(yīng)答人群能帶來(lái)高保護(hù)預(yù)填充式具有減少污染，方便使用的特點(diǎn)可以直接使用，保證所有成份都進(jìn)人體，提高抗原含量；安全日本專(zhuān)研針頭三斜面針頭減輕疼痛和傷害只需一針?lè)奖忝庖呓臃N程序省錢(qián)、省心、省事良好的熱穩(wěn)定性37C環(huán)境下存放一個(gè)月，45C環(huán)境下存放一周，血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率和誘導(dǎo)的抗體滴度和4C時(shí)沒(méi)有很大的差異適合在冷鏈條件不是太完善的基層使用Feature 特點(diǎn)Advantage 優(yōu)勢(shì) Benefit 利益 60微克乙肝疫苗的主要優(yōu)點(diǎn)修正個(gè)體免疫應(yīng)對(duì)差別預(yù)防攜帶形狀激活人體細(xì)胞免疫一針見(jiàn)效，平安可靠誘導(dǎo)快速血清陽(yáng)轉(zhuǎn)提供高程度的長(zhǎng)期維護(hù)未來(lái)乙肝疫苗的開(kāi)展趨勢(shì)中國(guó)工程院院士莊輝：目前在國(guó)際上，高劑量