12清場操作規(guī)程

1、XX濟(jì)生堂實業(yè)XX編碼：SOP-SC-012（00）清場操作規(guī)程起草人年月日批準(zhǔn)人年月日部門審核年月日執(zhí)行日期年月日QA審核年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門質(zhì)管部（）份生產(chǎn)部（）份庫房（）份供銷部（）份財務(wù)部（）份安環(huán)部（）份中心化驗室（）份人力資源部（）份設(shè)備基建部（）份1.目的：建立生產(chǎn)車間各工序清場操作規(guī)程,防止產(chǎn)品產(chǎn)生污染、交叉污染及生產(chǎn)操作發(fā)生差錯和混淆，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.適用X圍：適用于各生產(chǎn)車間所有工序的清場。3.責(zé)任者：生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。4.正文：4.1為防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、更換規(guī)格及更換批號前，應(yīng)徹底清理

2、及檢查作業(yè)場所，預(yù)防混藥、混批事故的發(fā)生。4.2清場內(nèi)容4.2.1生產(chǎn)前：應(yīng)檢查“清場合格證”，若超出有效期則應(yīng)重新清場。物料清理：無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、雜物。文件清理：無與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令、記錄、文件。設(shè)備清理：設(shè)備內(nèi)、外表面無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。器具清理：使用的工具、容器應(yīng)清潔無可見異物，無前次產(chǎn)品的殘留物。環(huán)境衛(wèi)生：頂棚、墻壁、地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、開關(guān)箱外殼應(yīng)無積塵、積水、藥液、結(jié)垢。狀態(tài)標(biāo)識清理：取下“清場合格證”標(biāo)識，納入批生產(chǎn)記錄。同時掛上“正在生產(chǎn)”標(biāo)識。4.2.2每天生產(chǎn)結(jié)束：物料清理：生產(chǎn)結(jié)束，清理設(shè)備生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，清除出操作間。設(shè)備清理：清理

3、設(shè)備內(nèi)及設(shè)備表面的剩余物料，不得有物料遺留。第1頁共3頁XX濟(jì)生堂實業(yè)XX編碼：SOP-SC-012（00）容器、工具清理：生產(chǎn)結(jié)束用按生產(chǎn)容器清洗、消毒操作規(guī)程對工具、容器進(jìn)行清潔。環(huán)境衛(wèi)生：清掃地面，使無積塵、雜物。4.2.3每批生產(chǎn)結(jié)束：物料清理：生產(chǎn)結(jié)束，檢查物料平衡無誤后，將物料清出操作間交中間站或退回倉庫，同時作好相應(yīng)標(biāo)識和記錄。文件清理：將本批生產(chǎn)指令、記錄、文件等整理后交給車間工藝員。設(shè)備清理：生產(chǎn)結(jié)束，按設(shè)備清潔操作規(guī)程對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，對捕塵系統(tǒng)收集的粉塵進(jìn)行清理。容器、工具清理：生產(chǎn)結(jié)束，按生產(chǎn)容器清洗、消毒操作規(guī)程對容器、工具進(jìn)行清潔后，擺放在指定位置。環(huán)境衛(wèi)生：清潔

4、操作間頂棚、墻壁、地面、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、除塵罩、門窗（傳遞窗）等，做到無積水、藥液、積塵、結(jié)垢。狀態(tài)標(biāo)識清理：取下“正在生產(chǎn)”標(biāo)識，QA檢查清場合格后掛上“清場合格證”。4.3清潔工具：避免使用易脫纖維、脫屑、發(fā)霉的清潔工具。4.4清潔工具的清潔和存放：清潔工具使用完后清潔干凈，存放于指定的存放間。4.5清場檢查：4.5.1操作人員清場結(jié)束，由QA人員檢查合格后發(fā)放“清場合格證”，并在操作間門上進(jìn)行標(biāo)識。清場不合格的重新清場，直至合格。4.5.2凡清場合格的操作間，不得隨意擺放物品，人員不得隨意進(jìn)入。4.6填寫清場記錄：4.6.1生產(chǎn)操作人員清場結(jié)束后，應(yīng)認(rèn)真填寫清場記錄。記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場人及QA檢查人簽名。4.6.2清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。5.依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)X6