標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn)》是針對用于口腔內(nèi)的材料進(jìn)行吸入毒性評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對口腔材料可能通過呼吸道進(jìn)入人體后產(chǎn)生的潛在毒性效應(yīng)的測試方法，旨在確保這些材料對人體的安全性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，吸入毒性試驗(yàn)主要適用于那些在使用過程中可能會釋放出可吸入顆?；驓怏w的口腔材料。這類試驗(yàn)通常需要在符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）條件下執(zhí)行，并且應(yīng)該由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員來進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)會考慮到不同物種動物對于物質(zhì)吸入后的反應(yīng)差異，選擇合適的模型生物進(jìn)行研究，以盡可能準(zhǔn)確地預(yù)測人類接觸這些物質(zhì)時可能出現(xiàn)的情況。

試驗(yàn)中，受試物將以氣溶膠形式或者直接將揮發(fā)性成分暴露給實(shí)驗(yàn)動物呼吸系統(tǒng)。觀察指標(biāo)包括但不限于體重變化、臨床癥狀、病理學(xué)檢查等，以此來評估材料是否具有吸入毒性及其程度如何。此外，還需關(guān)注長期或重復(fù)暴露條件下材料對健康的潛在影響。

為了保證結(jié)果的有效性和可靠性，在進(jìn)行此類毒性測試時應(yīng)嚴(yán)格遵循既定的操作流程和技術(shù)要求，同時也要注意數(shù)據(jù)記錄與分析過程中的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。通過對口腔材料進(jìn)行全面而系統(tǒng)的吸入毒性評價，可以為相關(guān)產(chǎn)品的安全性提供重要依據(jù)，從而更好地保護(hù)消費(fèi)者健康。


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  • 1999-06-07 頒布
  • 1999-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

c33備泰號：3054-1999YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.5-1999口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸人毒性試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸人毒性試驗(yàn)YY/T0127.5-1999中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：（010)51299090、685220062000年10月第一版書號：155066·2-13333版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0127.5-1999本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405:1984《牙科材料生物學(xué)評價吸人毒性試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO/TR7405：1984《牙科材料生物學(xué)評價--吸人毒性試驗(yàn)》,OECDNo.415《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南急性吸人毒性試驗(yàn)》制定。JSO/TR7405:1984對被試材料的毒性評價未作具體規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)采用了OECDNo.415的評價方法和我國對工業(yè)毒物毒性分級和分類的規(guī)定。規(guī)定了具有揮發(fā)性口腔材料的毒性評價標(biāo)準(zhǔn)。為便于對低毒性口腔材料的評價，本標(biāo)準(zhǔn)采用了（新藥審批辦法》的最大耐受量試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邱書明、彭蓄、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0127.5-1999吸入毒性試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1范畫本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料及制品的吸人毒性試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔材料或其成分的吸人毒性。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。TSO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評價OECDNo.415化學(xué)藥品毒性試驗(yàn)指南——-急性吸人毒性試驗(yàn)ANSI/ADANo.41a一1982牙科材料生物學(xué)評價試驗(yàn)推薦標(biāo)準(zhǔn)新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：3.1l急性吸人毒性acuteinhalationtoxicity在短期內(nèi)（24h或少于24h），一次連續(xù)吸人被試物質(zhì)后引起的不良反應(yīng)3.2半數(shù)致死劑量LDsomedianlethaldose,LD。o某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動物中，引起50%動物死亡的劑量。3.3半數(shù)致死濃度LC，。medianlethalconcentration,LCso某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動物中，引起50%動物死亡的濃度3.4半數(shù)致死時間LTs。medianlethaltime,LTso某一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動物中，引起50%動物死亡的時間。3.5S動式染毒裝置dynamicinhalationexposuredevice采用機(jī)械通風(fēng)裝置，連續(xù)不斷地按比例向染毒柜內(nèi)送人新鮮空氣和被測物質(zhì)，創(chuàng)造一個被測物質(zhì)濃度、氧和二氧化碳濃度相對穩(wěn)定的動

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