醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核試題5套

醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核（試題一）一、選擇題（每題10分）1、多中心臨床試驗是指按照（）臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。（）A.相近B.同一(正確答案)C.不同D.相似2、為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫(yī)療器械臨床試驗、有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的（）對臨床試驗實施情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。（）A.監(jiān)查員B.稽查員(正確答案)C.檢查員D.核查員3、（）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。（）A.報告B.核查報告C.病例報告表(正確答案)D.監(jiān)查報告4、開展醫(yī)療器械臨床試驗項目所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是（）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。（）無需資質(zhì)認定的二級以上經(jīng)備案的D.三級以上(正確答案)5、各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當由該中心的（）簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。（）A.主要研究者(正確答案)B.申辦者C.臨床試驗機構(gòu)D.臨床協(xié)調(diào)員6、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及（）、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。（）A.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.倫理委員會D.申辦者7、醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當在重新獲得（）的書面同意后方可實施。（）A.倫理委員會(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦者D.研究者8、主要研究者應(yīng)當按時向（）報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離。（）A.倫理委員會(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦者D.研究者9、（）是指描述一項醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行、統(tǒng)計分析和結(jié)果的文件。（）A.臨床試驗報告(正確答案)B.臨床試驗方案C.研究者手冊D.病例報告表10、（）是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動。（）A.檢查，(正確答案)B.監(jiān)查C.稽查D.核查醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核（試題二）一、選擇題（每題10分）1、（）的職責是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。（）A.倫理委員會(正確答案)B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦方D.研究者2、（）參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（）A.受試者(正確答案)B.研究者C.監(jiān)查員D.臨床協(xié)調(diào)員3、如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的（）和/或（）。（）A.安撫、慰問B.治療、安撫C.治療、賠償(正確答案)D.安撫、治療4、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當配合申辦者組織的（）和（），以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。（）A.審查、核查B.監(jiān)查、稽查(正確答案)C.檢查、核查D.監(jiān)查、審查5、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)和與（）的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。（）A.主要研究者B.申辦者(正確答案)C.臨床試驗機構(gòu)D.倫理委員會6、主要研究者應(yīng)當確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守（）同意的最新版本臨床試驗方案。（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.臨床試驗機構(gòu)C.倫理委員會(正確答案)D.申辦者7、受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當有（）公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期（）A.一位(正確答案)B.二位C.三位D.四位8、研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后（）內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。（）A.12小時B.24小時(正確答案)C.48小時D.72小時9、主要研究者應(yīng)當按時向（）報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離。（）A.主要研究者B.申辦者C.臨床試驗機構(gòu)D.倫理委員會(正確答案)10、（）應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。（）A.主要研究者B.申辦者(正確答案)C.臨床試驗機構(gòu)D.倫理委員會醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核（試題三）一、選擇題（每題10分）1、根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、專業(yè)和（）。（）A.主要研究者(正確答案)B.監(jiān)查員C.申辦者D.臨床協(xié)調(diào)員2、醫(yī)療器械臨床試驗獲得（）同意后，申辦者負責在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械運輸至（）。（）A.倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(正確答案)B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會C.申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)D.申辦者、倫理委員會3、申辦者應(yīng)當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后（）日內(nèi)向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告。（）A.3B.5C.7(正確答案)D.94、申辦者應(yīng)當在獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后（）日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告（）A.5B.10C.15(正確答案)D.205、（）應(yīng)當遵守由申辦者制定的監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促醫(yī)療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實施。（）A.主要研究者B.申辦者C.監(jiān)查員(正確答案)D.臨床協(xié)調(diào)員6、為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫(yī)療器械臨床試驗、有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗實施情況進行（），評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。（）A.核查B.審查C.稽查(正確答案)D.監(jiān)查7、申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后（）個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會。（）A.5B.10(正確答案)C.15D.208、申辦者、主要研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案實施醫(yī)療器械臨床試驗，并完成（）。（）A.審查報告B.監(jiān)查報告C.臨床試驗報告(正確答案)D.病例報告表9、申辦者負責選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗的（），協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機構(gòu)為組長單位。（）A.主要研究者B.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)C.監(jiān)查員D.臨床協(xié)調(diào)員10、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后（）年。（）A.5B.10(正確答案)C.15D.20醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核（試題四）一、單項選擇題（每題5分）試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械（）相關(guān)要求。（）A．質(zhì)量管理體系(正確答案)B．風險管理C．經(jīng)營管理體系D．使用管理體系多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨床試驗（）A．報告B．小結(jié)(正確答案)C．資料D．電子文檔經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，()也需在知情同意書上簽署姓名和日期。（）A．研究者(正確答案)B．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名()在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，()-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，()在知情同意書上簽名并注明日期，()的簽名與研究者的簽名應(yīng)當在同一天;（）A．見證人(正確答案)B．申辦者C．病人D．親屬醫(yī)療器械分類，按照風險由高到低分為:（）A．一類、二類、三類B．三類、二類、一類(正確答案)C．A類、B類、C類D．C類、B類、A類二、多項選擇題（每題15分）臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成__、___和___的真實、準確、清晰、安全（）A．數(shù)據(jù)(正確答案)B．文件(正確答案)C．記錄(正確答案)D．資料醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。（）A．文獻資料(正確答案)B．經(jīng)驗數(shù)據(jù)(正確答案)C．臨床試驗(正確答案)D．數(shù)據(jù)3.最小風險（MinimalRisk），指試驗風險的可能性和程度不大于__或進行__或__的風險（）A．日常生活(正確答案)B．常規(guī)體格檢查(正確答案)C．心理測試(正確答案)D．手術(shù)參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責任保護受試者的__?（）A．生命、健康(正確答案)B．自主決定權(quán)(正確答案)C．隱私和個人信息(正確答案)D．尊嚴、公正(正確答案)當研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。（）A．家庭環(huán)境B．身體(正確答案)C．精神(正確答案)D．病情醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核（試題五）一、單項選擇題(每題5分）申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當在__日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。（）A．5(正確答案)B．10C．15D．20對暫停的臨床試驗，未經(jīng)_____同意，不得恢復(fù)。（）A．倫理委員會(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)保障受試者權(quán)益的主要措施有（）A．倫理審查與知情同意(正確答案)B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證_____的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。（）A．病例報告表(正確答案)B．核查表C．檢查報告D．監(jiān)查報告5.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責分工。（）A．協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)二、多項選擇題（每題15分）負責臨床試驗的研究者應(yīng)當具備條件有哪些?（）A．相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);(正確答案)B．熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(正確答案)C．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件(正確答案)D．熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范(正確答案)嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括:（）A．需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C．致命的疾病或者傷害(正確答案)D．需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。（）A．臨床試驗概況(正確答案)B．臨床一般資料(正確答案)C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)