標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0795-2010 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其主要目的是規(guī)范這類(lèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用過(guò)程中的性能要求和技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的基本構(gòu)成、工作原理、安全性能、圖像質(zhì)量等多個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

在設(shè)備的基本構(gòu)成上，標(biāo)準(zhǔn)明確了此類(lèi)設(shè)備應(yīng)包含的主要組件及其功能要求，如X射線發(fā)生裝置、探測(cè)器系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)處理單元等，并且對(duì)于各部分之間的連接方式也有具體說(shuō)明。此外，還強(qiáng)調(diào)了用戶界面友好性的重要性，確保操作簡(jiǎn)便易懂。

關(guān)于性能要求，標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)維度設(shè)定了嚴(yán)格的參數(shù)限制。例如，在輻射劑量控制方面，不僅限定了最大允許的曝光量，還要求具備自動(dòng)調(diào)節(jié)功能以適應(yīng)不同患者的具體情況；在成像質(zhì)量上，則通過(guò)分辨率、對(duì)比度、噪聲水平等多項(xiàng)指標(biāo)來(lái)衡量，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

安全性是另一個(gè)重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。除了遵循通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)外，《YY/T 0795-2010》特別針對(duì)口腔X射線設(shè)備的特點(diǎn)提出了額外的要求，比如防觸電保護(hù)措施、緊急停止按鈕設(shè)置等。同時(shí)，也考慮到了電磁兼容性問(wèn)題，確保設(shè)備能夠在復(fù)雜環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行而不干擾其他醫(yī)療儀器。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)原則以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指南等內(nèi)容，旨在幫助制造商提供全面而準(zhǔn)確的信息給使用者，從而保障設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的可靠性和有效性。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0795-2010口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)條件_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0795—2010

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

專(zhuān)用技術(shù)條件

ParticularspecificationfororalcavityX-rayequipment

fordigitaltomography

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0795—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

組成………………………

42

要求………………………

52

工作條件……………

5.12

電功率………………

5.22

加載因素及控制……………………

5.32

成像性能……………

5.43

機(jī)械裝置性能………………………

5.54

承重…………………

5.64

噪聲…………………

5.74

軟件功能……………

5.84

外觀…………………

5.94

環(huán)境實(shí)驗(yàn)……………

5.104

安全…………………

5.114

試驗(yàn)方法…………………

65

試驗(yàn)條件……………

6.15

電功率………………

6.25

加載因素及控制……………………

6.35

成像性能……………

6.46

機(jī)械裝置性能………………………

6.57

承重…………………

6.68

噪聲…………………

6.78

軟件功能……………

6.88

外觀…………………

6.98

環(huán)境實(shí)驗(yàn)……………

6.108

安全…………………

6.118

附錄資料性附錄測(cè)試體模說(shuō)明……………………

A()9

附錄資料性附錄牙科測(cè)試體模……………………

B()DIGIDENT10

YY/T0795—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院銳珂亞太投資管理上海有限

:、、()

公司中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心沈陽(yáng)分中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人夏連季劉楊張志勇侯耀芳杜洛山張斌王勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0795—2010

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

專(zhuān)用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備以下簡(jiǎn)稱攝影設(shè)備的術(shù)語(yǔ)定義組成要求和試

X()、、、

驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于攝影設(shè)備該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作口腔頜面部體層攝影使用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用影像增強(qiáng)器為接收裝置的成像攝影設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類(lèi)要求和用戶指南

GB7247.1—20011:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用射線源組件和射線管組件安全專(zhuān)用要求

GB9706.11—1997:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備

GB9706.12—1997:.X

輻射防護(hù)通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.14—19972:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

YY/T0076—1992

醫(yī)用診斷射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0106—2008X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291—2007X

數(shù)字化醫(yī)用射線攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件

YY/T

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