2022國家GCP培訓考試題庫及完整答案【精品】

1、2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員2.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件3.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別4.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責

2、為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件5.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結報告C.試驗方案 D.研究者手冊6.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者7.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造

3、工藝8.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址9.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品10.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員11.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見12.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受

4、試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備13.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會14.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻15.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質量控制C.監(jiān)查 D.視察16.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B

5、.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應17.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書18.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表19.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊20.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計

6、分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字22.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.知情同意書23.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料24.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓25.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事

7、件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品26.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果27.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議28.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質量控制29.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質

8、量合格30.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊31.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性32.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告33.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有

9、一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門34.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.835.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性36.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)37.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試

10、驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成38.關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益39.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字40.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事

11、件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意41.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告42.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表43.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部44.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員45.下列哪一項可成為進行臨床試驗的

12、充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備46.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準47.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要48.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害49.下列哪一項不屬于

13、倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見50.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案51.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害52.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法53.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.臨

14、床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門54.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案55.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格56.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者57.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員

15、會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南58.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果 D.量效關系59.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意60.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準61.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理

16、確定D由申辦者決定62.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者63.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年64.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施65.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定66.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共

17、和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則67.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案68.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員69.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審70.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法

18、是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當二.判斷題(共100題，共200分)1.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）2.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（）3.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）4.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）5.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（）6.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（）7.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨

19、床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（）8.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（）9.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（）10.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）11.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）12.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）13.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（）14.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）15.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品

20、或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）16.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）17.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施作檢查。（）18.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（）19.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）20.臨床試驗均需作中期分析。（）21.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（）22.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（）23.一般人只要經(jīng)過適當

21、訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（）24.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（）25.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）26.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）27.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。（）28.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（）29.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）30.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（）3

22、1.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）32.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（）33.倫理委員會最多由5人組成。（）34.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（）35.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。（）36.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（）37.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（）38.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）39.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）40.申辦者及研究者

23、均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（）41.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（）42.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（）43.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。（）44.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）45.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（）46.知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）47.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗

24、遵循的方案的科學性。（）48.證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。（）49.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（）50.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（）51.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）52.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）53.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（）54.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）55.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。（）5

25、6.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）57.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（）58.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（）59.臨床試驗總結報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）60.藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。（）61.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（）62.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從

26、則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）63.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）64.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）65.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）66.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）67.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）68.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）69.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）70.倫理委員會主

27、要從科學的角度審閱試驗方案。（）71.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）72.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）73.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。（）74.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）75.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）76.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（）77.多中心臨床試驗方案及附

28、件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）78.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（）79.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）80.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（）81.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（）82.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）83.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（）84.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）85.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（）86.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。（）87.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）88.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）89.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（）90.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期